Влияние градиента температуры кожи на изменение метаболических гормонов у взрослых (TEMP)

Дизайн рандомизированного перекрестного исследования был использован для: изучения циркадных паттернов метаболизма адипокинов (гормонов лептина, адипонектина и грелина) с использованием целевых измерений биомаркеров и нецелевой метаболомики у здоровых взрослых, проживающих в двух различных климатологических условиях: городской и горной местности в более высоких широтах. и ii) исследовать влияние градиента температуры кожи на изменение адипокинов в двух условиях (городской и сельской местности).

Исследование будет проходить на Кипре. Набор участников будет осуществляться в соответствии с этическими принципами и рекомендациями Национального комитета по биоэтике Кипра. Участники будут набраны после того, как они прочитают и заполнят форму согласия, и им будет объяснен весь протокол исследования. Информация об исследовании будет распространяться через листовки и по телефону через правительственные и другие некоммерческие организации, которые свяжутся с лидерами местных сообществ и помогут нам собрать и создать список контактов «Потенциальных участников». Оттуда потенциальные участники будут проинформированы об исследовании и проверены на соответствие критериям приемлемости по телефону.

После получения согласия «Список потенциальных участников» должен быть рандомизирован, чтобы распределить участников по двум разным группам. В общей сложности 50-60 субъектов будут отслеживаться в течение одной недели сначала в городской среде, а затем в течение того же периода в деревне в горной сельской местности в летний период на Кипре.

Как только исследователи получат имена потенциальных участников, каждому имени будет присвоен двухзначный код. Это будет идентификатор исследования участника, который будет сопровождать участников, заполненных анкетами, дневниками, флаконами с мочой и файлами измерения температуры. Подготовка каждого инструмента с заполненным идентификационным кодом участника и датой будет производиться заранее.

Не будет ослепления, поскольку вмешательства известны участникам и исследователям. Будет необходимо ослепление при проведении всех лабораторных и статистических анализов.

Полевые работники и участники организуют четыре визита. Посещение 1 и 3 будет проходить за один день до дня отбора проб, который является последним днем ​​на каждом участке (город или сельская местность), тогда как посещения 2 и 4 состоятся на следующий день после дня отбора проб, когда будет происходить сбор данных.

За исключением подготовки к первому дню отбора проб во время первого визита, участников попросят подписать форму информированного согласия и заполнить две анкеты (исходные характеристики и анкету по хронотипу). В дни отбора проб участникам будут вручены дневник активности, флаконы с мочой для сбора проб мочи и форма инструкций (для сбора мочи и использования персональных датчиков температуры). Электронные датчики температуры должны быть активированы исследователями на месте и размещены на участнике во время первого и третьего посещения. Сбор данных о температуре будет обеспечен на месте во время второго и четвертого посещения. Участников попросят собрать мочевой пузырь во время мочеиспускания во флаконы, предоставленные Лабораторией воды и здоровья. Первая порция мочи каждого дня взятия образцов будет выброшена. Будут собраны все выделения мочи за оставшуюся часть дня отбора проб каждого участника, включая первое выделение мочи на следующий день. Образцы будут храниться участником в морозильной камере до тех пор, пока член исследовательской группы не соберет их в холодильниках. По прибытии в лабораторию «Вода и здоровье» образцы будут разделены на аликвоты, а затем аликвоты будут храниться в морозильных камерах при температуре -80 ◦ C до проведения анализа.

Собранные данные будут оцифрованы, анонимизированы и подвергнуты статистической оценке. Все этапы управления данными будут использованы для обеспечения того, чтобы окончательный, чистый, аккуратный и воспроизводимый набор данных был создан до перехода к статистическому анализу. Будет выполнена описательная статистика исследуемой популяции, которая будет включать такие параметры, как среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных переменных и проценты для переменных, которые указывают пропорции.

Будет изучено влияние изменений температурного градиента и уровня гормонов, а также различий в уровнях кортизола между субъектами и внутри них. Статистический анализ будет включать ряд подходов от описательной статистики до регрессионного анализа и метаболомного анализа. Пре-пост-анализ, нелинейные модели смешанных эффектов, будут использоваться для выявления корреляций циркадных ритмов участников между двумя условиями. Статистическая оценка и графическое представление результатов будут подготовлены для итогового отчета и презентации. Все статистические анализы будут проводиться в лаборатории «Вода и здоровье».