Под контролем оксиметрии в сравнении с традиционной техникой быстрой дефляции для достижения гемостаза после радиальных процедур (ACCESS-III)
Рандомизированное сравнение дефляции под контролем оксиметрии с традиционной быстрой дефляцией при удалении полосы TR после радиальной ангиографии или ангиопластики Исследование Access-III
После выполнения радиальной ангиографии/чрескожного коронарного вмешательства (КАГ/ЧКВ) интродьюсер удаляют и используют компрессионное устройство для достижения гемостаза. Недавние исследования показали, что методы быстрой дефляции, приводящие к раннему удалению компрессионного устройства, связаны с низкой частотой окклюзии лучевой артерии (РАО).
Целью настоящего исследования является оценка того, может ли быть достигнуто еще более быстрое удаление компрессионного устройства при использовании быстрой дефляции под контролем оксиметрии по сравнению с традиционной быстрой дефляцией, и связано ли это с более низкой частотой RAO.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
3600 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 для традиционной техники быстрой дефляции (группа A) и для быстрой дефляции под контролем оксиметрии (группа B).
Перед рандомизацией между двумя методами дефляции выбирают французский размер интродьюсера. Если оператор предпочитает размер интродьюсера, то используется этот размер (5F/6F, оценка N=1200). Если у оператора нет предпочтений в отношении размера тубуса, пациенты рандомизируются между 5 и 6 французскими тубусами (N=2400).
Рандомизация между традиционной техникой быстрой дефляции (группа A) и техникой быстрой дефляции под контролем оксиметрии (группа B) затем стратифицируется в соответствии с французским размером используемого интродьюсера (5 французских, 6 французских). Terumo Glidessheath Slender обычно используется в обеих руках.
Предполагая, что частота RAO (тип D по Барбо, см. ниже) может быть снижена с 1,5% до 0,5%, всего необходимо 1547 пациентов в каждой группе при использовании альфа = 0,05. и бета 0,80. Предполагая, что частота RAO или субокклюзии (тип Barbeau C или D, см. ниже) может быть снижена с 4% до 2%, в каждой группе требуется 1141 пациент, чтобы задокументировать эту разницу при использовании альфа = 0,05. и бета 0,80. Исследователи планируют рандомизировать 1800 человек в каждой группе, сравнивая быструю дефляцию под контролем оксиметрии с традиционной быстрой дефляцией. Предполагая, что время от удаления интродьюсера до удаления трансрадиального пучка (TR-диапазона) (гемостаз) составляет 125 минут при использовании традиционной техники быстрой дефляции и 110 минут при дефляции под контролем оксиметрии, а стандартное отклонение составляет 60 минут, тогда общее количество 253 пациентов необходимо в каждой группе, чтобы задокументировать возможную разницу.
Данные анализируются по принципу намерения лечить.
Ожидается, что 4-5 центров будут включать пациентов.
Устное и письменное информированное согласие берется в отделении или в Cath.lab. Информированное согласие подписывается до вмешательства.
Включенный пациент может отозвать свое назначение из исследования в любое время без каких-либо последствий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована радиальная ангиография или ангиопластика.
- Пациенты с нормальным кровотоком в a.ulnaris до процедуры (тип А или В по Барбо).
- Возраст > 18 лет.
- Пациенты, способные сотрудничать и понимать информацию, предоставленную персоналом больницы.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Традиционная быстрая дефляция
Группа А: во время удаления интродьюсера 15 мл.
воздух накачивается в TR-диапазоне.
Оболочка снимается.
Воздух выкачивают до стравливания и 1-2 мл.
затем повторно накачивается воздух для достижения гемостаза, и регистрируется объем накачанного воздуха («Исходный объем накачанного воздуха»).
Каждые 20 минут 1/3 первоначально накачанного объема воздуха сдувается.
При кровотечении повторно надувают воздух до остановки кровотечения, а затем дополнительно 1-2 мл.
воздух надувается.
Эта процедура повторяется до тех пор, пока не будет достигнут гемостаз (полоса TR полностью сдуется без кровотечения).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дефляция под контролем оксиметрии
Группа B: начальный этап с удалением интродьюсера, как в группе A. Перед выпиской из рентгенлаборатории.
проводится «тест на открытый гемостаз» (см. описание в разделе «Вмешательства» ниже).
Дальнейшие действия, как описано в разделе «Вмешательства» ниже.
|
В кат.лаб.
(Этап 1) выполняется тест на гемостаз: устройство оксиметрии на большом пальце, сдавливают локтевую мышцу, оценивают кривую на устройстве («Патентный гемостаз»).
Если патент никаких дальнейших действий.
Если он не проходим, воздух выкачивают до тех пор, пока лучевая мышца не станет проходимой (кривая на устройстве и отсутствие кровотечения).
Если кровотечение возникло до проходимости, повторно надуть 1-2 мл.
воздухом до гемостаза ("нет патентного гемостаза").
У пациентов с «проходимым гемостазом» никаких действий не предпринимается в течение шестидесяти минут, после чего полоса TR полностью сдувается (шаг 2), а в случае кровотечения снова накачивается воздух до гемостаза, и шаг 2 повторяется каждые 20 минут до тех пор, пока TR- бандаж полностью сдут с гемостазом.
Если «нет патентного гемостаза» в кат.лаб.
пробу гемостаза проводят через 20 мин.
Если достигнут «явный гемостаз», никаких действий не предпринимается в течение шестидесяти минут (как указано выше).
Если все же «непатентовано», то дальнейшие действия как в группе А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RAO (Reverse Barbeau type D) во время индексной госпитализации
Временное ограничение: День 1 (оценка во время удаления полосы TR)
|
Обратный метод Барбо включает компрессию локтевой артерии и оценку радиальной оксиметрической волны.
Это документирует поток через лучевую артерию после гемостаза, где результат теста A - открытая артерия, а D - окклюзированная артерия.
|
День 1 (оценка во время удаления полосы TR)
|
|
Время от удаления интродьюсера до удаления TR-полосы
Временное ограничение: 1 день
|
Период времени будет записан в кат.
лаборатория
и в палате.
|
1 день
|
|
Доля, у которых полоса TR была удалена в течение 90, 120 и 180 минут
Временное ограничение: 1 день
|
Рассчитано с помощью STATA, статистического программного обеспечения
|
1 день
|
|
RAO (обратный тип Барбо D) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 1 месяц
|
Обратный метод Барбо включает компрессию локтевой артерии и оценку радиальной оксиметрической волны.
Это документирует поток через лучевую артерию после гемостаза, где результат теста A - открытая артерия, а D - окклюзированная артерия.
|
Через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RAO или субокклюзия во время индексной госпитализации
Временное ограничение: День 1 (оценка во время удаления полосы TR)
|
При оценке с помощью обратного теста Барбо (тип C+D) результат теста A представляет собой открытую артерию, а D представляет собой окклюзированную артерию, и, следовательно, B + C представляют собой субокклюзию.
|
День 1 (оценка во время удаления полосы TR)
|
|
Гематома > 2,5 см
Временное ограничение: День 1 (оценивается во время выписки)
|
Развитие гематомы наблюдают в палате при выписке.
|
День 1 (оценивается во время выписки)
|
|
Время от снятия интродьюсера до выписки
Временное ограничение: 1 день
|
Время выписки фиксируется в карте пациента.
|
1 день
|
|
Дискомфорт в руке
Временное ограничение: В 1 месяц и 3 месяца
|
Числовая шкала оценки боли (NRS), по которой пациенты оценивают текущую интенсивность боли от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»).
|
В 1 месяц и 3 месяца
|
|
RAO или субокклюзия при последующем наблюдении
Временное ограничение: В 1 месяц
|
При оценке с помощью обратного теста Барбо (тип C+D) результат теста A представляет собой открытую артерию, а D представляет собой окклюзированную артерию, и, следовательно, B + C представляют собой субокклюзию.
|
В 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-159-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .