Oximetrie geleide versus traditionele snelle deflatietechniek voor het bereiken van hemostase na radiale procedures (ACCESS-III)
Gerandomiseerde vergelijking van door oximetrie geleide deflatie versus traditionele snelle deflatie bij het verwijderen van de TR-band na radiale angiografie of angioplastiek Het Access-III-onderzoek
Na het uitvoeren van een radiale angiografie/percutane coronaire interventie (CAG/PCI), wordt de huls verwijderd en wordt een compressieapparaat gebruikt om hemostase te bereiken. Recente studies hebben aangetoond dat snelle deflatietechnieken die resulteren in vroegtijdige verwijdering van het compressie-instrument geassocieerd zijn met een lage incidentie van radiale arterie-occlusie (RAO).
Het doel van de huidige studie is om te evalueren of een nog snellere verwijdering van het compressieapparaat kan worden bereikt bij gebruik van oximetrie-geleide snelle deflatie in vergelijking met traditionele snelle deflatie, en of dit gepaard gaat met een lagere incidentie van RAO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3600 patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een traditionele snelle deflatietechniek (groep A) versus een oximetriegeleide snelle deflatietechniek (groep B).
Voor de randomisatie tussen de twee ontluchtingstechnieken wordt de Franse maat van de huls gekozen. Als de operator een voorkeur heeft voor de maat van de huls, wordt deze maat gebruikt (5F/6F, geschat N=1200). Als de operator geen voorkeur heeft voor de grootte van de huls, worden patiënten gerandomiseerd tussen 5 en 6 Franse huls (N=2400).
Randomisatie tussen traditionele snelle deflatietechniek (groep A) versus oximetrie-geleide snelle deflatietechniek (groep B) wordt vervolgens gestratificeerd volgens de Franse maat van de gebruikte huls (5 French, 6 French). Terumo Glidesheath Slender wordt routinematig in beide armen gebruikt.
Ervan uitgaande dat de incidentie van RAO (Barbeau type D, zie hieronder) kan worden verminderd van 1,5% tot 0,5%, zijn in elke groep in totaal 1547 patiënten nodig bij gebruik van een alfa=0,05 en bèta 0,80. Ervan uitgaande dat de incidentie van RAO of subocclusie (Barbeau type C of D, zie hieronder) kan worden teruggebracht van 4% naar 2%, zijn er in totaal 1141 patiënten nodig in elke groep om dit verschil te documenteren bij gebruik van een alfa=0,05 en bèta 0,80. De onderzoekers zijn van plan om 1800 in elke groep te randomiseren door oximetrie-geleide snelle deflatie te vergelijken met traditionele snelle deflatie. Ervan uitgaande dat de tijd tussen het verwijderen van de huls en het verwijderen van de transradiale band (TR-band) (hemostase) 125 minuten is met de traditionele snelle deflatietechniek, en 110 minuten met de oximetriegeleide deflatietechniek, en de standaarddeviatie is 60 minuten, dan is een in elke groep zijn in totaal 253 patiënten nodig om een mogelijk verschil te documenteren.
Gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe.
Naar verwachting zullen 4-5 centra patiënten opnemen.
Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen op de afdeling of in het Cath.lab. De geïnformeerde toestemming wordt ondertekend vóór interventie.
Ingesloten patiënten kunnen hun opdracht uit het onderzoek op elk moment zonder gevolgen intrekken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor radiale angiografie of angioplastiek.
- Patiënten met een normale stroom in a.ulnaris vóór de procedure (Barbeau type A of B).
- Leeftijd > 18 jaar.
- Patiënten die in staat zijn om mee te werken en informatie van het ziekenhuispersoneel te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Traditionele snelle deflatie
Groep A: Op het moment van verwijdering van de huls 15 ml.
lucht wordt opgeblazen in de TR-band.
De schede wordt verwijderd.
Lucht wordt leeggelaten tot bloeden, en 1-2 ml.
lucht wordt vervolgens opnieuw opgeblazen om hemostase te bereiken, en het opgeblazen luchtvolume wordt geregistreerd ("Initieel opgeblazen luchtvolume").
Elke 20 minuten wordt 1/3 van het oorspronkelijk opgeblazen luchtvolume leeggelaten.
Als er een bloeding optreedt, wordt de lucht opnieuw opgeblazen tot hemostase en daarna nog eens 1-2 ml.
lucht wordt opgeblazen.
