Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace NIBS pro diabetickou neuropatii a neuropatickou bolest

26. června 2025 aktualizováno: Ciro Ramos Estebanez, MD., Ph.D., Case Western Reserve University

Optimalizace neinvazivní mozkové stimulace pro diabetickou neuropatii

Účelem této studie je posoudit účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) v kombinaci s transkraniálním ultrazvukem (TUS) pro léčbu bolesti a funkčních omezení u subjektů s diabetickou neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivní stimulace bude porovnána se stimulací SHAM u pacientů s DNP.

20 pacientů s DNP, 10 na skupinu, dostává stimulaci nebo simulaci po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, 20 minut/den, po kterých následuje 2, 4 a 6 týdnů po terapii. 9 návštěv plus screening/základní stav (celkem 10 návštěv).

Následně bude zařazeno 40 pacientů s DNP, 20 na skupinu, přičemž bude poskytnuto 5 po sobě jdoucích dnů, 20 minut/den, po nichž následují 2 týdny dvoutýdenní stimulace nebo simulace po dobu 20 minut/den (celkový počet stimulací n=9) a následné kontroly po 2, 4, 6 a 8 týdnech po stimulaci: 13 návštěv plus screening/výchozí stav (celkem 14 návštěv).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ciro Ramos Estebanez
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Subjekty ve věku 40 až 80 let.
  3. Máte diabetickou neuropatickou bolest, zahrnující alespoň 1 nohu, s existující bolestí po dobu alespoň 6 měsíců a máte bolest alespoň v polovině dnů v posledních 6 měsících s průměrem alespoň 4 na stupnici 0-10 VAS) .
  4. Mít bolest rezistentní vůči běžným analgetikům a lékům pro prvoliniovou terapii chronické bolesti, jako je Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, kodein atd.
  5. Musí mít schopnost cítit bolest podle sebe sama.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný.
  2. Kontraindikace tDCS ve spojení s TUS, tj. kovový implantát v mozku nebo implantované mozkové lékařské přístroje
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl.
  4. Užívání karbamazepinu během posledních 6 měsíců, jak uvedl sám.
  5. Trpící těžkou depresí (se skóre PHQ 9 ≥ 10).
  6. Neurologické poruchy v anamnéze podle vlastní zprávy.
  7. Historie nevysvětlitelných mdlob podle vlastní zprávy.
  8. Těžké poranění hlavy v anamnéze vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí, jak sám uvedl.
  9. Historie neurochirurgie jako self-report.
  10. Nestabilní bolest (definovaná jako intenzita bolesti, která se mění o více než 4 body na stupnici 0-10 VAS během 1týdenního období zkušebního zavádění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Aktivní tDCS + Aktivní TUS
Subjekty v experimentální skupině podstoupí 20 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a aktivní transkraniální ultrazvuk (TUS).
Přístroj: Aktivní komparátor: Aktivní tDCS + Aktivní TUS
Zařízení: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Subjekty dostanou 20 minut aktivního nebo falešného tDCS při intenzitě 2 mA. Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast. V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut. Zařízení: Transkraniální ultrazvuk (TUS) Subjekty obdrží 20 minut aktivního nebo falešného TUS. Během aktivní stimulace bude ultrazvuk aktivní celých 20 minut, avšak během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešný
Subjekty ve falešné skupině podstoupí 20 minut falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a falešného transkraniálního ultrazvuku (TUS).
Přístroj: Falešný
Zařízení: SHAM komparátor Zařízení: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného tDCS při intenzitě 2 mA. Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast. V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut. Zařízení: Transkraniální ultrazvuk (TUS) Subjekty obdrží 20 minut aktivního nebo falešného TUS. Během aktivní stimulace bude ultrazvuk aktivní celých 20 minut, avšak během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Stupnice vyhodnotí intenzitu bolesti pacienta na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Změny ve VAS pro bolest budou měřeny, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve spojení s transkraniálním ultrazvukem (TUS) (aplikovaná v diagnostickém režimu) účinná při snižování bolesti u subjektů s diabetickou neuropatickou bolestí.
Měřeno cca 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve Verbal Rating Scale (VRS) pro bolest
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
VRS for Pain je kategorická stupnice bolesti s kategoriemi: žádná, mírná, střední, silná intenzita bolesti. Změny ve VRS pro bolest budou měřeny, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve spojení. s transkraniálním ultrazvukem (TUS) (aplikovaným v diagnostickém režimu) je účinný při snižování bolesti u subjektů s diabetickou neuropatickou bolestí.
Měřeno cca 3 měsíce
Změny v podmíněné modulaci bolesti
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Změny v modulaci podmíněné bolesti (CPM) budou měřeny, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve spojení s transkraniálním ultrazvukem (TUS) (aplikovaným v diagnostickém režimu) účinná při zvyšování prahu tlaku bolesti u subjektů s diabetická neuropatická bolest.
Měřeno cca 3 měsíce
Změny ve Visual Analog Scalefor Mood (VAMS)
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce

VAS for Mood bude vyšetřovat úzkost, depresi, stres a ospalost. Subškály jsou následující:

Škála úzkosti bude hodnotit úzkost pacienta na škále od 0 (není úzkostný) do 10 (velmi úzkostný).

Stupnice deprese vyhodnotí pacientovu depresi na stupnici od 0 (není v depresi) do 10 (velmi depresivní).

Škála stresu bude hodnotit stres pacienta na škále od 0 (nestresovaný) do 10 (velmi vystresovaný).

Škála ospalosti vyhodnotí pacientovu depresi na stupnici od 0 (neospalý) do 10 (velmi ospalý).
Měřeno cca 3 měsíce
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou monitorovat bezpečnost tDCS a TUS u subjektů měřením jakýchkoli změn v kognici. Skóre se pohybuje od nejnižší 0 do nejvyšší 30.
Měřeno cca 3 měsíce
4-volba reakční doby
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Jedná se o úkol zaměřený na pozornost, který měří čas pro reakci subjektu na podněty (v sekundách), přičemž kratší časy jsou lepší.
Měřeno cca 3 měsíce
N-back testy
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Posuzuje registraci a okamžité stažení na stupnici počtu položek správně zareagovaných
Měřeno cca 3 měsíce
Elektroencefalografie
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou měřit elektrickou aktivitu elektroencefalogramu (EEG) (EEG amplitudu a frekvenci EEG) jako funkci času.
Měřeno cca 3 měsíce
Zkouška chůze
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou měřit, zda došlo ke změnám v rychlosti chůze, asymetrii chůze, délce kroku a plynulosti chůze subjektu od začátku studie do konce.
Měřeno cca 3 měsíce
Funkční test dosahu
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Výzkumníci budou měřit změny ve schopnosti subjektů dokončit test funkčního dosahu v průběhu trvání studie.
Měřeno cca 3 měsíce
Zkrácená studie o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Toto je zdravotní průzkum pomocí stupnice od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
Měřeno cca 3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Tento dotazník zkoumá depresi se skóre 0 (nejlepší) až 27 (nejhorší)
Měřeno cca 3 měsíce
American Pain Foundation Deník bolesti a léků
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Subškála bolesti měří intenzitu bolesti od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší)
Měřeno cca 3 měsíce
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI)
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Tato stupnice bolesti měří aspekty bolesti od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší)
Měřeno cca 3 měsíce
Stručný inventář bolesti-DPN
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Tato stupnice bolesti měří aspekty bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší)
Měřeno cca 3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: Měřeno cca 3 měsíce
Při každém sezení po zahájení stimulace vyplní subjekty dotazník k vyhodnocení potenciálních nepříznivých účinků stimulace (bolesti hlavy, bolesti krku, změny nálady a záchvaty) na 5bodové škále (0 je nejlepší a 5 nejhorší). Stupnice bude také administrována při následné kontrole.
Měřeno cca 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Highland Instruments, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salim Hayek, MD PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center/ Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20180314-2/20201584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Aktivní komparátor: Aktivní tDCS + Aktivní TUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit