Wpływ gradientu temperatury skóry na zmienność hormonów metabolicznych u dorosłych (TEMP)

Randomizowany projekt badania krzyżowego został wykorzystany do: zbadania okołodobowych wzorców metabolicznych adipokin (hormonów leptyny, adiponektyny i greliny), przy użyciu ukierunkowanych pomiarów biomarkerów i nieukierunkowanej metabolomiki u zdrowych osób dorosłych mieszkających w dwóch różnych środowiskach klimatologicznych: miejskim i położonym na wyższych szerokościach geograficznych w górach oraz ii) zbadać wpływ gradientu temperatury skóry na zmienność adipokin w dwóch ustawieniach (miejskim i wiejskim).

Badanie odbędzie się na Cyprze. Rekrutacja uczestników będzie zgodna z zasadami etycznymi i wytycznymi Cypryjskiej Narodowej Komisji Bioetycznej. Rekrutacja uczestników nastąpi po zapoznaniu się i wypełnieniu formularza zgody oraz wyjaśnieniu całego protokołu badania. Informacje o badaniu będą rozpowszechniane za pośrednictwem ulotek i komunikacji telefonicznej za pośrednictwem organizacji rządowych i innych organizacji non-profit, które skontaktują się z liderami społeczności w regionie i pomogą nam zebrać i stworzyć listę kontaktów „Potencjalnych uczestników”. Stamtąd potencjalni uczestnicy zostaną telefonicznie poinformowani o badaniu i sprawdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych.

Po wyrażeniu zgody, „Lista Potencjalnych Uczestników” będzie musiała zostać wylosowana w celu przypisania uczestników do dwóch różnych grup. W sumie 50-60 osób będzie obserwowanych przez okres jednego tygodnia, najpierw w środowisku miejskim, a następnie przez ten sam okres w wiosce w górskim środowisku wiejskim, w okresie letnim na Cyprze.

Gdy badacze będą mieli nazwiska potencjalnych uczestników, każdemu z nich zostanie nadany 2-cyfrowy kod. Będzie to identyfikator badania uczestnika, który będzie towarzyszył uczestnikom wypełnianych kwestionariuszy, dzienniczków, fiolek z moczem i plików pomiarów temperatury. Przygotowanie każdego narzędzia z wypełnionym kodem identyfikacyjnym uczestnika i datą zostanie wykonane w przeoracie.

Nie będzie zaślepiania, ponieważ interwencje są znane uczestnikom i badaczom. Podczas przeprowadzania wszystkich analiz laboratoryjnych i statystycznych konieczne będzie zaślepienie.

Pracownicy terenowi i uczestnicy zorganizują cztery wizyty. Wizyta 1 i 3 odbędzie się na jeden dzień przed dniem pobrania próbki, który jest ostatnim dniem w każdym miejscu (miejskim Vs wiejskim), natomiast wizyta 2 i 4 odbędzie się dzień po dniu pobrania próbki, w którym będzie miało miejsce gromadzenie danych.

Poza przygotowaniem do pierwszego dnia pobierania próbek podczas pierwszej wizyty, uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody oraz wypełnienie dwóch kwestionariuszy ankiety (charakterystyki wyjściowej i kwestionariusza chronotypu). Podczas dni pobierania próbek uczestnicy otrzymają dzienniczek zajęć, fiolki do pobierania próbki moczu oraz formularz instrukcji (dotyczących pobierania moczu i korzystania z osobistych czujników temperatury). Elektroniczne czujniki temperatury powinny być uruchamiane przez badaczy na miejscu i zakładane na uczestnika podczas pierwszej i trzeciej wizyty. Gromadzenie danych o temperaturze zostanie zapewnione na miejscu podczas drugiej i czwartej wizyty. Uczestnicy zostaną poproszeni o zebranie moczu poprzez zebranie całej zawartości pęcherza podczas oddawania moczu do fiolek dostarczonych przez Laboratorium Wody i Zdrowia. Pierwsza próbka moczu z każdego dnia pobierania próbki zostanie odrzucona. Zostaną pobrane wszystkie próbki moczu z pozostałej części dnia pobierania próbek od każdego uczestnika, w tym pierwsza mikcja moczu następnego dnia. Próbki będą przechowywane przez uczestnika w zamrażarce do czasu pobrania ich przez członka zespołu badawczego w chłodnych pojemnikach. Po dostarczeniu próbek do Laboratorium Wody i Zdrowia nastąpi podział na porcje, a następnie próbki będą przechowywane w zamrażarkach w temperaturze -80◦C, do czasu analizy.

Zebrane dane zostaną zdigitalizowane, zanonimizowane i ocenione statystycznie. Wszystkie etapy zarządzania danymi zostaną zastosowane w celu zapewnienia, że ​​przed przystąpieniem do analizy statystycznej zostanie utworzony ostateczny, czysty, uporządkowany i nadający się do powielenia zestaw danych. Wykonane zostaną statystyki opisowe badanej populacji, które będą uwzględniać parametry takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz procenty dla zmiennych wskazujących proporcje.

Zbadany zostanie wpływ zmian gradientu temperatury i poziomu hormonów, a także różnice w poziomach kortyzolu pomiędzy iw obrębie zmienności osobniczej. Analizy statystyczne obejmą szereg podejść, od statystyki opisowej po analizę regresji i analizy metabolomiczne. Analizy pre-post, nieliniowe modele efektów mieszanych, zostaną wykorzystane do zidentyfikowania korelacji rytmów okołodobowych uczestników między dwoma ustawieniami. Ocena statystyczna i graficzna prezentacja wyników zostaną przygotowane do raportu końcowego i prezentacji. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane w laboratorium Woda i Zdrowie.