Deze routine wordt herhaald totdat hemostase is bereikt (TR-band volledig leeggelopen zonder bloeding).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Oximetrie geleide deflatie
Groep B: Eerste stap met het verwijderen van de huls zoals in groep A. Voor vertrek uit het cath.lab.
een "Patent hemostase test" (zie beschrijving in "Interventies" hieronder) wordt uitgevoerd.
Verdere actie zoals beschreven in "Interventies" hieronder.
|
In het cath.lab.
(Stap 1) er wordt een hemostasetest uitgevoerd: oxymetrieapparaat op de duim, a.ulnaris comprimeren, evalueren of curve op apparaat ("Patent hemostasis").
Indien patent geen verdere actie.
Als het niet patent is, wordt de lucht leeggelaten totdat a.radialis patent is (kromming op het apparaat en geen bloeding).
Als er een bloeding optreedt vóór de doorgankelijkheid, blaas dan opnieuw 1-2 ml op.
lucht tot hemostase ("geen patente hemostase").
Bij patiënten met "Gepatenteerde hemostase" wordt er gedurende zestig minuten geen actie ondernomen waarna de TR-band volledig leegloopt (Stap 2), en als er een bloeding is, wordt de lucht opnieuw opgeblazen tot hemostase en wordt stap 2 elke 20 minuten herhaald totdat de TR- band is volledig leeggelopen met hemostase.
Als "geen duidelijke hemostase" bij cath.lab.
een hemostasetest wordt uitgevoerd na 20 min.
Als "octrooie hemostase" is bereikt, wordt er binnen zestig minuten geen actie ondernomen (zoals hierboven).
Indien nog steeds "geen patent" dan verdere actie zoals in groep A.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RAO (Reverse Barbeau type D) tijdens index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 (geëvalueerd op het moment van verwijdering van de TR-band)
|
De omgekeerde Barbeau omvat compressie van de ellepijpslagader en evaluatie van de radiale oximetrische golfvorm.
Dit documenteert de stroom door de radiale slagader na hemostase, waarbij een testresultaat A een open slagader is en D een verstopte slagader is.
|
Dag 1 (geëvalueerd op het moment van verwijdering van de TR-band)
|
|
Tijd tussen het verwijderen van de huls en het verwijderen van de TR-band
Tijdsspanne: Dag 1
|
De tijdsperiode wordt vastgelegd in de cath.
laboratorium.
en op de afdeling.
|
Dag 1
|
|
Percentage die de TR-band laten verwijderen binnen 90, 120 en 180 minuten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Berekend met STATA, statistische software
|
Dag 1
|
|
RAO (Reverse Barbeau type D) bij nacontrole
Tijdsspanne: Na 1 maand
|
De omgekeerde Barbeau omvat compressie van de ellepijpslagader en evaluatie van de radiale oximetrische golfvorm.
Dit documenteert de stroom door de radiale slagader na hemostase, waarbij een testresultaat A een open slagader is en D een verstopte slagader is.
|
Na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RAO of subocclusie tijdens index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 (geëvalueerd op het moment van verwijdering van de TR-band)
|
Geëvalueerd door omgekeerde Barbeau-test (type C+D) waarbij een testresultaat A een open slagader is en D een verstopte slagader en dus B + C een subocclusie zijn.
|
Dag 1 (geëvalueerd op het moment van verwijdering van de TR-band)
|
|
Hematoom > 2,5 cm
Tijdsspanne: Dag 1 (geëvalueerd op het moment van ontslag)
|
De ontwikkeling van hematoom wordt op de afdeling gevolgd op het moment van ontslag.
|
Dag 1 (geëvalueerd op het moment van ontslag)
|
|
Tijd tussen het verwijderen van de huls en het ontladen
Tijdsspanne: Dag 1
|
De ontslagtijd wordt vastgelegd in het patiëntendossier
|
Dag 1
|
|
Ongemak in de arm
Tijdsspanne: Op 1 maand en 3 maanden
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS), waarop patiënten hun huidige pijnintensiteit beoordelen van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn")
|
Op 1 maand en 3 maanden
|
|
RAO of subocclusie bij follow-up
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Geëvalueerd door omgekeerde Barbeau-test (type C+D) waarbij een testresultaat A een open slagader is en D een verstopte slagader en dus B + C een subocclusie zijn.
|
Op 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-159-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .