Efeitos do Gradiente de Temperatura da Pele na Variação de Hormônios Metabólicos em Adultos (TEMP)

Um projeto de estudo randomizado cruzado foi usado para: investigar os padrões circadianos de adipocinas metabólicas (hormônios leptina, adiponectina e grelina), usando medições de biomarcadores direcionados e metabolômica não direcionada em adultos saudáveis ​​que residem em dois ambientes climatológicos diferentes: urbano e em ambientes montanhosos de latitude mais alta , e ii) investigar o efeito do gradiente de temperatura da pele na variação de adipocinas nos dois cenários (urbano e rural).

O estudo será realizado em Chipre. O recrutamento dos participantes seguirá os princípios éticos e as diretrizes do Comitê Nacional de Bioética do Chipre. Os participantes serão recrutados após lerem e preencherem o formulário de consentimento e todo o protocolo do estudo ser explicado a eles. As informações sobre o estudo serão divulgadas por meio de panfletos e comunicações telefônicas por meio de organizações governamentais e outras organizações sem fins lucrativos que entrarão em contato com os líderes comunitários da área e nos ajudarão a coletar e criar uma lista de contatos de "Potenciais Participantes". A partir daí, os potenciais participantes serão informados sobre o estudo e selecionados para os critérios de elegibilidade por telefone.

Mediante consentimento, a "Lista de Potenciais Participantes" deverá ser randomizada para alocar os participantes em dois grupos diferentes. Um total de 50-60 sujeitos serão acompanhados por um período de uma semana primeiramente em meio urbano e posteriormente, pelo mesmo período, em uma aldeia do meio rural montanhoso, durante o período de verão em Chipre.

Assim que os pesquisadores tiverem os nomes dos possíveis participantes, cada nome receberá um código de 2 dígitos. Este será o ID do estudo do participante que acompanhará os questionários respondidos pelos participantes, diários, frascos de urina e arquivos de medição de temperatura. A preparação de cada ferramenta com o código de identificação do participante preenchido e a data será feita previamente.

Não haverá cegamento uma vez que as intervenções são de conhecimento dos participantes e dos pesquisadores. Haverá o cegamento necessário durante a realização de todas as análises laboratoriais e estatísticas.

Os trabalhadores de campo e os participantes organizarão quatro visitas. As visitas 1 e 3 ocorrerão um dia antes do dia da amostragem, que é o último dia em cada local (urbano x rural), enquanto as visitas 2 e 4 ocorrerão um dia após o dia da amostragem, quando ocorrerá a coleta dos dados.

Exceto a preparação para o primeiro dia de amostragem durante a primeira visita, os participantes serão solicitados a assinar o formulário de consentimento informado e a preencher dois questionários de pesquisa (características basais e questionário de cronotipo). Durante os dias de amostragem, os participantes receberão o diário de atividades, frascos de urina para coleta de amostras de urina e o formulário de instruções (para coleta de urina e uso dos sensores pessoais de temperatura). Sensores eletrônicos de temperatura devem ser ativados pelos pesquisadores no local e colocados no participante durante a primeira e terceira visita. A recolha de dados de temperatura será assegurada no local durante a segunda e quarta visita. Os participantes serão solicitados a coletar as perdas de urina coletando todo o conteúdo da bexiga durante a micção em frascos fornecidos pelo Laboratório de Água e Saúde. A primeira micção de cada dia de amostragem será descartada. Todas as micções do restante do dia de amostragem, de cada participante, serão coletadas, incluindo a primeira micção do dia seguinte. As amostras serão mantidas em freezer pelo participante até serem coletadas por um membro da equipe de pesquisa, em caixas térmicas. Ao chegarem as amostras no laboratório de Água e Saúde, será feita a alíquota e posteriormente as alíquotas serão armazenadas em freezers a -80◦C, até a análise.

Os dados coletados serão digitalizados, anonimizados e avaliados estatisticamente. Todas as etapas de gerenciamento de dados serão empregadas para garantir que um conjunto de dados final, limpo, organizado e replicável seja produzido antes de prosseguir para a análise estatística. Será realizada estatística descritiva da população de estudo que incluirá parâmetros como média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas e porcentagens para variáveis ​​que indicam proporções.

O efeito das mudanças no gradiente de temperatura e no nível hormonal, bem como as diferenças nos níveis de cortisol entre e dentro da variação do sujeito, serão examinados. As análises estatísticas incluirão uma variedade de abordagens, desde estatísticas descritivas até análises de regressão e análises metabolômicas. Análises pré-pós, modelos de efeitos mistos não lineares, serão usadas para identificar correlações dos ritmos circadianos dos participantes entre os dois ambientes. A avaliação estatística e apresentação gráfica dos resultados serão preparados para um relatório final e apresentação. Todas as análises estatísticas serão realizadas no laboratório Água e Saúde.