Auswirkungen des Hauttemperaturgradienten auf die Variation metabolischer Hormone bei Erwachsenen (TEMP)

Ein randomisiertes Crossover-Studiendesign wurde verwendet, um: die zirkadianen Muster von metabolischen Adipokinen (Leptin-, Adiponectin- und Ghrelin-Hormone) unter Verwendung gezielter Biomarkermessungen und ungezielter Metabolomik bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen, die in zwei verschiedenen klimatischen Umgebungen leben: städtisch und in höheren Breiten bergige Umgebungen und ii) untersuchen Sie die Wirkung des Hauttemperaturgradienten auf die Variation von Adipokinen in den beiden Umgebungen (städtisch und ländlich).

Die Studie findet in Zypern statt. Bei der Rekrutierung von Teilnehmern werden die ethischen Grundsätze und Richtlinien des National Bioethics Committee of Cyprus eingehalten. Die Teilnehmer werden rekrutiert, nachdem sie die Einverständniserklärung gelesen und ausgefüllt haben und ihnen das gesamte Studienprotokoll erklärt wurde. Informationen über die Studie werden durch Flyer und durch telefonische Kommunikation über Regierungs- und andere gemeinnützige Organisationen verbreitet, die sich mit Gemeindevorstehern der Region in Verbindung setzen und uns helfen, eine Kontaktliste mit "potenziellen Teilnehmern" zu sammeln und zu erstellen. Von dort aus werden potenzielle Teilnehmer über die Studie informiert und telefonisch auf Eignungskriterien überprüft.

Nach Zustimmung muss die „Liste potenzieller Teilnehmer“ randomisiert werden, um die Teilnehmer zwei verschiedenen Gruppen zuzuordnen. Insgesamt 50-60 Probanden werden für einen Zeitraum von einer Woche zunächst in einer städtischen Umgebung und später für den gleichen Zeitraum in einem Dorf in der ländlichen Bergumgebung während der Sommerperiode in Zypern betreut.

Sobald die Forscher die Namen potenzieller Teilnehmer haben, erhält jeder Name einen zweistelligen Code. Dies ist die Studien-ID des Teilnehmers, die den beantworteten Fragebögen, Tagebüchern, Urinfläschchen und Dateien der Temperaturmessungen der Teilnehmer beiliegt. Die Vorbereitung jedes Tools mit ausgefülltem Teilnehmer-ID-Code und Datum erfolgt im Voraus.

Es findet keine Verblindung statt, da die Interventionen den Teilnehmern und den Forschern bekannt sind. Bei der Durchführung aller Labor- und Statistikanalysen erfolgt die notwendige Verblindung.

Die Außendienstmitarbeiter und Teilnehmer werden vier Besuche vereinbaren. Besuch 1 und 3 finden einen Tag vor dem Probenahmetag statt, der der letzte Tag an jedem Standort ist (städtisch vs. ländlich), während Besuch 2 und 4 einen Tag nach dem Probenahmetag stattfinden, an dem die Datenerhebung stattfindet.

Abgesehen von der Vorbereitung auf den ersten Probenahmetag während des ersten Besuchs werden die Teilnehmer gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und zwei Fragebögen zur Erhebung auszufüllen (Fragebogen zu Basismerkmalen und Chronotyp). Während der Probenahmetage werden den Teilnehmern das Aktivitätentagebuch, Urinfläschchen für die Urinprobenahme und das Anleitungsformular (für die Urinsammlung und die Verwendung der persönlichen Temperatursensoren) ausgehändigt. Elektronische Temperatursensoren sollten von den Forschern vor Ort aktiviert und dem Teilnehmer beim ersten und dritten Besuch angelegt werden. Die Temperaturdatenerfassung wird beim zweiten und vierten Besuch vor Ort sichergestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, Urinausscheidungen zu sammeln, indem sie den gesamten Blaseninhalt während des Wasserlassens in Fläschchen sammeln, die vom Water and Health Lab bereitgestellt werden. Der erste Urin jedes Probenahmetages wird verworfen. Alle Urinausscheidungen für den Rest des Probenahmetages werden von jedem Teilnehmer gesammelt, einschließlich der ersten Urinausscheidung des folgenden Tages. Die Proben werden vom Teilnehmer in einem Gefrierschrank aufbewahrt, bis sie von einem Mitglied des Forschungsteams in Kühlboxen abgeholt werden. Bei der Ankunft im Wasser- und Gesundheitslabor werden die Proben aliquotiert und die aliquoten Proben werden bis zur Analyse in Gefrierschränken bei -80 °C gelagert.

Die erhobenen Daten werden digitalisiert, anonymisiert und statistisch ausgewertet. Alle Schritte des Datenmanagements werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass ein endgültiger, sauberer, ordentlicher und replizierbarer Datensatz erstellt wird, bevor mit der statistischen Analyse fortgefahren wird. Es werden deskriptive Statistiken der Studienpopulation durchgeführt, die Parameter wie den Mittelwert und die Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und Prozentsätze für Variablen enthalten, die Anteile angeben.

Die Auswirkung von Änderungen des Temperaturgradienten und des Hormonspiegels sowie Unterschiede im Cortisolspiegel zwischen und innerhalb der Subjektvariation werden untersucht. Die statistischen Analysen umfassen eine Reihe von Ansätzen, von deskriptiver Statistik über Regressionsanalysen bis hin zu Metabolomikanalysen. Prä-Post-Analysen, nichtlineare Mixed-Effects-Modelle, werden verwendet, um Korrelationen der zirkadianen Rhythmen der Teilnehmer zwischen den beiden Einstellungen zu identifizieren. Eine statistische Auswertung und grafische Darstellung der Ergebnisse wird für einen Abschlussbericht und eine Präsentation vorbereitet. Alle statistischen Analysen werden im Wasser- und Gesundheitslabor durchgeführt.