Huidtemperatuurgradiënteffecten op de variatie van metabole hormonen bij volwassenen (TEMP)

Een gerandomiseerd cross-over studieontwerp werd gebruikt om: de circadiane patronen van metabolische adipokines (leptine-, adiponectine- en ghrelinehormonen) te onderzoeken, met behulp van gerichte biomarkermetingen en niet-gerichte metabolomics bij gezonde volwassenen die in twee verschillende klimatologische omgevingen wonen: stedelijk en hoger in bergachtige omgevingen op breedtegraad en ii) het effect onderzoeken van huidtemperatuurgradiënt op de variatie van adipokines in de twee omgevingen (stedelijk en landelijk).

Het onderzoek vindt plaats op Cyprus. De werving van deelnemers zal zich houden aan de ethische principes en de richtlijnen van de Nationale Bio-ethische Commissie van Cyprus. Deelnemers worden geworven nadat ze het toestemmingsformulier hebben gelezen en ingevuld en het hele onderzoeksprotocol aan hen is uitgelegd. Informatie over het onderzoek zal worden verspreid via flyers en via telefonische communicatie via overheids- en andere non-profitorganisaties die contact zullen opnemen met gemeenschapsleiders in het gebied en ons zullen helpen bij het verzamelen en maken van een lijst met contactpersonen van "Potentiële deelnemers". Van daaruit worden potentiële deelnemers telefonisch geïnformeerd over het onderzoek en gescreend op geschiktheidscriteria.

Na toestemming zal de "Potentiële deelnemerslijst" willekeurig moeten worden verdeeld om de deelnemers in twee verschillende groepen in te delen. In totaal zullen 50-60 proefpersonen gedurende een week worden gevolgd, eerst in een stedelijke omgeving en later, voor dezelfde periode, in een dorp in de bergachtige landelijke omgeving, tijdens de zomerperiode op Cyprus.

Zodra de onderzoekers namen van potentiële deelnemers hebben, krijgt elke naam een ​​2-cijferige code. Dit zal de studie-ID van de deelnemer zijn die de door de deelnemers beantwoorde vragenlijsten, dagboeken, urineflesjes en bestanden met temperatuurmetingen vergezelt. De voorbereiding van elke tool met ingevulde deelnemers-ID-code en datum zal bij priorij worden gemaakt.

Er vindt geen verblinding plaats aangezien de interventies bekend zijn bij de deelnemers en de onderzoekers. Tijdens het uitvoeren van alle laboratorium- en statistische analyses zal de nodige blindering plaatsvinden.

De veldwerkers en deelnemers organiseren vier bezoeken. Bezoek 1 en 3 vinden plaats één dag voor de bemonsteringsdag, de laatste dag op elke locatie (stedelijk versus landelijk), terwijl bezoek 2 en 4 een dag na de bemonsteringsdag plaatsvinden waarop de gegevensverzameling zal plaatsvinden.

Behalve de voorbereiding op de eerste bemonsteringsdag tijdens het eerste bezoek, wordt de deelnemers gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en twee enquêtevragenlijsten in te vullen (basislijnkenmerken en chronotype-vragenlijst). Tijdens monsternamedagen krijgen de deelnemers het activiteitendagboek, urineflesjes voor urinemonstername en het instructieformulier (voor urinecollectie en het gebruik van de persoonlijke temperatuursensoren) mee. Elektronische temperatuursensoren dienen ter plekke door de onderzoekers te worden geactiveerd en bij het eerste en derde bezoek op de deelnemer te worden geplaatst. Tijdens het tweede en vierde bezoek wordt ter plaatse gezorgd voor het verzamelen van de temperatuurgegevens. Deelnemers wordt gevraagd om urineleemte op te vangen door alle blaasinhoud tijdens het urineren te verzamelen in flesjes die worden verstrekt door het Water and Health Lab. De eerste urinelozing van elke bemonsteringsdag wordt weggegooid. Alle urinelozingen voor de rest van de bemonsteringsdag van elke deelnemer worden verzameld, inclusief de eerste urinelozing van de volgende dag. Monsters worden door de deelnemer in een vriezer bewaard totdat ze door een lid van het onderzoeksteam worden verzameld in koelboxen. Bij aankomst op het Water and Health lab zullen monsters worden gealiquoteerd en vervolgens worden aliquot monsters opgeslagen in vriezers van -80◦C, tot analyse.

De verzamelde gegevens worden gedigitaliseerd, geanonimiseerd en statistisch geëvalueerd. Alle stappen voor gegevensbeheer zullen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat er een definitieve, schone, opgeruimde en repliceerbare dataset wordt geproduceerd voordat wordt overgegaan tot de statistische analyse. Er zullen beschrijvende statistieken van de onderzoekspopulatie worden uitgevoerd die parameters bevatten zoals het gemiddelde en de standaarddeviatie voor continue variabelen en percentages voor variabelen die proporties aangeven.

Het effect van temperatuurgradiëntveranderingen en hormonaal niveau, evenals verschillen in cortisolniveaus tussen en binnen subjectvariatie zullen worden onderzocht. De statistische analyses zullen een reeks benaderingen omvatten, van beschrijvende statistiek tot regressieanalyse en metabolomics-analyses. Pre-post analyses, niet-lineaire modellen met gemengde effecten, zullen worden gebruikt om correlaties van de circadiane ritmes van de deelnemers tussen de twee instellingen te identificeren. Statistische evaluatie en grafische presentatie van de resultaten zullen worden voorbereid voor een eindrapport en presentatie. Alle statistische analyses worden uitgevoerd in het laboratorium Water en Gezondheid.