Účinky gradientu teploty kůže na variace metabolických hormonů u dospělých (TEMP)

Návrh randomizované zkřížené studie byl použit k: prozkoumání cirkadiánních vzorců metabolických adipokinů (hormonů leptinu, adiponektinu a ghrelinu), pomocí cílených měření biomarkerů a necílené metabolomiky u zdravých dospělých žijících ve dvou různých klimatologických prostředích: městské a vyšší v horských oblastech a ii) zkoumat vliv gradientu teploty kůže na variaci adipokinů ve dvou prostředích (město a venkov).

Studie bude probíhat na Kypru. Nábor účastníků se bude řídit etickými zásadami a pokyny Kyperského národního bioetického výboru. Účastníci budou přijati poté, co si přečtou a vyplní formulář souhlasu a bude jim vysvětlen celý protokol studie. Informace o studii budou šířeny prostřednictvím letáků a prostřednictvím telefonické komunikace prostřednictvím vládních a dalších neziskových organizací, které budou kontaktovat komunitní vůdce v dané oblasti a pomohou nám shromáždit a vytvořit seznam kontaktů „potenciálních účastníků“. Odtud budou potenciální účastníci informováni o studii a telefonicky prověřováni na kritéria způsobilosti.

Po souhlasu bude muset být „Seznam potenciálních účastníků“ náhodně rozdělen tak, aby byli účastníci zařazeni do dvou různých skupin. Celkem 50-60 subjektů bude sledováno po dobu jednoho týdne nejprve v městském prostředí a později po stejnou dobu ve vesnici v hornatém venkovském prostředí během letního období na Kypru.

Jakmile budou mít výzkumníci jména potenciálních účastníků, bude každému jménu přidělen 2místný kód. Toto bude ID studie účastníka, které bude doprovázet účastníky zodpovězené dotazníky, deníky, lahvičky s močí a soubory měření teploty. Příprava každého nástroje s vyplněným ID kódem účastníka a datem bude provedena předem.

Nedojde k zaslepení, protože intervence jsou účastníkům a výzkumníkům známy. Při provádění všech laboratorních a statistických analýz bude nutné zaslepení.

Terénní pracovníci a účastníci zajistí čtyři návštěvy. Návštěva 1 a 3 se uskuteční jeden den před dnem odběru vzorků, což je poslední den na každém místě (město nebo venkov), zatímco návštěva 2 a 4 se uskuteční den po dni odběru vzorků, kdy bude probíhat sběr dat.

Kromě přípravy na první odběrový den během první návštěvy budou účastníci požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu a vyplnili dva dotazníky průzkumu (základní charakteristiky a chronotypový dotazník). Během odběrových dnů bude účastníkům předán deník aktivit, lahvičky s močí pro odběr vzorku moči a formulář s pokyny (pro odběr moči a používání osobních teplotních čidel). Elektronické teplotní senzory by měli výzkumníci aktivovat na místě a umístit na účastníka během první a třetí návštěvy. Sběr teplotních dat bude zajištěn na místě při druhé a čtvrté návštěvě. Účastníci budou požádáni, aby odebírali moč tím, že shromáždí veškerý obsah močového měchýře během močení do lahviček poskytnutých Water and Health Lab. První moč z každého odběrového dne bude zlikvidována. Všechny moči každého účastníka po zbytek dne odběru vzorků budou shromážděny, včetně prvního vyloučení moči následujícího dne. Vzorky budou účastníkem uchovávány v mrazáku, dokud je nevyzvedne člen výzkumného týmu, v chladících boxech. Po doručení vzorků do laboratoře Water and Health proběhne alikvotní rozdělení a poté budou alikvotní vzorky až do analýzy uchovány v mrazicích boxech při teplotě -80°C.

Shromážděná data budou digitalizována, anonymizována a statisticky vyhodnocena. Budou použity všechny kroky správy dat, aby bylo zajištěno, že před přistoupením ke statistické analýze bude vytvořen konečný, čistý, uklizený a replikovatelný soubor dat. Bude provedena popisná statistika studované populace, která bude zahrnovat parametry, jako je průměr a standardní odchylka pro spojité proměnné a procenta pro proměnné, které indikují podíly.

Bude zkoumán vliv změn teplotního gradientu a hormonální hladiny, stejně jako rozdíly v hladinách kortizolu mezi a v rámci variací subjektu. Statistické analýzy budou zahrnovat řadu přístupů od deskriptivní statistiky po regresní analýzu a metabolomické analýzy. Pre-post analýzy, nelineární modely se smíšenými efekty, budou použity k identifikaci korelací cirkadiánních rytmů účastníků mezi těmito dvěma nastaveními. Pro závěrečnou zprávu a prezentaci bude připraveno statistické vyhodnocení a grafická prezentace výsledků. Všechny statistické analýzy budou prováděny v laboratoři vody a zdraví.