Técnica guiada por oximetría versus técnica tradicional de desinflado rápido para lograr la hemostasia después de procedimientos radiales (ACCESS-III)
Comparación aleatoria del desinflado guiado por oximetría frente al desinflado rápido tradicional al retirar la banda TR después de una angiografía radial o una angioplastia El estudio Access-III
Después de realizar una angiografía radial/intervención coronaria percutánea (CAG/PCI), se retira la vaina y se utiliza un dispositivo de compresión para lograr la hemostasia. Estudios recientes han indicado que las técnicas de desinflado rápido que dan como resultado la extracción temprana del dispositivo de compresión se asocian con una baja incidencia de oclusión de la arteria radial (RAO).
El propósito del presente estudio es evaluar si se puede lograr una extracción aún más rápida del dispositivo de compresión si se usa el desinflado rápido guiado por oximetría en comparación con el desinflado rápido tradicional, y si esto se asocia con una menor incidencia de OAR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3600 pacientes son aleatorizados 1:1 a una técnica tradicional de desinflado rápido (Grupo A) versus una técnica de desinflado rápido guiada por oximetría (Grupo B).
Antes de la aleatorización entre las dos técnicas de desinflado, se elige el tamaño francés de la vaina. Si el operador tiene preferencia por el tamaño de la vaina, se utiliza este tamaño (5F/6F, N=1200 estimado). Si el operador no tiene preferencia por el tamaño de la vaina, los pacientes se aleatorizan entre 5 y 6 vainas francesas (N=2400).
La aleatorización entre la técnica tradicional de desinflado rápido (Grupo A) versus la técnica de desinflado rápido guiada por oximetría (Grupo B) luego se estratifica según el tamaño French de la vaina utilizada (5 French, 6 French). Terumo Glidesheath Slender se usa habitualmente en ambos brazos.
Suponiendo que la incidencia de OAR (Barbeau tipo D, véase más abajo) se puede reducir del 1,5 % al 0,5 %, se necesita un total de 1547 pacientes en cada grupo si se utiliza un alfa=0,05 y beta 0.80. Suponiendo que la incidencia de OAR o suboclusión (Barbeau tipo C o D, ver más abajo) se puede reducir del 4 % al 2 %, se necesita un total de 1141 pacientes en cada grupo para documentar esta diferencia si se usa un alfa=0,05 y beta 0.80. Los investigadores planean aleatorizar 1800 en cada grupo comparando el desinflado rápido guiado por oximetría con el desinflado rápido tradicional. Suponiendo que el tiempo desde la extracción de la vaina hasta la extracción de la banda transradial (banda TR) (hemostasia) es de 125 minutos con la técnica tradicional de desinflado rápido y de 110 minutos con la técnica de desinflado guiada por oximetría, y la desviación estándar es de 60 minutos, entonces se necesita un número total de 253 pacientes en cada grupo para documentar una posible diferencia.
Los datos se analizan por el principio de intención de tratar.
Se espera que 4-5 centros incluyan pacientes.
El consentimiento informado oral y escrito se obtiene en la sala o en el Cath.lab. El consentimiento informado se firma antes de la intervención.
El paciente incluido puede retirar su asignación del estudio en cualquier momento sin consecuencias
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para angiografía radial o angioplastia.
- Pacientes con flujo normal en a.ulnaris antes del procedimiento (Barbeau tipo A o B).
- Edad > 18 años.
- Pacientes capaces de cooperar y comprender la información proporcionada por el personal del hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Desinflado rápido tradicional
Grupo A: En el momento de retirar la vaina 15 ml.
el aire se infla en la banda TR.
Se quita la vaina.
El aire se desinfla hasta sangrar, y 1-2 ml.
luego se vuelve a inflar el aire para lograr la hemostasia, y se registra el volumen de aire inflado ("Volumen de aire inflado inicial").
Cada 20 minutos se desinfla 1/3 del volumen de aire inflado inicial.
Si se produce sangrado, se vuelve a inflar aire hasta la hemostasia y luego 1-2 ml adicionales.
el aire está inflado.
Esta rutina se repite hasta que se logra la hemostasia (banda TR completamente desinflada sin sangrado).
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EXPERIMENTAL: Desinflado guiado por oximetría
Grupo B: paso inicial con retirada de la vaina como en el grupo A. Antes de salir del laboratorio de cateterismo.
se realiza una "prueba de hemostasia patente" (consulte la descripción en "Intervenciones" a continuación).
Acciones adicionales como se describe en "Intervenciones" a continuación.
|
En el laboratorio de cateterismo.
(Paso 1) se realiza una prueba de hemostasia: dispositivo de oximetría en el pulgar, comprimir a.ulnaris, evaluar si la curva en el dispositivo (="hemostasia permeable").
Si patente ninguna otra acción.
Si no es permeable, se desinfla aire hasta que el radial sea permeable (curva en el dispositivo y sin sangrado).
Si se produce sangrado antes de la permeabilidad, vuelva a inflar 1-2 ml.
aire hasta hemostasia (="sin hemostasia persistente").
En pacientes con "hemostasia patente", no se realiza ninguna acción en sesenta minutos después de lo cual la banda TR se desinfla por completo (Paso 2), y si sangra, se vuelve a inflar aire hasta la hemostasia y el paso 2 se repite cada 20 minutos hasta que la TR- la banda está completamente desinflada con hemostasia.
Si "no hemostasia patente" en cath.lab.
se realiza una prueba de hemostasia después de 20 min.
Si se logra una "hemostasia patente", no se realiza ninguna acción en sesenta minutos (como se indicó anteriormente).
Si aún "no es patente", entonces continúe la acción como en el grupo A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RAO (Reverse Barbeau tipo D) durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Día 1 (Evaluado en el momento de la eliminación de la banda TR)
|
El Barbeau inverso implica la compresión de la arteria cubital y la evaluación de la forma de onda oximétrica radial.
Esto documenta el flujo a través de la arteria radial después de la hemostasia, donde el resultado de la prueba A es una arteria abierta y D es una arteria ocluida.
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Día 1 (Evaluado en el momento de la eliminación de la banda TR)
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Tiempo desde la retirada de la vaina hasta la retirada de la banda TR
Periodo de tiempo: Día 1
|
El período de tiempo se registrará en el cateterismo.
laboratorio.
y en la sala.
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Día 1
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Proporción a quienes se les quitó la banda TR dentro de los 90,120 y 180 minutos
Periodo de tiempo: Día 1
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Calculado con STATA, software estadístico
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Día 1
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RAO (Reverse Barbeau tipo D) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Después de 1 mes
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El Barbeau inverso implica la compresión de la arteria cubital y la evaluación de la forma de onda oximétrica radial.
Esto documenta el flujo a través de la arteria radial después de la hemostasia, donde el resultado de la prueba A es una arteria abierta y D es una arteria ocluida.
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Después de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OAD o suboclusión durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Día 1 (Evaluado en el momento de la eliminación de la banda TR)
|
Evaluado por la prueba de Barbeau inversa (tipo C+D), el resultado de la prueba A es una arteria abierta y D es una arteria ocluida y, por lo tanto, B + C son una suboclusión.
|
Día 1 (Evaluado en el momento de la eliminación de la banda TR)
|
|
Hematoma > 2,5 cm
Periodo de tiempo: Día 1 (Evaluado en el momento del alta)
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El desarrollo del hematoma se controla en la sala en el momento del alta.
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Día 1 (Evaluado en el momento del alta)
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Tiempo desde la retirada de la vaina hasta el alta
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo de alta se registra en el expediente del paciente.
|
Día 1
|
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Molestias en el brazo
Periodo de tiempo: A 1 mes y 3 meses
|
La escala de calificación numérica del dolor (NRS), en la que los pacientes califican la intensidad del dolor actual de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible")
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A 1 mes y 3 meses
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OAD o suboclusión en el seguimiento
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Evaluado por la prueba de Barbeau inversa (tipo C+D), el resultado de la prueba A es una arteria abierta y D es una arteria ocluida y, por lo tanto, B + C son una suboclusión.
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A 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-159-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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