Oximetristyrd kontra traditionell snabb deflationsteknik för att uppnå hemostas efter radiella procedurer (ACCESS-III)
Randomiserad jämförelse av oximetristyrd deflation kontra traditionell snabb deflation vid borttagning av TR-bandet efter radiell angiografi eller angioplastik Access-III-studien
Efter att ha utfört en radiell angiografi/perkutant kranskärlsintervention (CAG/PCI) tas höljet bort och en kompressionsanordning används för att uppnå hemostas. Nyligen genomförda studier har visat att snabba deflationstekniker som resulterar i tidigt avlägsnande av kompressionsanordningen är associerad med en låg förekomst av radiell artärocklusion (RAO).
Syftet med föreliggande studie är att utvärdera om ett ännu snabbare avlägsnande av kompressionsanordningen kan uppnås om man använder oximetristyrd snabb deflation jämfört med traditionell snabb deflation, och om detta är associerat med en lägre förekomst av RAO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3600 patienter randomiseras 1:1 till en traditionell teknik för snabb deflation (Grupp A) kontra en oximetristyrd teknik för snabb deflation (Grupp B).
Före randomisering mellan de två deflationsteknikerna väljs den franska storleken på höljet. Om operatören har en preferens för storleken på manteln används denna storlek (5F/6F, uppskattad N=1200). Om operatören inte har någon preferens för storleken på höljet randomiseras patienterna mellan 5 och 6 franska höljen (N=2400).
Randomisering mellan traditionell teknik för snabb deflation (Grupp A) kontra oximetristyrd teknik för snabb deflation (Grupp B) stratifieras sedan enligt fransk storlek på det använda höljet (5 franska, 6 franska). Terumo Glidesheath Slender används rutinmässigt i båda armarna.
Om man antar att incidensen av RAO (Barbeau typ D, se nedan) kan minskas från 1,5 % till 0,5 % behövs totalt 1547 patienter i varje grupp om man använder en alfa=0,05 och beta 0,80. Om man antar att förekomsten av RAO eller subocklusion (Barbeau typ C eller D, se nedan) kan minskas från 4% till 2% behövs totalt 1141 patienter i varje grupp för att dokumentera denna skillnad om man använder en alfa=0,05 och beta 0,80. Utredarna planerar att randomisera 1800 i varje grupp och jämföra oximetristyrd snabb deflation med traditionell snabb deflation. Om man antar att tiden från borttagning av hölje till avlägsnande av transradialband (TR-band) (hemostas) är 125 minuter med den traditionella snabba deflationstekniken och 110 minuter med den oximetristyrda deflationstekniken, och standardavvikelsen är 60 minuter, då totalt antal 253 patienter behövs i varje grupp för att dokumentera en möjlig skillnad.
Data analyseras enligt intention-to-treat-principen.
4-5 centra förväntas inkludera patienter.
Muntligt och skriftligt informerat samtycke hämtas på avdelningen eller i Cath.lab. Det informerade samtycket undertecknas före ingripande.
Inkluderad patient kan när som helst dra tillbaka sitt uppdrag från studien utan konsekvens
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för radiell angiografi eller angioplastik.
- Patienter med normalt flöde i a.ulnaris före ingreppet (Barbeau typ A eller B).
- Ålder > 18 år.
- Patienter som kan samarbeta och förstå information som ges av sjukhuspersonalen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Traditionell snabb deflation
Grupp A: Vid tidpunkten för borttagning av hölje 15 ml.
luft blåses upp i TR-bandet.
Skidan tas bort.
Luft töms tills det blöder och 1-2 ml.
luft blåses sedan upp igen för att uppnå hemostas, och den uppblåsta luftvolymen registreras ("Initial uppblåst luftvolym").
Var 20:e minut töms 1/3 av den initiala uppblåsta luftvolymen.
Om blödning inträffar blåses luften upp igen tills hemostas och därefter ytterligare 1-2 ml.
luften blåses upp.
Denna rutin upprepas tills hemostas uppnås (TR-bandet är helt tömt utan blödning).
|
|
|
EXPERIMENTELL: Oximetristyrd deflation
Grupp B: Inledande steg med borttagning av hölje som i grupp A. Före avresa från cath.lab.
ett "Patenthemostastest" (se beskrivning i "Ingripanden" nedan) utförs.
Ytterligare åtgärder enligt beskrivningen i "Ingripanden" nedan.
|
På cath.lab.
(Steg 1) ett hemostastest utförs: oxymetrienhet på tummen, komprimera a.ulnaris, utvärdera om kurvan på enheten (="Patenthemostas").
Om patent ingen ytterligare åtgärd.
Om inte patent, töms luften tills a.radialis är patenterad (kurva på enheten och ingen blödning).
Om blödning inträffar innan den är öppen, blås upp 1-2 ml igen.
luft tills hemostas (="ingen patent hemostas").
Hos patienter med "Patenthemostas" vidtas ingen åtgärd inom sextio minuter varefter TR-bandet är helt tömt (steg 2), och om blödning blåses upp luften igen tills hemostas och steg 2 upprepas var 20:e minut tills TR- bandet är helt tömt med hemostas.
Om "ingen patentlig hemostas" på cath.lab.
ett hemostastest utförs efter 20 min.
Om "patenthemostas" uppnås vidtas ingen åtgärd på sextio minuter (enligt ovan).
Om fortfarande "inte patent", så vidare åtgärder som i grupp A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RAO (Reverse Barbeau typ D) under index sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 (Utvärderad vid tidpunkten för borttagning av TR-band)
|
Den omvända Barbeau involverar kompression av ulnarartären och utvärdering av den radiella oximetriska vågformen.
Detta dokumenterar flödet genom den radiella artären efter hemostas, där ett testresultat A är en öppen artär och D är en ockluderad artär.
|
Dag 1 (Utvärderad vid tidpunkten för borttagning av TR-band)
|
|
Tid från borttagning av hölje till borttagning av TR-bandet
Tidsram: Dag 1
|
Tidsperioden kommer att registreras i cath.
labb.
och på avdelningen.
|
Dag 1
|
|
Andel som har tagit bort TR-bandet inom 90 120 och 180 minuter
Tidsram: Dag 1
|
Beräknat med STATA, statistisk programvara
|
Dag 1
|
|
RAO (Reverse Barbeau typ D) vid uppföljning
Tidsram: Efter 1 månad
|
Den omvända Barbeau involverar kompression av ulnarartären och utvärdering av den radiella oximetriska vågformen.
Detta dokumenterar flödet genom den radiella artären efter hemostas, där ett testresultat A är en öppen artär och D är en ockluderad artär.
|
Efter 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RAO eller subocklusion under index sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 (Utvärderad vid tidpunkten för borttagning av TR-band)
|
Utvärderade med omvänt Barbeau-test (typ C+D) var ett testresultat A är en öppen artär och D är en ockluderad artär och därför är B + C en subocklusion.
|
Dag 1 (Utvärderad vid tidpunkten för borttagning av TR-band)
|
|
Hematom > 2,5 cm
Tidsram: Dag 1 (utvärderas vid tidpunkten för utskrivning)
|
Utveckling av hematom övervakas på avdelningen vid tidpunkten för utskrivning.
|
Dag 1 (utvärderas vid tidpunkten för utskrivning)
|
|
Tid från borttagning av hölje till urladdning
Tidsram: Dag 1
|
Utskrivningstiden registreras i patientjournalen
|
Dag 1
|
|
Obehag i armen
Tidsram: Vid 1 månad och 3 månader
|
Den numeriska smärtskalan (NRS), där patienter bedömer sin nuvarande smärtintensitet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta")
|
Vid 1 månad och 3 månader
|
|
RAO eller subocklusion vid uppföljning
Tidsram: Vid 1 månad
|
Utvärderade med omvänt Barbeau-test (typ C+D) var ett testresultat A är en öppen artär och D är en ockluderad artär och därför är B + C en subocklusion.
|
Vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-159-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .