Technique de dégonflage rapide guidée par oxymétrie versus traditionnelle pour obtenir une hémostase après des procédures radiales (ACCESS-III)
Comparaison randomisée de la déflation guidée par oxymétrie par rapport à la déflation rapide traditionnelle lors du retrait de la bande TR après une angiographie radiale ou une angioplastie L'étude Access-III
Après avoir effectué une angiographie radiale/intervention coronarienne percutanée (CAG/PCI), la gaine est retirée et un dispositif de compression est utilisé pour obtenir l'hémostase. Des études récentes ont indiqué que les techniques de dégonflage rapide entraînant le retrait précoce du dispositif de compression sont associées à une faible incidence d'occlusion de l'artère radiale (RAO).
Le but de la présente étude est d'évaluer si un retrait encore plus rapide du dispositif de compression peut être obtenu en utilisant un dégonflage rapide guidé par oxymétrie par rapport au dégonflage rapide traditionnel, et si cela est associé à une incidence plus faible de RAO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3600 patients sont randomisés 1: 1 pour une technique de dégonflage rapide traditionnelle (groupe A) par rapport à une technique de dégonflage rapide guidée par oxymétrie (groupe B).
Avant randomisation entre les deux techniques de dégonflage, la taille française de la gaine est choisie. Si l'opérateur a une préférence pour la taille de la gaine alors cette taille est utilisée (5F/6F, estimé N=1200). Si l'opérateur n'a pas de préférence pour la taille de la gaine alors les patients sont randomisés entre 5 et 6 gaines French (N=2400).
La randomisation entre la technique de dégonflage rapide traditionnelle (Groupe A) versus la technique de dégonflage rapide guidée par oxymétrie (Groupe B) est ensuite stratifiée selon la taille française de la gaine utilisée (5 French, 6 French). Terumo Glidesheath Slender est couramment utilisé dans les deux bras.
En supposant que l'incidence de RAO (Barbeau type D, voir ci-dessous) peut être réduite de 1,5 % à 0,5 %, un total de 1 547 patients est nécessaire dans chaque groupe si un alpha = 0,05 est utilisé et bêta 0,80. En supposant que l'incidence de RAO ou de subocclusion (type Barbeau C ou D, voir ci-dessous) peut être réduite de 4 % à 2 %, un total de 1141 patients est nécessaire dans chaque groupe pour documenter cette différence si vous utilisez un alpha = 0,05 et bêta 0,80. Les chercheurs prévoient de randomiser 1800 personnes dans chaque groupe en comparant le dégonflage rapide guidé par oxymétrie au dégonflage rapide traditionnel. En supposant que le temps entre le retrait de la gaine et le retrait de la bande transradiale (bande TR) (hémostase) est de 125 minutes avec la technique de dégonflage rapide traditionnelle et de 110 minutes avec la technique de dégonflage guidée par oxymétrie, et que l'écart type est de 60 minutes, alors un nombre total de 253 patients sont nécessaires dans chaque groupe pour documenter une éventuelle différence.
Les données sont analysées selon le principe de l'intention de traiter.
4 à 5 centres devraient accueillir des patients.
Le consentement éclairé oral et écrit est recueilli au service ou au Cath.lab. Le consentement éclairé est signé avant l'intervention.
Le patient inclus peut retirer son affectation de l'étude à tout moment sans conséquence
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une angiographie radiale ou une angioplastie.
- Patients ayant un flux normal dans l'ulnaris avant la procédure (type Barbeau A ou B).
- Âge > 18 ans.
- Patients capables de coopérer et de comprendre les informations données par le personnel hospitalier.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Déflation rapide traditionnelle
Groupe A : Au moment du retrait de la gaine 15 ml.
l'air est gonflé dans la bande TR.
La gaine est retirée.
L'air est dégonflé jusqu'au saignement, et 1-2 ml.
l'air est ensuite regonflé pour réaliser l'hémostase, et le volume d'air gonflé est enregistré ("Volume d'air gonflé initial").
Toutes les 20 minutes, 1/3 du volume d'air gonflé initial est dégonflé.
En cas de saignement, l'air est regonflé jusqu'à l'hémostase, puis 1 à 2 ml supplémentaires.
l'air est gonflé.
Cette routine est répétée jusqu'à ce que l'hémostase soit obtenue (bande TR entièrement dégonflée sans saignement).
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EXPÉRIMENTAL: Dégonflage guidé par oxymétrie
Groupe B : Étape initiale avec retrait de la gaine comme dans le groupe A. Avant le départ du laboratoire de cathétérisme.
un "Test d'hémostase perméable" (voir description dans "Interventions" ci-dessous) est réalisé.
Action supplémentaire telle que décrite dans "Interventions" ci-dessous.
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Au cath.lab.
(Étape 1) un test d'hémostase est réalisé : dispositif d'oxymétrie sur le pouce, comprimer l'ulnaris, évaluer si courbe sur dispositif (="Patent hemostasis").
Si brevet aucune autre action.
S'il n'est pas perméable, l'air est dégonflé jusqu'à ce que a.radialis soit perméable (courbe sur l'appareil et pas de ressuage).
Si le saignement survient avant la perméabilité, regonflez de 1 à 2 ml.
l'air jusqu'à l'hémostase ("pas d'hémostase patente").
Chez les patients présentant une "hémostase patente", aucune action n'est entreprise dans les soixante minutes, après quoi la bande TR est complètement dégonflée (étape 2), et en cas de saignement, l'air est regonflé jusqu'à l'hémostase et l'étape 2 est répétée toutes les 20 minutes jusqu'à ce que le TR- l'anneau est entièrement dégonflé avec hémostase.
Si "pas d'hémostase perméable" au cath.lab.
un test d'hémostase est réalisé après 20 min.
Si "l'hémostase patente" est obtenue, aucune mesure n'est prise en soixante minutes (comme ci-dessus).
Si toujours "pas de brevet", alors action supplémentaire comme dans le groupe A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RAO (Reverse Barbeau type D) lors d'une hospitalisation index
Délai: Jour 1 (évalué au moment de la suppression de la bande TR)
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Le Barbeau inversé implique la compression de l'artère ulnaire et l'évaluation de la forme d'onde oxymétrique radiale.
Cela documente le flux à travers l'artère radiale après l'hémostase, où le résultat du test A est une artère ouverte et D est une artère occluse.
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Jour 1 (évalué au moment de la suppression de la bande TR)
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Délai entre le retrait de la gaine et le retrait de la bande TR
Délai: Jour 1
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La période sera enregistrée dans le cathéter.
laboratoire.
et dans la salle.
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Jour 1
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Proportion dont la bande TR a été retirée dans les 90, 120 et 180 minutes
Délai: Jour 1
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Calculé avec STATA, logiciel statistique
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Jour 1
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RAO (Reverse Barbeau type D) au suivi
Délai: Après 1 mois
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Le Barbeau inversé implique la compression de l'artère ulnaire et l'évaluation de la forme d'onde oxymétrique radiale.
Cela documente le flux à travers l'artère radiale après l'hémostase, où le résultat du test A est une artère ouverte et D est une artère occluse.
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Après 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RAO ou subocclusion lors d'une hospitalisation index
Délai: Jour 1 (évalué au moment de la suppression de la bande TR)
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Évalué par le test de Barbeau inversé (type C + D) où un résultat de test A est une artère ouverte et D est une artère occluse et donc B + C sont une sous-occlusion.
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Jour 1 (évalué au moment de la suppression de la bande TR)
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Hématome > 2,5 cm
Délai: Jour 1 (évalué au moment de la sortie)
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Le développement de l'hématome est surveillé dans le service au moment de la sortie.
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Jour 1 (évalué au moment de la sortie)
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Délai entre le retrait de la gaine et la décharge
Délai: Jour 1
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L'heure de sortie est enregistrée dans le dossier du patient
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Jour 1
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Inconfort dans le bras
Délai: A 1 mois et 3 mois
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible")
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A 1 mois et 3 mois
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RAO ou subocclusion au suivi
Délai: A 1 mois
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Évalué par le test de Barbeau inversé (type C + D) où un résultat de test A est une artère ouverte et D est une artère occluse et donc B + C sont une sous-occlusion.
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A 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-159-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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