放射状手術後の止血を達成するためのオキシメトリーガイド対従来の急速収縮技術 (ACCESS-III)
橈骨血管造影または血管形成術後に TR バンドを除去する際のオキシメトリ誘導デフレと従来の急速デフレの無作為化比較 Access-III 研究
放射状血管造影/経皮的冠動脈インターベンション (CAG/PCI) を実施した後、シースを取り外し、圧迫装置を使用して止血します。 最近の研究は、圧縮装置の早期除去をもたらす迅速な収縮技術が、橈骨動脈閉塞 (RAO) の発生率の低下と関連していることを示しています。
本研究の目的は、従来の急速な収縮と比較してオキシメトリ誘導急速収縮を使用した場合、圧迫装置のさらに迅速な除去を達成できるかどうか、およびこれが RAO の発生率の低下と関連しているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
3600 人の患者が、従来の急速収縮技術 (グループ A) と酸素測定ガイドによる急速収縮技術 (グループ B) に 1:1 で無作為に割り付けられます。
2 つの収縮技術の間でランダム化する前に、シースのフレンチ サイズが選択されます。 オペレーターがシースのサイズを希望する場合は、このサイズが使用されます (5F/6F、推定 N=1200)。 操作者がシースのサイズを好まない場合、患者は 5 ～ 6 フレンチ シース (N=2400) の間で無作為化されます。
次に、使用するシースのフレンチ サイズ (5 フレンチ、6 フレンチ) に従って、従来の急速減圧技術 (グループ A) とオキシメトリー ガイドによる急速減圧技術 (グループ B) のランダム化を層別化します。 テルモ グライドシース スレンダーは、両腕に日常的に使用されています。
α=0.05 を使用する場合、RAO (Barbeau タイプ D、以下を参照) の発生率を 1.5% から 0.5% に減らすことができると仮定すると、各グループで合計 1547 人の患者が必要になります。 とベータ 0.80。 RAO またはサブオクルージョン (Barbeau タイプ C または D、以下を参照) の発生率を 4% から 2% に減らすことができると仮定すると、アルファ = 0.05 を使用する場合、この違いを文書化するには、各グループで合計 1141 人の患者が必要です。 とベータ 0.80。 調査員は、各グループで 1800 人を無作為化して、オキシメトリーによる急速減圧と従来の急速減圧を比較することを計画しています。 シースの除去から経橈骨バンド (TR バンド) の除去 (止血) までの時間が、従来の急速収縮技術で 125 分、オキシメトリ誘導収縮技術で 110 分であり、標準偏差が 60 分であると仮定すると、可能性のある違いを文書化するには、各グループで合計 253 人の患者が必要です。
データは、intention-to-treat の原則によって分析されます。
4 ～ 5 のセンターに患者が含まれると予想されます。
口頭および書面によるインフォームド コンセントは、病棟または Cath.lab で収集されます。 インフォームド コンセントは介入前に署名されます。
含まれる患者は、結果を伴わずにいつでも研究から割り当てを取り消すことができます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -放射状血管造影または血管形成術が予定されている患者。
- -手順の前に尺骨内の流れが正常な患者（BarbeauタイプAまたはB）。
- 年齢 > 18 歳。
- 病院スタッフからの情報提供に協力し、理解できる患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：従来の急速なデフレ
A群：シース抜去時 15ml。
空気は TR バンドで膨張します。
シースが取り除かれます。
出血するまで空気を抜き、1～2ml。
その後、空気を再膨張させて止血を達成し、膨張した空気の量を登録します (「初期膨張空気量」)。
20 分ごとに、最初に膨らんだ空気量の 1/3 が収縮します。
出血が発生した場合、止血するまで空気を再膨張させ、その後 1 ～ 2 ml 追加します。
空気が膨らむ。
このルーチンは、止血が達成されるまで繰り返されます (TR バンドは、出血することなく完全に収縮します)。
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実験的：オキシメトリー誘導デフレ
グループ B: グループ A と同様にシースを除去する最初のステップ。カテラボから出発する前。
「特許止血試験」（以下の「介入」の説明を参照）が実行されます。
以下の「介入」に記載されている追加のアクション。
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Cat.labで。
(ステップ 1) 止血テストが実行されます: 親指のオキシメトリー デバイス、尺骨を圧迫し、デバイスのカーブ (="特許止血") を評価します。
特許の場合、それ以上の措置はありません。
開存していない場合は、a.radialis が開存するまで空気を収縮させます (デバイスのカーブと出血なし)。
開存する前に出血が発生した場合は、1 ～ 2 ml を再度膨らませます。
止血するまで空気を入れてください（=「特許止血なし」）。
「特許止血」の患者では、60 分間何も処置を講じず、その後 TR バンドを完全に収縮させます (ステップ 2)。出血した場合は、止血するまで空気を再度膨張させ、TR バンドが止まるまでステップ 2 を 20 分ごとに繰り返します。バンドは止血で完全に収縮します。
cat.labで「特許止血なし」の場合。
20分後に止血試験を行う。
「特許止血」が達成された場合、60分間（上記のように）何の行動も取られません。
それでも「特許ではない」場合は、グループ A のようにさらに行動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初診入院中のRAO（逆バルボーD型）
時間枠：1 日目 (TR バンド除去時に評価)
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逆 Barbeau には、尺骨動脈の圧迫と橈骨酸素測定波形の評価が含まれます。
これは、止血後の橈骨動脈を通る流れを記録しており、テスト結果 A は開いた動脈であり、D は閉塞した動脈です。
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1 日目 (TR バンド除去時に評価)
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シース抜去からTRバンド抜去までの時間
時間枠：1日目
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期間は猫に記録されます。
ラボ。
そして病棟で。
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1日目
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90分、120分、180分以内にTRバンドを外した人の割合
時間枠：1日目
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統計ソフトSTATAで算出
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1日目
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経過観察時のRAO（逆バルボーD型）
時間枠：1ヶ月後
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逆 Barbeau には、尺骨動脈の圧迫と橈骨酸素測定波形の評価が含まれます。
これは、止血後の橈骨動脈を通る流れを記録しており、テスト結果 A は開いた動脈であり、D は閉塞した動脈です。
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1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス入院中のRAOまたはサブオクルージョン
時間枠：1 日目 (TR バンド除去時に評価)
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逆Barbeauテスト（タイプC+D）によって評価されたテスト結果は、Aが開放動脈、Dが閉塞動脈であり、したがってB+Cが部分閉塞です。
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1 日目 (TR バンド除去時に評価)
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血腫 > 2.5cm
時間枠：1日目（退院時に評価）
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血腫の発生は、退院時に病棟で監視されます。
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1日目（退院時に評価）
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シース除去から排出までの時間
時間枠：1日目
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退院時間は患者ファイルに記録されます
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1日目
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腕の不快感
時間枠：1ヶ月と3ヶ月で
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患者が現在の痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) まで評価する痛みの数値評価尺度 (NRS)
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1ヶ月と3ヶ月で
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フォローアップ時のRAOまたはサブオクルージョン
時間枠：1ヶ月で
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逆Barbeauテスト（タイプC+D）によって評価されたテスト結果は、Aが開放動脈、Dが閉塞動脈であり、したがってB+Cが部分閉塞です。
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1ヶ月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1-10-72-159-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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