Sterowana pulsoksymetrią kontra tradycyjna technika szybkiego opróżniania w celu uzyskania hemostazy po zabiegach promieniowych (ACCESS-III)
Randomizowane porównanie deflacji pod kontrolą oksymetrii z tradycyjną szybką deflacją podczas usuwania opaski TR po angiografii promieniowej lub angioplastyce Badanie Access-III
Po wykonaniu koronarografii promieniowej/przezskórnej interwencji wieńcowej (CAG/PCI) pochewkę usuwa się i stosuje się urządzenie uciskowe w celu uzyskania hemostazy. Niedawne badania wykazały, że techniki szybkiej deflacji skutkujące wczesnym usunięciem urządzenia uciskowego są związane z niską częstością występowania niedrożności tętnicy promieniowej (RAO).
Celem niniejszego badania jest ocena, czy można osiągnąć jeszcze szybsze usunięcie urządzenia uciskowego, stosując szybką deflację pod kontrolą oksymetrii w porównaniu z tradycyjną szybką deflacją i czy wiąże się to z mniejszą częstością występowania RAO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3600 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tradycyjną technikę szybkiego opróżniania (Grupa A) w porównaniu z techniką szybkiego opróżniania pod kontrolą oksymetrii (Grupa B).
Przed randomizacją między dwiema technikami deflacji wybiera się francuski rozmiar osłonki. Jeśli operator preferuje rozmiar osłonki, wówczas stosuje się ten rozmiar (5F/6F, szacowane N=1200). Jeśli operator nie ma preferencji co do rozmiaru koszulki, pacjenci są losowo przydzielani do 5-6 francuskich koszulek (N=2400).
Randomizacja między tradycyjną techniką szybkiego opróżniania (Grupa A) a techniką szybkiego opróżniania pod kontrolą oksymetrii (Grupa B) jest następnie dzielona na warstwy zgodnie z francuskim rozmiarem użytej koszulki (5 francuskich, 6 francuskich). Terumo Glidesheath Slender jest rutynowo stosowany na obu ramionach.
Zakładając, że częstość występowania RAO (Barbeau typu D, patrz poniżej) można zmniejszyć z 1,5% do 0,5%, w każdej grupie potrzeba łącznie 1547 pacjentów, jeśli stosuje się alfa=0,05 i beta 0,80. Zakładając, że częstość występowania RAO lub subokluzji (Barbeau typu C lub D, patrz poniżej) można zmniejszyć z 4% do 2%, potrzeba łącznie 1141 pacjentów w każdej grupie, aby udokumentować tę różnicę, jeśli stosuje się alfa=0,05 i beta 0,80. Badacze planują losowo przydzielić 1800 osób do każdej grupy, porównując szybką deflację pod kontrolą oksymetrii z tradycyjną szybką deflacją. Zakładając, że czas od usunięcia koszulki do usunięcia prążka transradialnego (prążka TR) (hemostaza) wynosi 125 minut przy tradycyjnej technice szybkiej deflacji i 110 minut przy technice deflacji pod kontrolą oksymetrii, a odchylenie standardowe wynosi 60 minut, wówczas potrzebna jest całkowita liczba 253 pacjentów w każdej grupie, aby udokumentować możliwą różnicę.
Dane są analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Oczekuje się, że 4-5 ośrodków obejmie pacjentów.
Ustna i pisemna świadoma zgoda jest zbierana na oddziale lub w Cath.lab. Świadoma zgoda jest podpisywana przed interwencją.
Włączony pacjent może w każdej chwili bez konsekwencji wycofać swoje przydział z badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano angiografię promieniową lub angioplastykę.
- Pacjenci z prawidłowym przepływem w a.ulnaris przed zabiegiem (typ Barbeau A lub B).
- Wiek > 18 lat.
- Pacjenci zdolni do współpracy i rozumienia informacji przekazywanych przez personel szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Tradycyjna szybka deflacja
Grupa A: W momencie zdejmowania osłonek 15 ml.
powietrze jest napompowane w paśmie TR.
Pochwa jest usuwana.
Powietrze jest opróżniane do krwawienia i 1-2 ml.
powietrze jest następnie ponownie nadmuchiwane w celu uzyskania hemostazy i rejestrowana jest objętość nadmuchanego powietrza („Początkowa objętość nadmuchanego powietrza”).
Co 20 minut spuszczana jest 1/3 początkowej objętości napompowanego powietrza.
