방사형 절차 후 지혈을 달성하기 위한 산소측정 안내 대 기존의 급속 수축 기술 (ACCESS-III)
방사형 혈관조영술 또는 혈관성형술 후 TR 밴드를 제거할 때 산소측정 유도 수축과 기존의 급속 수축의 무작위 비교 The Access-III 연구
방사상 혈관조영술/경피적 관상동맥 중재술(CAG/PCI)을 시행한 후, 시스를 제거하고 지혈을 위해 압박 장치를 사용합니다. 최근 연구에 따르면 압축 장치를 조기에 제거하는 빠른 수축 기술은 요골 동맥 폐색(RAO)의 낮은 발생률과 관련이 있습니다.
본 연구의 목적은 기존의 급속 수축에 비해 산소측정 유도 급속 수축을 사용하는 경우 압박 장치의 훨씬 더 빠른 제거가 달성될 수 있는지 여부와 이것이 RAO의 낮은 발생률과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3,600명의 환자가 기존의 급속 수축 기법(그룹 A)과 산소 측정 유도 급속 수축 기법(그룹 B)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
두 수축 기술 사이의 무작위화 전에 프렌치 크기의 칼집이 선택됩니다. 작업자가 보호관 크기에 대해 선호하는 경우 이 크기가 사용됩니다(5F/6F, 추정 N=1200). 조작자가 시스의 크기에 대해 선호하지 않는 경우 환자는 5~6 프렌치 시스 사이에서 무작위 배정됩니다(N=2400).
전통적인 급속 수축 기법(그룹 A)과 산소 측정 유도 급속 수축 기법(그룹 B) 사이의 무작위화는 사용된 프렌치 크기의 덮개(5 프렌치, 6 프렌치)에 따라 계층화됩니다. Terumo Glidesheath Slender는 양팔에 일상적으로 사용됩니다.
RAO(Barbeau 유형 D, 아래 참조)의 발생률이 1.5%에서 0.5%로 감소할 수 있다고 가정하면 alfa=0.05를 사용하는 경우 각 그룹에 총 1547명의 환자가 필요합니다. 베타 0.80. RAO 또는 하위 폐색(Barbeau 유형 C 또는 D, 아래 참조)의 발생률이 4%에서 2%로 감소할 수 있다고 가정하면 alfa=0.05를 사용하는 경우 각 그룹에서 총 1141명의 환자가 이 차이를 기록해야 합니다. 베타 0.80. 연구자들은 각 그룹에서 1,800명을 무작위로 추출하여 산소 측정법에 의한 빠른 수축과 기존의 빠른 수축을 비교할 계획입니다. 시스 제거에서 경방사형 밴드(TR-band) 제거(지혈)까지의 시간이 기존의 급속 수축 기술의 경우 125분, 산소 측정 유도 수축 기술의 경우 110분이고 표준 편차가 60분이라고 가정하면 가능한 차이를 문서화하려면 각 그룹에 총 253명의 환자가 필요합니다.
데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다.
4~5개 센터에 환자가 포함될 것으로 예상된다.
구두 및 서면 사전 동의는 병동 또는 Cath.lab에서 수집됩니다. 정보에 입각한 동의는 개입 전에 서명됩니다.
포함된 환자는 결과 없이 언제든지 연구에서 할당을 철회할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방사형 혈관조영술 또는 혈관성형술이 예정된 환자.
- 시술 전 척골의 흐름이 정상인 환자(Barbeau 유형 A 또는 B).
- 나이 > 18세.
- 병원 직원이 제공한 정보를 이해하고 협력할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 전통적인 급속한 디플레이션
그룹 A: 시스 제거 시 15ml.
공기는 TR-대역에서 팽창됩니다.
칼집이 제거됩니다.
공기는 출혈이 있을 때까지 수축되고 1-2ml가 됩니다.
그런 다음 지혈을 위해 공기를 재팽창하고 팽창된 공기량을 등록합니다("초기 팽창된 공기량").
20분마다 초기 부풀린 공기량의 1/3이 줄어듭니다.
출혈이 발생하면 지혈될 때까지 공기를 다시 부풀린 다음 추가로 1-2ml를 부풀립니다.
공기가 팽창됩니다.
이 루틴은 지혈이 이루어질 때까지 반복됩니다(출혈 없이 TR 밴드가 완전히 수축됨).
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실험적: 산소 측정 유도 수축
그룹 B: 그룹 A에서와 같이 피복 제거가 있는 초기 단계. cath.lab에서 출발하기 전.
"특허 지혈 테스트"(아래 "개입"의 설명 참조)가 수행됩니다.
아래 "개입"에 설명된 추가 조치.
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Cath.lab에서.
(1단계) 지혈 테스트가 수행됩니다: 엄지손가락의 산소 측정 장치, 척골 압박, 장치의 만곡 여부 평가(="Patent hemostasis").
특허가 있는 경우 추가 조치가 없습니다.
개방되지 않은 경우 a.radialis가 개방될 때까지 공기가 수축됩니다(장치의 곡선 및 출혈 없음).
개통 전에 출혈이 있으면 1-2ml를 다시 부풀립니다.
지혈될 때까지 공기를 주입합니다(="특허 지혈 없음").
"특허 지혈" 환자의 경우 TR 밴드가 완전히 수축된 후(2단계) 60분 동안 아무 조치도 취하지 않으며, 출혈이 있으면 지혈될 때까지 공기를 다시 팽창시키고 TR-밴드가 완전히 수축될 때까지 2단계를 20분마다 반복합니다. 밴드는 지혈로 완전히 수축됩니다.
cath.lab에서 "특허 지혈 없음"인 경우.
지혈 테스트는 20분 후에 수행됩니다.
"특허 지혈"이 달성되면 60분 동안 아무 조치도 취하지 않습니다(위와 같이).
여전히 "특허가 아닌" 경우 그룹 A에서와 같이 추가 조치를 취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 입원 중 RAO(Reverse Barbeau type D)
기간: Day 1 (TR-밴드 제거 시 평가)
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역 Barbeau는 척골 동맥의 압박과 요골 산소 측정 파형의 평가를 포함합니다.
이것은 지혈 후 요골 동맥을 통한 흐름을 문서화하며 테스트 결과 A는 열린 동맥이고 D는 폐색된 동맥입니다.
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Day 1 (TR-밴드 제거 시 평가)
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칼집 제거에서 TR 밴드 제거까지의 시간
기간: 1일차
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기간은 cath에 기록됩니다.
랩.
그리고 와드에서.
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1일차
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90,120분 및 180분 이내에 TR 밴드를 제거한 비율
기간: 1일차
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통계 소프트웨어 STATA로 계산
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1일차
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RAO(Reverse Barbeau type D) 후속 조치
기간: 1개월 후
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역 Barbeau는 척골 동맥의 압박과 요골 산소 측정 파형의 평가를 포함합니다.
이것은 지혈 후 요골 동맥을 통한 흐름을 문서화하며 테스트 결과 A는 열린 동맥이고 D는 폐색된 동맥입니다.
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1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 입원 중 RAO 또는 하위 폐색
기간: Day 1 (TR-밴드 제거 시 평가)
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역 Barbeau 테스트(유형 C+D)로 평가한 테스트 결과 A는 열린 동맥이고 D는 폐색된 동맥이므로 B + C는 하위 폐색입니다.
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Day 1 (TR-밴드 제거 시 평가)
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혈종 > 2.5cm
기간: 1일차(퇴원시 평가)
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퇴원 시 병동에서 혈종 발생을 모니터링합니다.
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1일차(퇴원시 평가)
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칼집 제거에서 배출까지의 시간
기간: 1일차
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퇴원 시간은 환자 파일에 기록됩니다.
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1일차
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팔의 불편
기간: 1개월 3개월에
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환자가 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증")으로 평가하는 통증 수치 등급 척도(NRS)
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1개월 3개월에
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후속 조치 시 RAO 또는 하위 교합
기간: 생후 1개월
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역 Barbeau 테스트(유형 C+D)로 평가한 테스트 결과 A는 열린 동맥이고 D는 폐색된 동맥이므로 B + C는 하위 폐색입니다.
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생후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-159-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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