Oksimetriohjattu verrattuna perinteiseen nopeaan tyhjennystekniikkaan hemostaasin saavuttamiseksi radiaalisten toimenpiteiden jälkeen (ACCESS-III)
Oksimetriaohjatun deflaation satunnaistettu vertailu perinteiseen nopeaan deflaatioon, kun TR-nauha poistetaan sädeangiografian tai angioplastian jälkeen Access-III -tutkimus
Säteittäisen angiografian/perkutaanisen sepelvaltimointervention (CAG/PCI) suorittamisen jälkeen vaippa poistetaan ja hemostaasin saavuttamiseksi käytetään puristuslaitetta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että nopeat tyhjennystekniikat, jotka johtavat puristuslaitteen varhaiseen poistamiseen, liittyvät vähäiseen radiaalisen valtimotukoksen (RAO) ilmaantuvuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko oksimetriaohjatulla nopealla deflaatiolla saavuttaa vielä nopeampi puristuslaitteen poistaminen perinteiseen nopeaan tyhjennykseen verrattuna ja liittyykö tämä RAO:n pienempään ilmaantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3 600 potilasta satunnaistetaan 1:1 perinteiseen nopeaan deflaatiotekniikkaan (ryhmä A) verrattuna oksimetriaan ohjattuun nopeaan deflaatiotekniikkaan (ryhmä B).
Ennen satunnaistamista kahden deflaatiotekniikan välillä valitaan vaipan ranskalainen koko. Jos käyttäjä haluaa vaipan kokoa, käytetään tätä kokoa (5F/6F, arvioitu N=1200). Jos operaattorilla ei ole etusijaa vaipan koon suhteen, potilaat satunnaistetaan 5-6 ranskalaisen tupen välille (N = 2400).
Satunnaistaminen perinteisen nopean deflaatiotekniikan (ryhmä A) ja oksimetriaohjatun nopean deflaatiotekniikan (ryhmä B) välillä kerrostetaan sitten käytetyn vaipan ranskalaisen koon mukaan (5 ranskaa, 6 ranskaa). Terumo Glidesheath Slenderia käytetään rutiininomaisesti molemmissa käsivarsissa.
Olettaen, että RAO:n (Barbeau tyyppi D, katso alla) ilmaantuvuutta voidaan vähentää 1,5 %:sta 0,5 %:iin, kuhunkin ryhmään tarvitaan yhteensä 1547 potilasta, jos käytetään alfaa = 0,05 ja beta 0,80. Olettaen, että RAO:n tai subokkluusiota (Barbeau tyyppi C tai D, katso alla) voidaan vähentää 4 %:sta 2 %:iin, kussakin ryhmässä tarvitaan yhteensä 1141 potilasta tämän eron dokumentoimiseksi, jos käytetään alfa = 0,05 ja beta 0,80. Tutkijat aikovat satunnaistaa 1800 kustakin ryhmästä vertaamalla oksimetrialla ohjattua nopeaa deflaatiota perinteiseen nopeaan deflaatioon. Olettaen, että aika vaipan poistamisesta transradiaalikaistaisen (TR-kaistan) poistoon (hemostaasi) on 125 minuuttia perinteisellä nopealla deflaatiotekniikalla ja 110 minuuttia oksimetrialla ohjatulla deflaatiotekniikalla ja keskihajonta on 60 minuuttia, niin kussakin ryhmässä tarvitaan yhteensä 253 potilasta mahdollisen eron dokumentoimiseksi.
Tiedot analysoidaan aikomus-to-reat-periaatteella.
Potilaita odotetaan olevan 4-5 keskuksessa.
Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus kerätään osastolla tai Cath.labissa. Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen puuttumista.
Mukana oleva potilas voi peruuttaa tehtävänsä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seurauksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty säteen angiografia tai angioplastia.
- Potilaat, joilla on normaali virtaus ulnaris ennen toimenpidettä (Barbeau tyyppi A tai B).
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilaat voivat tehdä yhteistyötä ja ymmärtää sairaalan henkilökunnan antamaa tietoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen nopea deflaatio
Ryhmä A: Vaipan poiston yhteydessä 15 ml.
ilmaa puhalletaan TR-kaistalle.
Vaippa poistetaan.
Ilmaa tyhjennetään verenvuotoon asti ja 1-2 ml.
ilmaa täytetään sitten uudelleen hemostaasin saavuttamiseksi, ja täytetyn ilman tilavuus rekisteröidään ("Alkuperäinen täytetty ilmamäärä").
20 minuutin välein 1/3 alkuperäisestä täytetystä ilmamäärästä tyhjennetään.
Jos verenvuotoa esiintyy, ilmaa täytetään uudelleen hemostaasiin asti ja sitten vielä 1-2 ml.
ilma on täynnä.
Tätä rutiinia toistetaan, kunnes hemostaasi saavutetaan (TR-kaista tyhjenee täysin ilman verenvuotoa).
|
|
|
KOKEELLISTA: Oksimetrialla ohjattu deflaatio
Ryhmä B: Alkuvaihe tupen poistamisella kuten ryhmässä A. Ennen lähtöä kath.laboratoriosta.
suoritetaan "patentti hemostaasitesti" (katso kuvaus jäljempänä kohdassa "Toiminnot").
Jatkotoimet alla kohdassa "Toiminnot" kuvatulla tavalla.
|
Cat.laboratoriossa.
(Vaihe 1) suoritetaan hemostaasitesti: oksimetrilaite peukaloon, purista a.ulnaris, arvioi laitteen käyrä (="Patentti hemostaasi").
Jos patentti ei toimi.
Jos ei ole patentoitua, ilmaa tyhjennetään, kunnes a.radialis on avoin (käyrä laitteessa ja ei vuotoa).
Jos verenvuotoa ilmaantuu ennen aukkoa, täytä 1-2 ml uudelleen.
ilmaa hemostaasiin asti (="ei patentoitua hemostaasia").
Potilailla, joilla on "patentti hemostaasi", mitään toimenpiteitä ei suoriteta 60 minuutin kuluessa sen jälkeen, kun TR-kaista on tyhjennetty kokonaan (vaihe 2), ja jos vuotaa verta, ilmaa täytetään uudelleen hemostaasiin asti ja vaihe 2 toistetaan 20 minuutin välein, kunnes TR- nauha on täysin tyhjennetty hemostaasilla.
Jos "ei patenttia hemostaasia" cath.labissa.
hemostaasitesti suoritetaan 20 minuutin kuluttua.
Jos "patentti hemostaasi" saavutetaan, mitään toimenpiteitä ei suoriteta kuudenkymmenen minuutin kuluessa (kuten edellä).
Jos vieläkään "ei patenttia", jatkotoimet kuten ryhmässä A.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAO (Reverse Barbeau tyyppi D) indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (Arvioitu TR-kaistan poiston yhteydessä)
|
Käänteinen Barbeau sisältää kyynärluun valtimon puristamisen ja säteittäisen oksimetrisen aaltomuodon arvioinnin.
Tämä dokumentoi virtauksen säteittäisen valtimon läpi hemostaasin jälkeen, kun testitulos A on avoin valtimo ja D on tukkeutunut valtimo.
|
Päivä 1 (Arvioitu TR-kaistan poiston yhteydessä)
|
|
Aika vaipan poistamisesta TR-nauhan poistamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aikajakso kirjataan kat.
lab.
ja osastolla.
|
Päivä 1
|
|
Osuus, joilta TR-kaista on poistettu 90 120 ja 180 minuutin sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laskettu STATA-tilastoohjelmistolla
|
Päivä 1
|
|
RAO (Reverse Barbeau tyyppi D) seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
Käänteinen Barbeau sisältää kyynärluun valtimon puristamisen ja säteittäisen oksimetrisen aaltomuodon arvioinnin.
Tämä dokumentoi virtauksen säteittäisen valtimon läpi hemostaasin jälkeen, kun testitulos A on avoin valtimo ja D on tukkeutunut valtimo.
|
1 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAO tai subokkluusio indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (Arvioitu TR-kaistan poiston yhteydessä)
|
Arvioitu käänteisellä Barbeau-testillä (tyyppi C+D), jos testitulos A on avoin valtimo ja D on tukkeutunut valtimo ja siten B + C ovat subokkluusio.
|
Päivä 1 (Arvioitu TR-kaistan poiston yhteydessä)
|
|
Hematooma > 2,5 cm
Aikaikkuna: Päivä 1 (Arvioitu poistumishetkellä)
|
Hematooman kehittymistä seurataan osastolla kotiutuksen yhteydessä.
|
Päivä 1 (Arvioitu poistumishetkellä)
|
|
Aika vaipan poistamisesta purkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kotiutuksen aika kirjataan potilastiedostoon
|
Päivä 1
|
|
Epämukavuus käsivarressa
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS), jolla potilaat arvioivat nykyisen kipunsa 0 ("ei kipua") - 10 ("pahin mahdollinen kipu")
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
|
|
RAO tai subokkluusio seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Arvioitu käänteisellä Barbeau-testillä (tyyppi C+D), jos testitulos A on avoin valtimo ja D on tukkeutunut valtimo ja siten B + C ovat subokkluusio.
|
1 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-159-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .