Oximetrie naváděná versus tradiční technika rychlé deflace pro dosažení hemostázy po radiálních zákrocích (ACCESS-III)
Randomizované srovnání oxymetricky řízené deflace versus tradiční rychlá deflace při odstranění TR-pásu po radiální angiografii nebo angioplastice Studie Access-III
Po provedení radiální angiografie/perkutánní koronární intervence (CAG/PCI) se sheath odstraní a použije se kompresní zařízení k dosažení hemostázy. Nedávné studie ukázaly, že techniky rychlé deflace vedoucí k časnému odstranění kompresního zařízení jsou spojeny s nízkým výskytem okluze radiální arterie (RAO).
Účelem této studie je vyhodnotit, zda lze dosáhnout ještě rychlejšího odstranění kompresního zařízení při použití oxymetricky řízené rychlé deflace ve srovnání s tradiční rychlou deflací, a zda je to spojeno s nižším výskytem RAO.
Přehled studie
Detailní popis
3600 pacientů je randomizováno v poměru 1:1 k tradiční technice rychlého vypuštění (skupina A) oproti technice rychlého vypuštění řízené oxymetrií (skupina B).
Před randomizací mezi dvěma technikami deflace se zvolí francouzská velikost pouzdra. Pokud operátor upřednostňuje velikost pouzdra, použije se tato velikost (5F/6F, odhad N=1200). Pokud operátor neupřednostňuje velikost sheathu, pak jsou pacienti randomizováni mezi 5 a 6 French sheaty (N=2400).
Randomizace mezi tradiční technikou rychlého vypouštění (skupina A) a technikou rychlého vypouštění řízenou oxymetrií (skupina B) je poté stratifikována podle francouzské velikosti použitého pouzdra (5 Francouzů, 6 Francouzů). Terumo Glidesheath Slender se běžně používá v obou pažích.
Za předpokladu, že výskyt RAO (Barbeau typ D, viz níže) může být snížen z 1,5 % na 0,5 %, je potřeba celkem 1547 pacientů v každé skupině, pokud se použije alfa=0,05 a beta 0,80. Za předpokladu, že výskyt RAO nebo subokluze (Barbeau typ C nebo D, viz níže) může být snížen ze 4 % na 2 %, je zapotřebí celkem 1141 pacientů v každé skupině, aby byl dokumentován tento rozdíl, pokud se použije alfa=0,05 a beta 0,80. Vyšetřovatelé plánují randomizovat 1800 v každé skupině a porovnávat oxymetricky řízenou rychlou deflaci s tradiční rychlou deflací. Za předpokladu, že doba od odstranění pouzdra do odstranění transradiálního pruhu (TR pruh) (hemostáza) je 125 minut s tradiční technikou rychlého vypouštění a 110 minut s technikou vypouštění řízené oxymetrií a standardní odchylka je 60 minut, pak celkový počet 253 pacientů je potřeba v každé skupině k doložení možného rozdílu.
Data jsou analyzována na principu „intent-to-treat“.
Předpokládá se, že 4–5 center bude zahrnovat pacienty.
Ústní a písemný informovaný souhlas se shromažďuje na oddělení nebo v Cath.lab. Informovaný souhlas je podepsán před zásahem.
Zařazený pacient může svůj úkol ze studie kdykoli bez následků odvolat
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánována radiální angiografie nebo angioplastika.
- Pacienti s normálním průtokem v a.ulnaris před výkonem (Barbeau typ A nebo B).
- Věk > 18 let.
- Pacienti schopni spolupracovat a porozumět informacím poskytovaným personálem nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Tradiční rychlá deflace
Skupina A: V době odstranění pouzdra 15 ml.
vzduch je nafouknut v pásmu TR.
Plášť je odstraněn.
Vzduch se vypouští až do krvácení a 1-2 ml.
vzduch se poté znovu nafoukne, aby se dosáhlo hemostázy, a zaznamená se objem nafouknutého vzduchu ("počáteční objem nafouknutého vzduchu").
Každých 20 minut se vyfoukne 1/3 původního nafouknutého objemu vzduchu.
Pokud dojde ke krvácení, pak se vzduch znovu nafoukne až do hemostázy a poté další 1-2 ml.
vzduch je nafouknutý.
Tato rutina se opakuje, dokud není dosaženo hemostázy (TR-pás plně vypuštěný bez krvácení).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxymetricky řízená deflace
Skupina B: Počáteční krok s odstraněním pochvy jako ve skupině A. Před odjezdem z kat.lab.
je proveden "patentový test hemostázy" (viz popis v části "Intervence" níže).
Další akce, jak je popsáno v části „Zásahy“ níže.
|
V kath.lab.
(Krok 1) je proveden test hemostázy: oxymetrický přístroj na palci, stlačit a.ulnaris, zhodnotit, zda je křivka na přístroji (="Patentová hemostáza").
V případě patentu žádná další akce.
Pokud není průchodný, vzduch je vypouštěn, dokud není a.radialis průchodný (křivka na zařízení a žádné krvácení).
Pokud se krvácení objeví před průchodností, znovu nafoukněte 1-2 ml.
vzduchu až do hemostázy (="bez patentní hemostázy").
U pacientů s „patentovou hemostázou“ není podniknuta žádná akce po šedesáti minutách, poté je pás TR zcela vypuštěn (krok 2), a pokud krvácí, vzduch se znovu nafukuje až do hemostázy a krok 2 se opakuje každých 20 minut, dokud TR- pás je plně vypuštěn s hemostázou.
Pokud "žádná patentovaná hemostáza" v kath.lab.
test hemostázy se provádí po 20 min.
Je-li dosaženo "patentové hemostázy" není podniknuta žádná akce do šedesáti minut (jak je uvedeno výše).
Pokud stále „nepatentováno“, pak další postup jako ve skupině A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RAO (Reverse Barbeau typ D) při indexové hospitalizaci
Časové okno: Den 1 (vyhodnoceno v době odstranění TR-pásma)
|
Reverzní Barbeau zahrnuje kompresi ulnární tepny a vyhodnocení radiálního oxymetrického průběhu.
To dokumentuje průtok radiální arterií po hemostáze, pokud výsledek testu A je otevřená arterie a D je okludovaná arterie.
|
Den 1 (vyhodnoceno v době odstranění TR-pásma)
|
|
Doba od odstranění pochvy do odstranění TR-bandu
Časové okno: Den 1
|
Časové období bude zaznamenáno v kat.
laboratoř.
a na oddělení.
|
Den 1
|
|
Podíl těch, kterým byl TR-band odstraněn během 90,120 a 180 minut
Časové okno: Den 1
|
Vypočítáno pomocí STATA, statistického softwaru
|
Den 1
|
|
RAO (Reverse Barbeau typ D) při sledování
Časové okno: Po 1 měsíci
|
Reverzní Barbeau zahrnuje kompresi ulnární tepny a vyhodnocení radiálního oxymetrického průběhu.
To dokumentuje průtok radiální arterií po hemostáze, pokud výsledek testu A je otevřená arterie a D je okludovaná arterie.
|
Po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RAO nebo subokluze během indexové hospitalizace
Časové okno: Den 1 (vyhodnoceno v době odstranění TR-pásma)
|
Vyhodnoceno reverzním Barbeauovým testem (typ C+D), kde výsledek testu A je otevřená tepna a D je uzavřená tepna, a proto B + C jsou subokluze.
|
Den 1 (vyhodnoceno v době odstranění TR-pásma)
|
|
Hematom > 2,5 cm
Časové okno: Den 1 (vyhodnoceno v době propuštění)
|
Vývoj hematomu je sledován na oddělení v době propuštění.
|
Den 1 (vyhodnoceno v době propuštění)
|
|
Doba od odstranění pouzdra do vybití
Časové okno: Den 1
|
Doba propuštění je zaznamenána v kartotéce pacienta
|
Den 1
|
|
Nepohodlí v paži
Časové okno: V 1 měsíci a 3 měsících
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest")
|
V 1 měsíci a 3 měsících
|
|
RAO nebo subokluze při kontrole
Časové okno: V 1 měsíci
|
Vyhodnoceno reverzním Barbeauovým testem (typ C+D), kde výsledek testu A je otevřená tepna a D je uzavřená tepna, a proto B + C jsou subokluze.
|
V 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-159-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxymetricky řízená deflace
-
Antalya Training and Research HospitalDokončeno