Oksimetriveiledet versus tradisjonell hurtigdeflasjonsteknikk for å oppnå hemostase etter radielle prosedyrer (ACCESS-III)
Randomisert sammenligning av oksymetriveiledet deflasjon versus tradisjonell rask deflasjon ved fjerning av TR-båndet etter radiell angiografi eller angioplastikk Access-III-studien
Etter å ha utført en radiell angiografi/perkutan koronar intervensjon (CAG/PCI), fjernes kappen og en kompresjonsanordning brukes for å oppnå hemostase. Nyere studier har indikert at raske deflasjonsteknikker som resulterer i tidlig fjerning av kompresjonsanordningen er assosiert med lav forekomst av radial arterieokkklusjon (RAO).
Hensikten med denne studien er å evaluere om en enda raskere fjerning av kompresjonsanordningen kan oppnås ved bruk av oksymetriveiledet rask deflasjon sammenlignet med tradisjonell rask deflasjon, og om dette er assosiert med lavere forekomst av RAO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3600 pasienter er randomisert 1:1 til en tradisjonell hurtigdeflasjonsteknikk (gruppe A) versus en oksymetriveiledet hurtigdeflasjonsteknikk (gruppe B).
Før randomisering mellom de to deflasjonsteknikkene velges fransk størrelse på kappen. Hvis operatøren har en preferanse for størrelsen på kappen, brukes denne størrelsen (5F/6F, estimert N=1200). Hvis operatøren ikke har noen preferanse for størrelsen på sliren, blir pasientene randomisert mellom 5 og 6 fransk slire (N=2400).
Randomisering mellom tradisjonell hurtigdeflasjonsteknikk (gruppe A) versus oksymetriveiledet hurtigdeflasjonsteknikk (gruppe B) blir deretter stratifisert i henhold til fransk størrelse på kappen som brukes (5 franske, 6 franske). Terumo Glidesheath Slender brukes rutinemessig i begge armer.
Forutsatt at forekomsten av RAO (Barbeau type D, se nedenfor) kan reduseres fra 1,5 % til 0,5 %, trengs det totalt 1547 pasienter i hver gruppe ved bruk av alfa=0,05 og beta 0,80. Forutsatt at forekomsten av RAO eller subokklusjon (Barbeau type C eller D, se nedenfor) kan reduseres fra 4 % til 2 %, trengs det totalt 1141 pasienter i hver gruppe for å dokumentere denne forskjellen ved bruk av en alfa=0,05 og beta 0,80. Etterforskerne planlegger å randomisere 1800 i hver gruppe ved å sammenligne oksymetriveiledet rask deflasjon med tradisjonell rask deflasjon. Forutsatt at tiden fra fjerning av hylster til fjerning av transradialbånd (TR-bånd) (hemostase) er 125 minutter med den tradisjonelle hurtigdeflasjonsteknikken, og 110 minutter med oksymetriveiledet deflasjonsteknikk, og standardavviket er 60 minutter, vil en totalt antall 253 pasienter er nødvendig i hver gruppe for å dokumentere en mulig forskjell.
Data analyseres etter intention-to-treat-prinsippet.
4-5 sentre forventes å inkludere pasienter.
Muntlig og skriftlig informert samtykke hentes på avdelingen eller i Cath.lab. Det informerte samtykket signeres før intervensjon.
Inkludert pasient kan når som helst trekke oppdraget sitt fra studien uten konsekvens
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for radial angiografi eller angioplastikk.
- Pasienter med normal flyt i a.ulnaris før prosedyren (Barbeau type A eller B).
- Alder > 18 år.
- Pasienter i stand til å samarbeide og forstå informasjon gitt av sykehuspersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell rask deflasjon
Gruppe A: Ved fjerning av hylster 15 ml.
luft blåses opp i TR-båndet.
Sliren fjernes.
Luft tømmes til blødning, og 1-2 ml.
luft blåses deretter opp igjen for å oppnå hemostase, og volumet luft som blåses opp blir registrert ("Initial inflated air volume").
Hvert 20. minutt tømmes 1/3 av det opprinnelige oppblåste luftvolumet.
Hvis det oppstår blødning, blåses luft opp igjen til hemostase og deretter ytterligere 1-2 ml.
luft blåses opp.
Denne rutinen gjentas til hemostase er oppnådd (TR-båndet er fullstendig tømt uten blødning).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Oksymetristyrt deflasjon
Gruppe B: Innledende trinn med fjerning av slire som i gruppe A. Før avreise fra cath.lab.
en "Patent hemostasetest" (se beskrivelse i "Intervensjoner" nedenfor) utføres.
Videre handling som beskrevet i "Intervensjoner" nedenfor.
|
På cath.lab.
(Trinn 1) en hemostasetest utføres: oksymetrienhet på tommelen, komprimer a.ulnaris, evaluer om kurve på enheten (="Patent hemostase").
Hvis patent ingen ytterligere handling.
Hvis det ikke er patentert, tømmes luften til a.radialis er patentert (kurve på enheten og ingen blødning).
Hvis blødning oppstår før åpenhet, fyll opp 1-2 ml igjen.
luft til hemostase (="ingen patent hemostase").
Hos pasienter med "Patenthemostase" iverksettes ingen tiltak i løpet av seksti minutter, hvoretter TR-båndet er fullstendig tømt (trinn 2), og hvis det bløder, blåses luft opp igjen til hemostase og trinn 2 gjentas hvert 20. minutt til TR- båndet er fullstendig tømt med hemostase.
Hvis "ingen patent hemostase" på cath.lab.
en hemostasetest utføres etter 20 min.
Hvis "patent hemostase" er oppnådd, blir det ikke gjort noe i løpet av seksti minutter (som ovenfor).
Hvis fortsatt "ikke patent", så videre handling som i gruppe A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAO (Reverse Barbeau type D) under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 (evaluert på tidspunktet for fjerning av TR-bånd)
|
Den omvendte Barbeau involverer kompresjon av ulnararterien og evaluering av den radielle oksimetriske bølgeformen.
Dette dokumenterer strømmen gjennom den radiale arterien etter hemostase, hvor et testresultat A er en åpen arterie og D er en okkludert arterie.
|
Dag 1 (evaluert på tidspunktet for fjerning av TR-bånd)
|
|
Tid fra kappe fjerning til fjerning av TR-bånd
Tidsramme: Dag 1
|
Tidsperioden vil bli registrert i cath.
lab.
og på avdelingen.
|
Dag 1
|
|
Andel som har fjernet TR-båndet innen 90,120 og 180 minutter
Tidsramme: Dag 1
|
Beregnet med STATA, statistisk programvare
|
Dag 1
|
|
RAO (Reverse Barbeau type D) ved oppfølging
Tidsramme: Etter 1 måned
|
Den omvendte Barbeau involverer kompresjon av ulnararterien og evaluering av den radielle oksimetriske bølgeformen.
Dette dokumenterer strømmen gjennom den radiale arterien etter hemostase, hvor et testresultat A er en åpen arterie og D er en okkludert arterie.
|
Etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAO eller subokklusjon under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 (evaluert på tidspunktet for fjerning av TR-bånd)
|
Evaluert ved omvendt Barbeau-test (type C+D) ble et testresultat A er en åpen arterie og D er en okkludert arterie og derfor er B + C en subokklusjon.
|
Dag 1 (evaluert på tidspunktet for fjerning av TR-bånd)
|
|
Hematom > 2,5 cm
Tidsramme: Dag 1 (evaluert ved utskrivningstidspunktet)
|
Utvikling av hematom overvåkes på avdelingen ved utskrivningstidspunktet.
|
Dag 1 (evaluert ved utskrivningstidspunktet)
|
|
Tid fra skjedefjerning til utladning
Tidsramme: Dag 1
|
Utskrivningstiden registreres i pasientmappe
|
Dag 1
|
|
Ubehag i armen
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder
|
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS), der pasienter vurderer sin nåværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte")
|
Ved 1 måned og 3 måneder
|
|
RAO eller subokklusjon ved oppfølging
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Evaluert ved omvendt Barbeau-test (type C+D) ble et testresultat A er en åpen arterie og D er en okkludert arterie og derfor er B + C en subokklusjon.
|
Ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-159-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .