Hudtemperaturgradienteffekter på variationen av metabola hormoner hos vuxna (TEMP)

En randomiserad crossover-studiedesign användes för att: undersöka dygnsmönster för metabola adipokiner (leptin, adiponektin och ghrelinhormoner), med hjälp av riktade biomarkörmätningar och oriktad metabolomik hos friska vuxna som bor i två olika klimatologiska miljöer: urbana och högre i bergiga latitudmiljöer och ii) undersöka effekten av hudtemperaturgradient på variationen av adipokiner i de två miljöerna (urban och lantlig).

Studien kommer att äga rum på Cypern. Rekryteringen av deltagare kommer att följa de etiska principerna och riktlinjerna från Cyperns nationella bioetiska kommitté. Deltagarna kommer att rekryteras efter att de har läst och fyllt i samtyckesformuläret och hela studieprotokollet förklaras för dem. Information om studien kommer att spridas genom flygblad och via telefonkommunikation via statliga och andra ideella organisationer som kommer att kontakta samhällsledare i området och hjälpa oss att samla in och skapa en kontaktlista med "potentiella deltagare". Därifrån kommer potentiella deltagare att informeras om studien och screenas för behörighetskriterier via telefon.

Efter samtycke måste "listan över potentiella deltagare" randomiseras för att deltagarna ska delas in i två olika grupper. Totalt 50-60 försökspersoner kommer att följas under en veckas period först i stadsmiljö och senare, under samma period, i en by i bergsbygden, under sommarperioden på Cypern.

När forskarna har namn på potentiella deltagare kommer varje namn att få en tvåsiffrig kod. Detta kommer att vara deltagarens studie-ID som kommer att följa med deltagarnas besvarade frågeformulär, dagböcker, urinflaskor och temperaturmätningsfiler. Förberedelserna av varje verktyg med ifylld deltagar-ID-kod och datum kommer att göras vid priory.

Det blir ingen bländning eftersom insatserna är kända för deltagarna och forskarna. Det kommer att finnas den nödvändiga bländningen under genomförandet av alla laboratorie- och statistiska analyser.

Fältarbetarna och deltagarna kommer att ordna fyra besök. Besök 1 och 3 kommer att äga rum en dag före provtagningsdagen som är den sista dagen på varje plats (urban kontra landsbygd), medan besök 2 och 4 kommer att äga rum en dag efter provtagningsdagen då insamlingen av data kommer att äga rum.

Förutom förberedelserna för den första provtagningsdagen under det första besöket, kommer deltagarna att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke och att fylla i två enkätenkäter (baslinjeegenskaper och kronotypenkät). Under provtagningsdagarna kommer deltagarna att få del av aktivitetsdagboken, urinflaskor för urinprovstagning och instruktioner (för urininsamling och användning av de personliga temperatursensorerna). Elektroniska temperatursensorer ska aktiveras av forskarna på plats och placeras på deltagaren under första och tredje besöket. Temperaturdatainsamlingen kommer att säkerställas på plats under det andra och fjärde besöket. Deltagarna kommer att bli ombedda att samla in urinhåligheter genom att samla in allt urinblåsinnehåll under urinering i flaskor som tillhandahålls av Water and Health Lab. Det första urinhålet för varje provtagningsdag kommer att kasseras. Alla urinhåligheter för resten av provtagningsdagen, från varje deltagare, kommer att samlas in, inklusive det första urinhålet nästa dag. Prover kommer att förvaras i en frys av deltagaren tills de hämtas av en medlem av forskargruppen, i kylboxar. Vid ankomst till vatten- och hälsolabbet kommer prover att alikvoteras och därefter kommer alikvoter att förvaras i frysar på -80◦C, fram till analys.

Data som samlas in kommer att digitaliseras, anonymiseras och statistiskt utvärderas. Alla datahanteringssteg kommer att användas för att säkerställa att en slutlig, ren, snygg och replikerbar datauppsättning kommer att produceras innan den statistiska analysen går vidare. Beskrivande statistik över studiepopulationen kommer att utföras som kommer att innehålla parametrar som medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga variabler och procentsatser för variabler som indikerar proportioner.

Effekten av temperaturgradientförändringar och hormonell nivå, samt skillnader i kortisolnivåer mellan och inom försökspersonens variation kommer att undersökas. De statistiska analyserna kommer att omfatta en rad olika tillvägagångssätt från beskrivande statistik till regressionsanalys och metabolomiska analyser. Pre-post-analyser, icke-linjära blandade effektmodeller, kommer att användas för att identifiera korrelationer mellan deltagarnas dygnsrytm mellan de två inställningarna. Statistisk utvärdering och grafisk presentation av resultat kommer att förberedas för en slutrapport och presentation. Alla statistiska analyser kommer att genomföras på Vatten- och hälsolaboratoriet.