Jeśli wystąpi krwawienie, ponownie nadmuchuje się powietrze do hemostazy, a następnie dodaje się 1-2 ml.
powietrze jest napompowane.
Ta procedura jest powtarzana aż do osiągnięcia hemostazy (całkowite opróżnienie pasma TR bez krwawienia).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Deflacja pod kontrolą oksymetrii
Grupa B: Etap wstępny ze zdjęciem koszulki jak w grupie A. Przed wyjazdem z pracowni hemodynamicznej.
przeprowadza się „Patentowy test hemostazy” (patrz opis w „Interwencjach” poniżej).
Dalsze działania opisane w sekcji „Interwencje” poniżej.
|
W pracowni kat.
(Krok 1) wykonywany jest test hemostazy: urządzenie do oksymetrii na kciuku, ucisnąć a.ulnaris, ocenić, czy krzywizna na urządzeniu (="Hemostaza patentowa").
Jeśli patent nie ma dalszych działań.
Jeśli nie jest drożny, powietrze jest spuszczane do momentu, aż promieniowy będzie drożny (zakrzywienie na urządzeniu i brak krwawienia).
Jeśli krwawienie wystąpi przed udrożnieniem, ponownie napełnij 1-2 ml.
powietrze aż do hemostazy (="brak patentowej hemostazy").
U pacjentów z „patentową hemostazą” nie podejmuje się żadnych działań w ciągu 60 minut, po których opaska TR jest całkowicie opróżniona (krok 2), a w przypadku krwawienia powietrze jest ponownie nadmuchiwane aż do hemostazy, a krok 2 jest powtarzany co 20 minut, aż TR- opaska jest całkowicie opróżniona z hemostazą.
Jeśli „brak hemostazy patentowej” w cath.lab.
po 20 min wykonuje się próbę hemostazy.
Jeśli zostanie osiągnięta „patentna hemostaza”, nie podejmuje się żadnych działań w ciągu sześćdziesięciu minut (jak powyżej).
Jeśli nadal "nie patent" to dalsze działania jak w grupie A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RAO (Reverse Barbeau typ D) podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (oceniony w momencie usunięcia opaski TR)
|
Odwrotna metoda Barbeau polega na uciskaniu tętnicy łokciowej i ocenie promieniowego kształtu fali pulsoksymetrycznej.
Dokumentuje to przepływ przez tętnicę promieniową po hemostazie, gdzie wynik testu A to tętnica otwarta, a D to tętnica niedrożna.
|
Dzień 1 (oceniony w momencie usunięcia opaski TR)
|
|
Czas od usunięcia koszulki do usunięcia opaski TR
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Okres zostanie zapisany w kat.
laboratorium.
i na oddziale.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek osób, u których usunięto prążek TR w ciągu 90 120 i 180 minut
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obliczone za pomocą oprogramowania statystycznego STATA
|
Dzień 1
|
|
RAO (Reverse Barbeau typ D) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
|
Odwrotna metoda Barbeau polega na uciskaniu tętnicy łokciowej i ocenie promieniowego kształtu fali pulsoksymetrycznej.
Dokumentuje to przepływ przez tętnicę promieniową po hemostazie, gdzie wynik testu A to tętnica otwarta, a D to tętnica niedrożna.
|
Po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RAO lub subokluzja podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (oceniony w momencie usunięcia opaski TR)
|
Oceniano za pomocą odwróconego testu Barbeau (typ C+D), gdzie wynik testu A to otwarta tętnica, a D to tętnica niedrożna, a zatem B + C to subokluzja.
|
Dzień 1 (oceniony w momencie usunięcia opaski TR)
|
|
Krwiak > 2,5 cm
Ramy czasowe: Dzień 1 (oceniony w momencie wypisu)
|
Rozwój krwiaka jest monitorowany na oddziale w momencie wypisu.
|
Dzień 1 (oceniony w momencie wypisu)
|
|
Czas od usunięcia osłonki do wyładowania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas wypisu jest zapisywany w karcie pacjenta
|
Dzień 1
|
|
Dyskomfort w ramieniu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS), w której pacjenci oceniają swoją aktualną intensywność bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”)
|
W wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
RAO lub subokluzja podczas obserwacji
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Oceniano za pomocą odwróconego testu Barbeau (typ C+D), gdzie wynik testu A to otwarta tętnica, a D to tętnica niedrożna, a zatem B + C to subokluzja.
|
W wieku 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-159-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .