Hudtemperaturgradienteffekter på variasjonen av metabolske hormoner hos voksne (TEMP)

Et randomisert crossover studiedesign ble brukt til å: undersøke døgnmønstrene til metabolske adipokiner (leptin, adiponectin og ghrelinhormoner), ved å bruke målrettede biomarkørmålinger og umålrettet metabolomikk hos friske voksne som bor i to forskjellige klimatologiske miljøer: urbane og høyere i fjellomgivelser. , og ii) undersøke effekten av hudtemperaturgradient på variasjonen av adipokiner i de to settingene (urbane og landlige).

Studiet vil finne sted på Kypros. Rekruttering av deltakere vil følge de etiske prinsippene og retningslinjene til National Bioethics Committee of Cyprus. Deltakerne vil bli rekruttert etter at de har lest og fylt ut samtykkeskjemaet og hele studieprotokollen er forklart for dem. Informasjon om studien vil bli formidlet gjennom flyers og telefonkommunikasjon via statlige og andre ikke-lønnsomme organisasjoner som vil kontakte samfunnsledere i området og hjelpe oss med å samle inn og lage en kontaktliste over "potensielle deltakere". Derfra vil potensielle deltakere bli informert om studien og screenet for kvalifikasjonskriterier via telefon.

Ved samtykke vil "Potensielle deltakerliste" må randomiseres for å tildele deltakerne i to forskjellige grupper. Totalt 50-60 forsøkspersoner vil bli fulgt i en periode på én uke først i et urbant miljø og senere, for samme periode, i en landsby i det fjellrike landlige miljøet, i sommerperioden på Kypros.

Når forskerne har fått navn på potensielle deltakere, vil hvert navn få en 2-sifret kode. Dette vil være deltakerens studie-ID som vil følge deltakernes besvarte spørreskjemaer, dagbøker, urinampuller og temperaturmålingsfiler. Forberedelsen av hvert verktøy med utfylt deltaker-ID-kode og dato vil bli gjort ved Priory.

Det vil ikke være blending siden intervensjonene er kjent for deltakerne og forskerne. Det vil være nødvendig blending under gjennomføringen av alle laboratorie- og statistiske analyser.

Feltarbeiderne og deltakerne vil arrangere fire besøk. Besøk 1 og 3 vil finne sted én dag før prøvetakingsdagen, som er den siste dagen på hvert sted (urban kontra landlig), mens besøk 2 og 4 vil finne sted en dag etter prøvetakingsdagen da innsamlingen av dataene vil finne sted.

Bortsett fra forberedelsene til den første prøvetakingsdagen under det første besøket, vil deltakerne bli bedt om å signere det informerte samtykkeskjemaet og fylle ut to spørreskjemaer (grunnlinjekarakteristikker og kronotypespørreskjema). I løpet av prøvetakingsdagene vil deltakerne få utlevert aktivitetsdagbok, uringlass for urinprøvetaking og instruksjonsskjema (for urininnsamling og bruk av de personlige temperatursensorene). Elektroniske temperatursensorer bør aktiveres av forskerne på stedet og plasseres på deltakeren under første og tredje besøk. Temperaturdatainnsamlingen vil bli sikret på stedet under det andre og fjerde besøket. Deltakerne vil bli bedt om å samle urinhull ved å samle alt blæreinnhold under vannlating i hetteglass levert av Water and Health Lab. Den første urinen på hver prøvedag vil bli kastet. Alle urinhull for resten av prøvetakingsdagen, fra hver deltaker, vil bli samlet inn, inkludert det første urinhullet neste dag. Prøver vil bli oppbevart i fryseren av deltakeren til de blir samlet inn av et medlem av forskerteamet, i kjølebokser. Ved ankomst til Vann- og helselaboratoriet vil det foretas alikvotering og deretter vil aliquotprøver oppbevares i frysere på -80◦C, frem til analyse.

Data som samles inn vil bli digitalisert, anonymisert og statistisk evaluert. Alle databehandlingstrinn vil bli brukt for å sikre at et endelig, rent, ryddig og replikerbart datasett vil bli produsert før du fortsetter til den statistiske analysen. Det vil bli utført beskrivende statistikk over studiepopulasjonen som vil inkludere parametere som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og prosenter for variabler som indikerer proporsjoner.

Effekten av temperaturgradientendringer og hormonnivå, samt forskjeller i kortisolnivåer mellom og innenfor fagvariasjon vil bli undersøkt. De statistiske analysene vil inkludere en rekke tilnærminger fra beskrivende statistikk til regresjonsanalyse og metabolomiske analyser. Pre-post-analyser, ikke-lineære blandede effekter-modeller, vil bli brukt for å identifisere korrelasjoner av døgnrytmene til deltakerne mellom de to innstillingene. Det vil bli utarbeidet statistisk evaluering og grafisk presentasjon av resultater for sluttrapport og presentasjon. Alle statistiske analyser vil bli utført ved Vann- og helselaboratoriet.