Efectos del gradiente de temperatura de la piel sobre la variación de las hormonas metabólicas en adultos (TEMP)

Se utilizó un diseño de estudio de ensayo cruzado aleatorizado para: investigar los patrones circadianos de las adipoquinas metabólicas (leptina, adiponectina y hormonas ghrelina), utilizando mediciones de biomarcadores específicos y metabolómica no específica en adultos sanos que residen en dos entornos climatológicos diferentes: urbano y más alto en latitudes montañosas. , y ii) investigar el efecto del gradiente de temperatura de la piel sobre la variación de las adipocinas en los dos entornos (urbano y rural).

El estudio se llevará a cabo en Chipre. El reclutamiento de participantes se regirá por los principios éticos y las directrices del Comité Nacional de Bioética de Chipre. Los participantes serán reclutados después de que lean y completen el formulario de consentimiento y se les explique todo el protocolo del estudio. La información sobre el estudio se difundirá a través de volantes y comunicaciones telefónicas a través de organizaciones gubernamentales y otras organizaciones sin fines de lucro que se comunicarán con los líderes comunitarios del área y nos ayudarán a recopilar y crear una lista de contactos de "Participantes potenciales". A partir de ahí, se informará a los participantes potenciales sobre el estudio y se evaluarán los criterios de elegibilidad por teléfono.

Previo consentimiento, la "Lista de participantes potenciales" tendrá que ser aleatoria para asignar a los participantes a dos grupos diferentes. Se seguirán un total de 50-60 sujetos durante un periodo de una semana primero en un entorno urbano y posteriormente, durante el mismo periodo, en un pueblo del entorno rural montañoso, durante el periodo estival en Chipre.

Una vez que los investigadores tengan los nombres de los participantes potenciales, cada nombre recibirá un código de 2 dígitos. Esta será la identificación del estudio del participante que acompañará a los participantes a los cuestionarios, diarios, viales de orina y archivos de medición de temperatura. La preparación de cada herramienta con el código de identificación de los participantes y la fecha se realizará en el priorato.

No habrá cegamiento ya que las intervenciones son conocidas por los participantes y los investigadores. Habrá el cegamiento necesario durante la realización de todos los análisis estadísticos y de laboratorio.

Los trabajadores de campo y los participantes organizarán cuatro visitas. Las visitas 1 y 3 se realizarán un día antes del día de muestreo, que es el último día en cada sitio (urbano Vs rural), mientras que las visitas 2 y 4 se realizarán un día después del día de muestreo cuando se realizará la recolección de datos.

Excepto la preparación para el primer día de muestreo durante la primera visita, se les pedirá a los participantes que firmen el formulario de consentimiento informado y que completen dos cuestionarios de encuesta (características basales y cuestionario de cronotipo). Durante los días de toma de muestras, se entregará a los participantes el diario de actividades, viales de orina para la toma de muestras de orina y el formulario de instrucciones (para la toma de orina y el uso de los sensores de temperatura personales). Los sensores electrónicos de temperatura deben ser activados por los investigadores en el lugar y colocados en el participante durante la primera y tercera visita. La toma de datos de temperatura se asegurará en el lugar durante la segunda y cuarta visita. Se les pedirá a los participantes que recolecten los vacíos de orina recolectando todo el contenido de la vejiga durante la micción en viales proporcionados por el Laboratorio de Agua y Salud. Se descartará la primera orina de cada día de muestreo. Se recogerán todas las micciones de orina del resto del día de muestreo de cada participante, incluida la primera micciones de orina del día siguiente. El participante mantendrá las muestras en un congelador hasta que un miembro del equipo de investigación las recoja, en cajas frías. A la llegada de las muestras al laboratorio de Agua y Salud, se procederá a la alicuotación y posteriormente se almacenarán las muestras alícuotas en congeladores a -80◦C, hasta su análisis.

Los datos recopilados serán digitalizados, anonimizados y evaluados estadísticamente. Se emplearán todos los pasos de gestión de datos para garantizar que se produzca un conjunto de datos final, limpio, ordenado y reproducible antes de proceder al análisis estadístico. Se realizarán estadísticas descriptivas de la población de estudio que incluirán parámetros como la media y desviación estándar para variables continuas y porcentajes para variables que indican proporciones.

Se examinará el efecto de los cambios de gradiente de temperatura y el nivel hormonal, así como las diferencias en los niveles de cortisol entre y dentro de la variación del sujeto. Los análisis estadísticos incluirán una variedad de enfoques, desde estadísticas descriptivas hasta análisis de regresión y análisis de metabolómica. Se utilizarán análisis previos y posteriores, modelos de efectos mixtos no lineales, para identificar las correlaciones de los ritmos circadianos de los participantes entre los dos entornos. Se preparará la evaluación estadística y presentación gráfica de resultados para un informe final y presentación. Todos los análisis estadísticos se realizarán en el laboratorio de Agua y Salud.