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Ossimetria guidata rispetto alla tradizionale tecnica di sgonfiaggio rapido per ottenere l'emostasi dopo le procedure radiali (ACCESS-III)

4 maggio 2022 aggiornato da: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Confronto randomizzato tra deflazione guidata da ossimetria e deflazione rapida tradizionale durante la rimozione della banda TR dopo angiografia radiale o angioplastica Lo studio Access-III

Dopo aver eseguito un'angiografia radiale/intervento coronarico percutaneo (CAG/PCI), la guaina viene rimossa e viene utilizzato un dispositivo di compressione per ottenere l'emostasi. Studi recenti hanno indicato che le tecniche di deflazione rapida con conseguente rimozione precoce del dispositivo di compressione sono associate a una bassa incidenza di occlusione dell'arteria radiale (RAO).

Lo scopo del presente studio è valutare se sia possibile ottenere una rimozione ancora più rapida del dispositivo di compressione se si utilizza la deflazione rapida guidata dall'ossimetria rispetto alla deflazione rapida tradizionale e se ciò sia associato a una minore incidenza di RAO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3600 pazienti sono stati randomizzati 1:1 a una tecnica di deflazione rapida tradizionale (Gruppo A) rispetto a una tecnica di deflazione rapida guidata dall'ossimetria (Gruppo B).

Prima della randomizzazione tra le due tecniche di sgonfiaggio viene scelta la dimensione francese della guaina. Se l'operatore preferisce la dimensione della guaina, viene utilizzata questa dimensione (5F/6F, stimata N=1200). Se l'operatore non ha preferenze per la dimensione della guaina, i pazienti vengono randomizzati tra 5 e 6 guaine francesi (N=2400).

La randomizzazione tra la tecnica tradizionale di deflazione rapida (Gruppo A) e la tecnica di deflazione rapida guidata dall'ossimetria (Gruppo B) viene quindi stratificata in base alla taglia French della guaina utilizzata (5 French, 6 French). Terumo Glidesheath Slender viene abitualmente utilizzato su entrambe le braccia.

Supponendo che l'incidenza di RAO (Barbeau tipo D, vedi sotto) possa essere ridotta dall'1,5% allo 0,5%, sono necessari un totale di 1547 pazienti in ciascun gruppo se si utilizza un alfa=0,05 e beta 0,80. Supponendo che l'incidenza di RAO o subocclusione (Barbeau tipo C o D, vedi sotto) possa essere ridotta dal 4% al 2%, sono necessari un totale di 1141 pazienti in ciascun gruppo per documentare questa differenza se si utilizza un alfa=0,05 e beta 0,80. I ricercatori hanno in programma di randomizzare 1800 in ciascun gruppo confrontando la deflazione rapida guidata dall'ossimetria con la tradizionale deflazione rapida. Supponendo che il tempo dalla rimozione della guaina alla rimozione della banda transradiale (banda TR) (emostasi) sia di 125 minuti con la tecnica di deflazione rapida tradizionale e di 110 minuti con la tecnica di deflazione guidata dall'ossimetria e la deviazione standard sia di 60 minuti, allora un è necessario un numero totale di 253 pazienti in ciascun gruppo per documentare una possibile differenza.

I dati sono analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare.

4-5 centri dovrebbero includere pazienti.

Il consenso informato orale e scritto viene raccolto in reparto o nel Cath.lab. Il consenso informato viene firmato prima dell'intervento.

Il paziente incluso può ritirare il proprio incarico dallo studio in qualsiasi momento senza conseguenze

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di angiografia radiale o angioplastica.
  • Pazienti con flusso normale in a.ulnaris prima della procedura (Barbeau tipo A o B).
  • Età > 18 anni.
  • Pazienti in grado di collaborare e comprendere le informazioni fornite dal personale ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Tradizionale rapida deflazione
Gruppo A: Al momento della rimozione della guaina 15 ml. l'aria viene gonfiata nella banda TR. La guaina viene rimossa. L'aria viene sgonfiata fino al sanguinamento e 1-2 ml. l'aria viene quindi rigonfiata per ottenere l'emostasi e il volume d'aria gonfiato viene registrato ("volume d'aria gonfiato iniziale"). Ogni 20 minuti 1/3 del volume d'aria gonfiato iniziale viene sgonfiato. In caso di sanguinamento, l'aria viene rigonfiata fino all'emostasi e quindi ulteriori 1-2 ml. l'aria viene gonfiata. Questa routine viene ripetuta fino al raggiungimento dell'emostasi (banda TR completamente sgonfia senza sanguinamento).
SPERIMENTALE: Sgonfiaggio guidato dall'ossimetria
Gruppo B: Fase iniziale con rimozione della guaina come nel gruppo A. Prima della partenza dal laboratorio cateterismo. viene eseguito un "test di emostasi pervia" (vedi descrizione in "Interventi" di seguito). Ulteriori azioni come descritto in "Interventi" di seguito.
Procedura: Sgonfiaggio guidato dall'ossimetria
Al cat.lab. (Fase 1) viene eseguito un test di emostasi: dispositivo di ossimetria sul pollice, comprimere a.ulnaris, valutare se curva sul dispositivo (="Patent hemostasis"). In caso di brevetto nessuna ulteriore azione. In caso contrario, l'aria viene sgonfiata fino a quando a.radialis è pervio (curva sul dispositivo e assenza di sanguinamento). Se il sanguinamento si verifica prima della pervietà, gonfiare nuovamente 1-2 ml. aria fino all'emostasi ("nessuna emostasi pervia"). Nei pazienti con "emostasi pervia" non viene intrapresa alcuna azione entro sessanta minuti, dopodiché la fascia TR è completamente sgonfia (fase 2) e, in caso di sanguinamento, l'aria viene nuovamente gonfiata fino all'emostasi e la fase 2 viene ripetuta ogni 20 minuti fino a quando la TR- la fascia è completamente sgonfia con emostasi. Se "nessuna emostasi patente" al cath.lab. un test di emostasi viene eseguito dopo 20 min. Se si ottiene "l'emostasi pervia" non viene intrapresa alcuna azione in sessanta minuti (come sopra). Se ancora "non brevettata", allora ulteriore azione come nel gruppo A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RAO (Reverse Barbeau tipo D) durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Giorno 1 (valutato al momento della rimozione della banda TR)
Il Barbeau inverso comporta la compressione dell'arteria ulnare e la valutazione della forma d'onda ossimetrica radiale. Questo documenta il flusso attraverso l'arteria radiale post-emostasi, dove un risultato del test A è un'arteria aperta e D è un'arteria occlusa.
Giorno 1 (valutato al momento della rimozione della banda TR)
Tempo dalla rimozione della guaina alla rimozione della banda TR
Lasso di tempo: Giorno 1
Il periodo di tempo sarà registrato nel cat. laboratorio. e in corsia.
Giorno 1
Percentuale a cui è stata rimossa la banda TR entro 90.120 e 180 minuti
Lasso di tempo: Giorno 1
Calcolato con STATA, software statistico
Giorno 1
RAO (Reverse Barbeau tipo D) al follow-up
Lasso di tempo: Dopo 1 mese
Il Barbeau inverso comporta la compressione dell'arteria ulnare e la valutazione della forma d'onda ossimetrica radiale. Questo documenta il flusso attraverso l'arteria radiale post-emostasi, dove un risultato del test A è un'arteria aperta e D è un'arteria occlusa.
Dopo 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RAO o subocclusione durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Giorno 1 (valutato al momento della rimozione della banda TR)
Valutato dal test di Barbeau inverso (tipo C+D) dove un risultato del test A è un'arteria aperta e D è un'arteria occlusa e quindi B + C sono una subocclusione.
Giorno 1 (valutato al momento della rimozione della banda TR)
Ematoma > 2,5 cm
Lasso di tempo: Giorno 1 (valutato al momento della dimissione)
Lo sviluppo dell'ematoma viene monitorato in reparto al momento della dimissione.
Giorno 1 (valutato al momento della dimissione)
Tempo dalla rimozione della guaina alla scarica
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo di dimissione viene registrato nella cartella del paziente
Giorno 1
Disagio al braccio
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi
La scala di valutazione numerica del dolore (NRS), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile")
A 1 mese e 3 mesi
RAO o subocclusione al follow-up
Lasso di tempo: A 1 mese
Valutato dal test di Barbeau inverso (tipo C+D) dove un risultato del test A è un'arteria aperta e D è un'arteria occlusa e quindi B + C sono una subocclusione.
A 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Terumo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-159-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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