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Geführte Oximetrie im Vergleich zu herkömmlicher schneller Deflationstechnik zur Erzielung einer Hämostase nach radialen Eingriffen (ACCESS-III)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomisierter Vergleich zwischen Oximetrie-geführter Deflation und herkömmlicher schneller Deflation beim Entfernen des TR-Bandes nach radialer Angiographie oder Angioplastie Die Access-III-Studie

Nach Durchführung einer radialen Angiographie/perkutanen Koronarintervention (CAG/PCI) wird die Schleuse entfernt und ein Kompressionsgerät verwendet, um eine Blutstillung zu erreichen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass schnelle Deflationstechniken, die zu einer frühen Entfernung der Kompressionsvorrichtung führen, mit einer geringen Inzidenz von radialem Arterienverschluss (RAO) verbunden sind.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es zu bewerten, ob eine noch schnellere Entfernung des Kompressionsgeräts erreicht werden kann, wenn eine oximetriegesteuerte schnelle Deflation im Vergleich zur herkömmlichen schnellen Deflation verwendet wird, und ob dies mit einer geringeren Inzidenz von RAO verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3.600 Patienten werden 1:1 randomisiert einer herkömmlichen Schnellablasstechnik (Gruppe A) gegenüber einer oximetriegesteuerten Schnellablasstechnik (Gruppe B) zugeteilt.

Vor der Randomisierung zwischen den beiden Deflationstechniken wird die französische Größe der Schleuse gewählt. Wenn der Bediener eine Präferenz für die Größe der Schleuse hat, wird diese Größe verwendet (5F/6F, geschätzte N=1200). Wenn der Bediener keine Präferenz für die Größe der Schleuse hat, werden die Patienten zwischen 5 und 6 French-Scheiden randomisiert (N = 2400).

Die Randomisierung zwischen traditioneller schneller Deflationstechnik (Gruppe A) und oximetriegeführter schneller Deflationstechnik (Gruppe B) wird dann entsprechend der French-Größe der verwendeten Schleuse (5 French, 6 French) stratifiziert. Terumo Glidesheath Slender wird routinemäßig an beiden Armen verwendet.

Unter der Annahme, dass die Inzidenz von RAO (Barbeau-Typ D, siehe unten) von 1,5 % auf 0,5 % reduziert werden kann, werden insgesamt 1547 Patienten in jeder Gruppe benötigt, wenn ein alfa = 0,05 verwendet wird und Beta 0,80. Unter der Annahme, dass die Inzidenz von RAO oder Subokklusion (Barbeau-Typ C oder D, siehe unten) von 4 % auf 2 % reduziert werden kann, sind insgesamt 1141 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um diesen Unterschied zu dokumentieren, wenn ein alfa = 0,05 verwendet wird und Beta 0,80. Die Ermittler planen, 1800 in jeder Gruppe randomisiert zuzuordnen, um die oximetriegesteuerte schnelle Deflation mit der traditionellen schnellen Deflation zu vergleichen. Unter der Annahme, dass die Zeit von der Schleusenentfernung bis zur Entfernung des transradialen Bands (TR-Band) (Hämostase) 125 Minuten bei der herkömmlichen schnellen Deflationstechnik und 110 Minuten bei der oximetriegeführten Deflationstechnik beträgt und die Standardabweichung 60 Minuten beträgt, dann a Eine Gesamtzahl von 253 Patienten wird in jeder Gruppe benötigt, um einen möglichen Unterschied zu dokumentieren.

Die Datenanalyse erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip.

Es wird erwartet, dass 4-5 Zentren Patienten aufnehmen.

Die mündliche und schriftliche Einverständniserklärung wird auf der Station oder im Kath.Lab eingeholt. Die Einwilligungserklärung wird vor dem Eingriff unterzeichnet.

