Effetti del gradiente di temperatura della pelle sulla variazione degli ormoni metabolici negli adulti (TEMP)

È stato utilizzato un progetto di studio randomizzato crossover per: indagare i modelli circadiani delle adipochine metaboliche (ormoni leptina, adiponectina e grelina), utilizzando misurazioni mirate di biomarcatori e metabolomica non mirata in adulti sani che risiedono in due diversi ambienti climatologici: urbano e più in alto in contesti montuosi di latitudine e ii) indagare l'effetto del gradiente di temperatura cutanea sulla variazione delle adipochine nei due contesti (urbano e rurale).

Lo studio si svolgerà a Cipro. Il reclutamento dei partecipanti rispetterà i principi etici e le linee guida del Comitato nazionale di bioetica di Cipro. I partecipanti verranno reclutati dopo aver letto e completato il modulo di consenso e verrà loro spiegato l'intero protocollo dello studio. Le informazioni sullo studio saranno diffuse tramite volantini e comunicazioni telefoniche tramite organizzazioni governative e altre organizzazioni non profit che contatteranno i leader della comunità dell'area e ci aiuteranno a raccogliere e creare un elenco di contatti di "potenziali partecipanti". Da lì, i potenziali partecipanti saranno informati sullo studio e selezionati per i criteri di ammissibilità via telefono.

Previo consenso, la "Lista dei potenziali partecipanti" dovrà essere randomizzata per assegnare i partecipanti a due diversi gruppi. Un totale di 50-60 soggetti sarà seguito per un periodo di una settimana prima in ambiente urbano e successivamente, per lo stesso periodo, in un villaggio dell'ambiente rurale montuoso, durante il periodo estivo a Cipro.

Una volta che i ricercatori avranno i nomi dei potenziali partecipanti, a ciascun nome verrà assegnato un codice a 2 cifre. Questo sarà l'ID dello studio del partecipante che accompagnerà i partecipanti a questionari, diari, fiale di urina e file di misurazione della temperatura. La preparazione di ogni strumento con il codice ID e la data dei partecipanti compilati verrà effettuata in prioria.

Non ci sarà accecamento poiché gli interventi sono noti ai partecipanti e ai ricercatori. Ci sarà il necessario blinding durante lo svolgimento di tutte le analisi di laboratorio e statistiche.

Gli operatori sul campo ei partecipanti organizzeranno quattro visite. Le visite 1 e 3 si svolgeranno un giorno prima del giorno di campionamento, che è l'ultimo giorno in ciascun sito (urbano Vs rurale), mentre le visite 2 e 4 si svolgeranno un giorno dopo il giorno di campionamento in cui avrà luogo la raccolta dei dati.

Ad eccezione della preparazione per il primo giorno di campionamento durante la prima visita, ai partecipanti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato e di compilare due questionari di indagine (caratteristiche di base e questionario cronotipo). Durante le giornate di prelievo, ai partecipanti verrà consegnato il diario delle attività, le fiale di urina per la raccolta del campione di urina e il modulo di istruzioni (per la raccolta delle urine e l'uso dei sensori di temperatura personali). I sensori di temperatura elettronici dovrebbero essere attivati ​​​​dai ricercatori sul posto e posizionati sul partecipante durante la prima e la terza visita. La raccolta dei dati di temperatura sarà assicurata in loco durante la seconda e la quarta visita. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere i vuoti di urina raccogliendo tutto il contenuto della vescica durante la minzione in fiale fornite dal Water and Health Lab. Il primo vuoto di urina di ogni giorno di campionamento verrà scartato. Verranno raccolti tutti i vuoti di urina per il resto della giornata di campionamento, di ciascun partecipante, incluso il primo vuoto di urina del giorno successivo. I campioni saranno conservati in un congelatore dal partecipante fino a quando raccolti da un membro del gruppo di ricerca, in scatole fresche. All'arrivo ai campioni del laboratorio Acqua e Salute, avverrà l'aliquotazione e quindi i campioni aliquotati verranno conservati in congelatori a -80◦C, fino all'analisi.

I dati raccolti saranno digitalizzati, resi anonimi e valutati statisticamente. Tutte le fasi di gestione dei dati saranno impiegate per garantire che venga prodotto un set di dati finale, pulito, ordinato e replicabile prima di procedere all'analisi statistica. Verranno eseguite statistiche descrittive della popolazione in studio che includeranno parametri come la media e la deviazione standard per variabili continue e percentuali per variabili che indicano proporzioni.

Verranno esaminati l'effetto delle variazioni del gradiente di temperatura e del livello ormonale, nonché le differenze nei livelli di cortisolo tra e all'interno della variazione del soggetto. Le analisi statistiche includeranno una serie di approcci, dalla statistica descrittiva all'analisi di regressione e all'analisi metabolomica. Verranno utilizzate analisi pre-post, modelli a effetti misti non lineari, per identificare le correlazioni dei ritmi circadiani dei partecipanti tra le due impostazioni. La valutazione statistica e la presentazione grafica dei risultati saranno preparate per una relazione finale e presentazione. Tutte le analisi statistiche saranno condotte presso il laboratorio Acqua e Salute.