Técnica de deflação rápida guiada por oximetria versus tradicional para obtenção de hemostasia após procedimentos radiais (ACCESS-III)
Comparação randomizada de deflação guiada por oximetria versus deflação rápida tradicional ao remover a banda TR após angiografia radial ou angioplastia O estudo Access-III
Após a realização de uma angiografia radial/intervenção coronária percutânea (CAG/ICP), a bainha é removida e um dispositivo de compressão é usado para obter hemostasia. Estudos recentes indicaram que as técnicas de desinsuflação rápida que resultam na remoção precoce do dispositivo de compressão estão associadas a uma baixa incidência de oclusão da artéria radial (OAR).
O objetivo do presente estudo é avaliar se uma remoção ainda mais rápida do dispositivo de compressão pode ser obtida usando a deflação rápida guiada por oximetria em comparação com a deflação rápida tradicional e se isso está associado a uma menor incidência de OAR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3.600 pacientes são randomizados 1:1 para uma técnica tradicional de desinsuflação rápida (Grupo A) versus uma técnica de desinsuflação rápida guiada por oximetria (Grupo B).
Antes da randomização entre as duas técnicas de deflação, o tamanho francês da bainha é escolhido. Se o operador tiver preferência pelo tamanho da bainha, esse tamanho será usado (5F/6F, estimado N=1200). Se o operador não tiver preferência pelo tamanho da bainha, os pacientes serão randomizados entre 5 e 6 bainhas francesas (N=2400).
A randomização entre a técnica de deflação rápida tradicional (Grupo A) versus a técnica de deflação rápida guiada por oximetria (Grupo B) é então estratificada de acordo com o tamanho French da bainha usada (5 French, 6 French). Terumo Glidesheath Slender é usado rotineiramente em ambos os braços.
Assumindo que a incidência de OAR (tipo D de Barbeau, veja abaixo) pode ser reduzida de 1,5% para 0,5%, um total de 1.547 pacientes são necessários em cada grupo se usar alfa=0,05 e beta 0,80. Assumindo que a incidência de OAR ou suboclusão (Barbeau tipo C ou D, veja abaixo) pode ser reduzida de 4% para 2%, um total de 1.141 pacientes são necessários em cada grupo para documentar essa diferença se usar um alfa=0,05 e beta 0,80. Os investigadores planejam randomizar 1800 em cada grupo comparando a deflação rápida guiada por oximetria com a deflação rápida tradicional. Assumindo que o tempo desde a remoção da bainha até a remoção da banda transradial (banda TR) (hemostasia) é de 125 minutos com a técnica tradicional de deflação rápida e 110 minutos com a técnica de deflação guiada por oximetria, e o desvio padrão é de 60 minutos, então um número total de 253 pacientes são necessários em cada grupo para documentar uma possível diferença.
Os dados são analisados pelo princípio da intenção de tratar.
Espera-se que 4-5 centros incluam pacientes.
O consentimento informado oral e por escrito é coletado na enfermaria ou no Cath.lab. O consentimento informado é assinado antes da intervenção.
O paciente incluído pode retirar sua designação do estudo a qualquer momento, sem consequências
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para angiografia radial ou angioplastia.
- Pacientes com fluxo normal em a.ulnaris antes do procedimento (Barbeau tipo A ou B).
- Idade > 18 anos.
- Pacientes capazes de cooperar e entender as informações fornecidas pela equipe do hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Deflação rápida tradicional
Grupo A: No momento da retirada da bainha 15 ml.
ar é insuflado na banda TR.
A bainha é removida.
O ar é esvaziado até sangrar e 1-2 ml.
o ar é então reinflado para atingir a hemostasia, e o volume de ar inflado é registrado ("Volume de ar inflado inicial").
A cada 20 minutos, 1/3 do volume de ar insuflado inicial é esvaziado.
Se ocorrer sangramento, o ar é reinsuflado até a hemostasia e, em seguida, 1-2 ml adicionais.
ar é inflado.
Essa rotina é repetida até que a hemostasia seja alcançada (banda TR totalmente desinsuflada sem sangramento).