Der eingeschlossene Patient kann seine Zuordnung zur Studie jederzeit ohne Folgen widerrufen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine radiale Angiographie oder Angioplastie geplant ist.
  • Patienten mit normalem Fluss in a.ulnaris vor dem Eingriff (Barbeau-Typ A oder B).
  • Alter > 18 Jahre.
  • Patienten, die kooperieren und die vom Krankenhauspersonal gegebenen Informationen verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Traditionelle schnelle Deflation
Gruppe A: Zum Zeitpunkt der Entfernung der Schleuse 15 ml. Luft wird im TR-Band aufgeblasen. Die Hülle wird entfernt. Die Luft wird bis zur Blutung abgelassen und 1-2 ml. Luft wird dann wieder aufgeblasen, um Hämostase zu erreichen, und das aufgeblasene Luftvolumen wird registriert ("anfängliches aufgeblasenes Luftvolumen"). Alle 20 Minuten wird 1/3 des anfänglich aufgeblasenen Luftvolumens abgelassen. Wenn eine Blutung auftritt, wird wieder Luft bis zur Hämostase und dann weitere 1-2 ml aufgeblasen. Luft wird aufgeblasen. Diese Routine wird wiederholt, bis Hämostase erreicht ist (TR-Band vollständig entleert ohne Blutung).
EXPERIMENTAL: Oximetrisch geführte Deflation
Gruppe B: Erster Schritt mit Schleusenentfernung wie in Gruppe A. Vor dem Verlassen des Kath.Labors. ein „Patent-Hämostase-Test“ (siehe Beschreibung unter „Eingriffe“ unten) wird durchgeführt. Weiteres Vorgehen wie unten unter „Eingriffe“ beschrieben.
Verfahren: Oximetrisch geführte Deflation
Im Kath.Lab. (Schritt 1) ​​Es wird ein Blutstillungstest durchgeführt: Oxymetriegerät am Daumen, A.ulnaris komprimieren, Krümmung am Gerät auswerten (= „offene Hämostase“). Bei Patent keine weiteren Maßnahmen. Wenn nicht offen, wird die Luft abgelassen, bis a.radialis offen ist (Kurve auf dem Gerät und keine Blutung). Wenn die Blutung vor der Durchgängigkeit auftritt, füllen Sie 1-2 ml erneut auf. Luft bis zur Hämostase (= „keine offensichtliche Hämostase“). Bei Patienten mit „offener Hämostase“ wird innerhalb von 60 Minuten nichts unternommen, wonach das TR-Band vollständig entleert ist (Schritt 2), und bei Blutungen wird Luft wieder aufgeblasen, bis die Hämostase erreicht ist, und Schritt 2 wird alle 20 Minuten wiederholt, bis das TR- Band ist vollständig mit Blutstillung entleert. Wenn „keine offensichtliche Blutstillung“ bei cath.lab. ein Hämostasetest wird nach 20 min durchgeführt. Wenn eine "durchgängige Hämostase" erreicht ist, wird innerhalb von 60 Minuten (wie oben) nichts unternommen. Wenn immer noch "nicht patentiert", dann weitere Vorgehensweise wie in Gruppe A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAO (Reverse Barbeau Typ D) während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 (Evaluiert zum Zeitpunkt der TR-Band-Entfernung)
Das umgekehrte Barbeau beinhaltet die Kompression der Ulnararterie und die Auswertung der radialen oximetrischen Wellenform. Dies dokumentiert den Fluss durch die radiale Arterie nach Hämostase, wobei ein Testergebnis A eine offene Arterie und D eine verschlossene Arterie ist.
Tag 1 (Evaluiert zum Zeitpunkt der TR-Band-Entfernung)
Zeit vom Entfernen der Schleuse bis zum Entfernen des TR-Bandes
Zeitfenster: Tag 1
Der Zeitraum wird in der Kath. aufgezeichnet. Labor. und auf der Station.
Tag 1
Anteil, bei denen das TR-Band innerhalb von 90,120 und 180 Minuten entfernt wurde
Zeitfenster: Tag 1
Berechnet mit STATA, Statistiksoftware
Tag 1
RAO (Reverse Barbeau Typ D) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nach 1 monat
Das umgekehrte Barbeau beinhaltet die Kompression der Ulnararterie und die Auswertung der radialen oximetrischen Wellenform. Dies dokumentiert den Fluss durch die radiale Arterie nach Hämostase, wobei ein Testergebnis A eine offene Arterie und D eine verschlossene Arterie ist.
Nach 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAO oder Subokklusion während Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 1 (Evaluiert zum Zeitpunkt der TR-Band-Entfernung)
Ausgewertet durch den umgekehrten Barbeau-Test (Typ C+D) war ein Testergebnis A eine offene Arterie und D eine okkludierte Arterie und somit B + C eine Subokklusion.
Tag 1 (Evaluiert zum Zeitpunkt der TR-Band-Entfernung)
Hämatom > 2,5 cm
Zeitfenster: Tag 1 (bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung)
Die Entwicklung eines Hämatoms wird zum Zeitpunkt der Entlassung auf der Station überwacht.
Tag 1 (bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung)
Zeit von der Schleusenentfernung bis zur Entladung
Zeitfenster: Tag 1
Die Entlassungszeit wird in der Patientenakte festgehalten
Tag 1
Unbehagen im Arm
Zeitfenster: Bei 1 Monat und 3 Monaten
Numerische Schmerzskala (NRS), auf der Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („schlimmstmöglicher Schmerz“) bewerten
Bei 1 Monat und 3 Monaten
RAO oder Subokklusion bei der Nachsorge
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Ausgewertet durch den umgekehrten Barbeau-Test (Typ C+D) war ein Testergebnis A eine offene Arterie und D eine okkludierte Arterie und somit B + C eine Subokklusion.
Mit 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Terumo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-159-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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