成人の代謝ホルモンの変動に対する皮膚温度勾配の影響 (TEMP)

無作為化クロスオーバー試験の研究デザインは、次の目的で使用されました。 2 つの異なる気候環境に住む健康な成人の標的バイオマーカー測定値と非標的メタボロミクスを使用して、代謝アディポカイン (レプチン、アディポネクチン、およびグレリン ホルモン) の概日パターンを調査します。 、およびii）2つの設定（都市部と農村部）でのアディポカインの変動に対する皮膚温度勾配の影響を調査します。

研究はキプロスで行われます。 参加者の募集は、キプロス国立生命倫理委員会の倫理原則とガイドラインを遵守します。 参加者は、同意書を読んで記入し、研究プロトコル全体が説明された後に募集されます。 研究に関する情報は、チラシや、政府やその他の非営利団体を通じて、地域のコミュニティリーダーに連絡し、「潜在的な参加者」の連絡先リストの収集と作成を支援する電話通信を通じて広められます。 そこから、潜在的な参加者は研究について通知され、電話で適格基準についてスクリーニングされます。

同意が得られたら、「潜在的な参加者リスト」をランダム化して、参加者を 2 つの異なるグループに割り当てる必要があります。 合計 50 ～ 60 人の被験者が、最初は都会の環境で 1 週間追跡され、その後、同じ期間、キプロスの夏の間、山岳地帯の農村環境の村で追跡されます。

研究者が潜在的な参加者の名前を取得すると、各名前に 2 桁のコードが与えられます。 これは、参加者が回答したアンケート、日記、尿バイアル、および体温測定のファイルに付随する参加者の調査 ID になります。 参加者 ID コードと日付が記入された各ツールの準備は優先的に行われます。

介入は参加者と研究者に知られているため、盲目的になることはありません。 すべての実験室および統計分析の実施中に、必要な盲検化が行われます。

フィールドワーカーと参加者は、4 回の訪問を手配します。 訪問 1 と 3 は、各サイト (都市部と農村部) での最終日であるサンプリング日の 1 日前に行われますが、訪問 2 と 4 は、データの収集が行われるサンプリング日の翌日に行われます。

最初の訪問中の最初のサンプリング日の準備を除いて、参加者はインフォームド コンセント フォームに署名し、2 つの調査アンケート (ベースライン特性とクロノタイプ アンケート) に記入するよう求められます。 サンプリング期間中、参加者には、活動日誌、尿サンプル収集用の尿バイアル、および説明書 (尿収集および個人用温度センサーの使用用) が渡されます。 電子温度センサーは、研究者がその場でアクティブにし、最初と 3 番目の訪問中に参加者に配置する必要があります。 2 回目と 4 回目の訪問時に、その場で温度データの収集が保証されます。 参加者は、水と健康ラボが提供するバイアルに排尿中にすべての膀胱内容物を収集することにより、尿の空隙を収集するよう求められます。 各サンプリング日の最初の尿ボイドは破棄されます。 翌日の最初の尿排泄を含め、各参加者の残りのサンプリング日のすべての尿排泄が収集されます。 サンプルは、研究チームのメンバーがクールボックスで収集するまで、参加者によって冷凍庫に保管されます。 水と健康のラボのサンプルに到着すると、分注が行われ、分注されたサンプルは分析まで-80℃の冷凍庫に保管されます。

収集されたデータはデジタル化され、匿名化され、統計的に評価されます。 すべてのデータ管理手順を使用して、統計分析に進む前に、最終的でクリーンで整頓された複製可能なデータセットが確実に作成されるようにします。 連続変数の平均値と標準偏差、比率を示す変数のパーセンテージなどのパラメーターを含む、研究母集団の記述統計が実行されます。

温度勾配の変化とホルモンレベルの影響、および被験者の変動間および被験者内のコルチゾールレベルの違いが調べられます。 統計分析には、記述統計から回帰分析、メタボロミクス分析まで、さまざまなアプローチが含まれます。 前後分析、非線形混合効果モデルは、2 つの設定間の参加者の概日リズムの相関関係を識別するために使用されます。 統計的評価と結果のグラフ表示は、最終レポートとプレゼンテーションのために準備されます。 すべての統計分析は、水と健康の研究所で行われます。