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EXPERIMENTAL: Desinflação guiada por oximetria
Grupo B: Etapa inicial com retirada do introdutor como no grupo A. Antes da saída do laboratório de cateterismo.
um "teste de hemostasia de patente" (ver descrição em "Intervenções" abaixo) é realizado.
Ação adicional conforme descrito em "Intervenções" abaixo.
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No laboratório de cateterismo.
(Etapa 1) é realizado um teste de hemostasia: dispositivo de oximetria no polegar, comprimir a.ulnaris, avaliar se curva no dispositivo (="Hemostasia patente").
Se patentear nenhuma outra ação.
Se não estiver patente, o ar é esvaziado até que a.radialis esteja patente (curva no dispositivo e sem sangramento).
Se ocorrer sangramento antes da permeabilidade, reinsufle 1-2 ml.
ar até hemostasia (="sem hemostasia patente").
Em pacientes com "hemostasia patente", nenhuma ação é tomada em sessenta minutos após o que a banda TR é totalmente desinflada (etapa 2) e, se houver sangramento, o ar é reinflado até a hemostasia e a etapa 2 é repetida a cada 20 minutos até que a TR- banda é totalmente esvaziada com hemostasia.
Se "sem hemostasia patente" em cath.lab.
um teste de hemostasia é realizado após 20 min.
Se a "hemostasia patente" for alcançada, nenhuma ação será tomada em sessenta minutos (como acima).
Se ainda "não patenteado", então ação adicional como no grupo A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RAO (Reverse Barbeau tipo D) durante a hospitalização índice
Prazo: Dia 1 (avaliado no momento da remoção da banda TR)
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O Barbeau reverso envolve compressão da artéria ulnar e avaliação da forma de onda oximétrica radial.
Isso documenta o fluxo através da artéria radial após a hemostasia, onde o resultado do teste A é uma artéria aberta e D é uma artéria ocluída.
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Dia 1 (avaliado no momento da remoção da banda TR)
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Tempo desde a remoção da bainha até a remoção da banda TR
Prazo: Dia 1
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O período de tempo será registrado no cath.
laboratório.
e na enfermaria.
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Dia 1
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Proporção que tem a banda TR removida em 90.120 e 180 minutos
Prazo: Dia 1
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Calculado com STATA, software estatístico
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Dia 1
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RAO (Reverse Barbeau tipo D) no acompanhamento
Prazo: Após 1 mês
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O Barbeau reverso envolve compressão da artéria ulnar e avaliação da forma de onda oximétrica radial.
Isso documenta o fluxo através da artéria radial após a hemostasia, onde o resultado do teste A é uma artéria aberta e D é uma artéria ocluída.
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Após 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OAR ou suboclusão durante a hospitalização inicial
Prazo: Dia 1 (avaliado no momento da remoção da banda TR)
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Avaliado pelo teste de Barbeau reverso (tipo C+D) onde o resultado do teste A é uma artéria aberta e D é uma artéria ocluída e, portanto, B + C são uma suboclusão.
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Dia 1 (avaliado no momento da remoção da banda TR)
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Hematoma > 2,5 cm
Prazo: Dia 1 (avaliado no momento da alta)
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O desenvolvimento de hematoma é monitorado na enfermaria no momento da alta.
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Dia 1 (avaliado no momento da alta)
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Tempo desde a remoção da bainha até a descarga
Prazo: Dia 1
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O tempo de alta é registrado no prontuário do paciente
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Dia 1
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Desconforto no braço
Prazo: Com 1 mês e 3 meses
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A escala de classificação numérica da dor (NRS), na qual os pacientes avaliam a intensidade da dor atual de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível")
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Com 1 mês e 3 meses
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OAR ou suboclusão no acompanhamento
Prazo: Com 1 mês
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Avaliado pelo teste de Barbeau reverso (tipo C+D) onde o resultado do teste A é uma artéria aberta e D é uma artéria ocluída e, portanto, B + C são uma suboclusão.
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Com 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-159-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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