皮肤温度梯度对成人代谢激素变化的影响 (TEMP)

一项随机交叉试验研究设计用于： 使用靶向生物标志物测量和非靶向代谢组学研究代谢脂肪因子（瘦素、脂联素和生长素释放肽激素）的昼夜节律模式，对居住在两种不同气候环境（城市和高纬度山区环境）中的健康成年人进行研究和 ii) 研究皮肤温度梯度对两种环境（城市和农村）中脂肪因子变化的影响。

该研究将在塞浦路斯进行。 参与者招募将遵守塞浦路斯国家生物伦理委员会的道德原则和指导方针。 参与者将在阅读并填写同意书并向他们解释整个研究方案后被招募。 有关该研究的信息将通过传单和通过政府和其他非营利组织的电话通讯进行传播，这些组织将联系该地区的社区领袖，并帮助我们收集和创建“潜在参与者”的联系人列表。 从那里，潜在的参与者将被告知这项研究，并通过电话筛选资格标准。

经同意，“潜在参与者列表”将必须随机分配到两个不同的组中。 将首先在城市环境中跟踪总共 50-60 名受试者，为期一周，然后在同一时期，在塞浦路斯的夏季，在山区农村环境的村庄进行为期一周的跟踪。

一旦研究人员获得了潜在参与者的姓名，每个姓名将获得一个 2 位数代码。 这将是参与者的研究 ID，将与参与者回答的问卷、日记、尿瓶和温度测量文件一起使用。 每个工具的准备工作都将在修道院进行，并填写参与者 ID 代码和日期。

由于干预措施为参与者和研究人员所知，因此不会采用盲法。 在进行所有实验室和统计分析期间将进行必要的盲法。

现场工作人员和参与者将安排四次访问。 访问 1 和 3 将在采样日的前一天进行，采样日是每个站点的最后一天（城市与农村），而访问 2 和 4 将在采样日之后的一天进行，届时将进行数据收集。

除了在第一次访问期间为第一个采样日做准备外，参与者将被要求签署知情同意书并填写两份调查问卷（基线特征和时间型问卷）。 在采样日期间，参与者将收到活动日记、用于收集尿样的尿瓶和说明表（用于收集尿液和使用个人温度传感器）。 电子温度传感器应由研究人员当场激活，并在第一次和第三次访问期间放置在参与者身上。 第二次、第四次回访时，确保现场采集体温数据。 参与者将被要求通过在水和健康实验室提供的小瓶中收集排尿期间的所有膀胱内容物来收集尿液空隙。 每个取样日的第一个尿液将被丢弃。 将收集每个参与者在采样日剩余时间内的所有尿液排空，包括第二天的第一次尿液排空。 样品将由参与者保存在冰箱中，直到由研究团队的一名成员收集在冷藏箱中。 样品到达水与健康实验室后，将进行等分，然后等分样品将储存在 -80°C 的冰箱中，直到进行分析。

收集的数据将被数字化、匿名化并进行统计评估。 将采用所有数据管理步骤，以确保在进行统计分析之前生成最终、干净、整洁和可复制的数据集。 将对研究人群进行描述性统计，其中包括参数，例如连续变量的平均值和标准差以及表示比例的变量的百分比。

将检查温度梯度变化和荷尔蒙水平的影响，以及受试者变异之间和体内皮质醇水平的差异。 统计分析将包括从描述性统计到回归分析和代谢组学分析的一系列方法。 事前事后分析、非线性混合效应模型将用于确定参与者在两种设置之间的昼夜节律的相关性。 将为最终报告和演示准备统计评估和结果图形演示。 所有统计分析都将在水与健康实验室进行。