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血氧饱和度引导与传统的快速放气技术在放射状手术后实现止血 (ACCESS-III)

2022年5月4日 更新者：Christian Juhl Terkelsen、Aarhus University Hospital Skejby

在径向血管造影或血管成形术后去除 TR 波段时，血氧仪引导放气与传统快速放气的随机比较 Access-III 研究

在进行桡动脉造影/经皮冠状动脉介入治疗（CAG/PCI）后，将护套移除并使用加压装置实现止血。 最近的研究表明，导致早期移除加压装置的快速放气技术与桡动脉闭塞 (RAO) 的低发生率相关。

本研究的目的是评估与传统的快速放气相比，如果使用血氧仪引导的快速放气是否可以更快地移除加压装置，以及这是否与较低的 RAO 发生率有关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

3600 名患者按 1:1 的比例随机分配到传统快速放气技术（A 组）和血氧仪引导的快速放气技术（B 组）。

在两种放气技术之间随机化之前，选择法国尺寸的护套。 如果操作者对护套的尺寸有偏好，则使用该尺寸（5F/6F，估计 N=1200）。 如果操作者对护套的尺寸没有偏好，则患者随机选择 5 到 6 个 French 护套 (N=2400)。

传统快速放气技术（A 组）与血氧仪引导快速放气技术（B 组）之间的随机化然后根据所用护套的法国尺寸（5 名法国人，6 名法国人）进行分层。 Terumo Glidesheath Slender 通常用于双臂。

假设 RAO（Barbeau D 型，见下文）的发生率可以从 1.5% 降低到 0.5%，如果使用 alfa=0.05，每组总共需要 1547 名患者 和贝塔 0.80。 假设 RAO 或亚闭塞（Barbeau C 型或 D 型，见下文）的发生率可以从 4% 降低到 2%，如果使用 alfa=0.05，每组总共需要 1141 名患者来记录这种差异 和贝塔 0.80。 研究人员计划在每组中随机分配 1800 人，比较血氧仪引导的快速放气与传统的快速放气。 假设从护套去除到经桡动脉带（TR-band）去除（止血）的时间，传统快速放气技术为 125 分钟，血氧仪引导放气技术为 110 分钟，标准差为 60 分钟，则每组需要 253 名患者的总数来记录可能的差异。

通过意向治疗原则分析数据。

预计 4-5 个中心将包括患者。

在病房或 Cath.lab 收集口头和书面知情同意书。 干预前签署知情同意书。

纳入的患者可以随时从研究中撤回他们的分配而不会产生任何后果

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行放射状血管造影或血管成形术的患者。
  • 手术前尺骨正常流量的患者（Barbeau A 型或 B 型）。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 患者能够配合并理解医院工作人员提供的信息。

排除标准：

  • 患者不能给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：传统快速放气
A 组：在去除护套时 15 毫升。 空气在 TR 波段膨胀。 护套被移除。 放气至出血，放气1-2毫升。 然后重新充气以实现止血，并记录充气的体积（“初始充气体积”）。 每 20 分钟，将初始充气量的 1/3 放气。 如果发生出血，则重新充气直至止血，然后再充气 1-2 毫升。 空气膨胀。 重复此程序，直到实现止血（TR 带完全放气而没有出血）。
实验性的：血氧仪引导放气
B 组：与 A 组一样去除护套的初始步骤。在离开 cath.lab 之前。 进行“专利止血试验”（见下文“干预”中的描述）。 下文“干预”中所述的进一步行动。
程序：血氧仪引导放气
在 cath.lab。 （步骤 1）进行止血测试：拇指上的测氧装置，压缩尺骨，评估装置是否弯曲（=“专利止血”）。 如果专利没有进一步的行动。 如果没有通畅，则放气直到桡侧肌通畅（装置上的曲线并且没有出血）。 如果在通畅前发生出血，则重新充气 1-2 毫升。 空气直至止血（=“无明显止血”）。 对于“已止血”的患者，在 TR 带完全放气（第 2 步）后 60 分钟内未采取任何措施，如果出血，则重新充气直至止血，并且每 20 分钟重复第 2 步，直到 TR-止血后带完全放气。 如果在 cath.lab 上“无专利止血”。 20分钟后进行止血试验。 如果实现了“专利止血”，则在六十分钟内不采取任何行动（如上所述）。 如果仍“未获得专利”，则按照 A 组采取进一步行动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
指数住院期间的 RAO（反向 Barbeau D 型）
大体时间：第 1 天（在去除 TR 带时评估）
反向 Barbeau 涉及尺动脉的压缩和径向血氧波形的评估。 这记录了止血后通过桡动脉的血流，测试结果 A 是一条开放的动脉，而 D 是一条闭塞的动脉。
第 1 天（在去除 TR 带时评估）
从护套去除到去除 TR 带的时间
大体时间：第一天
该时间段将记录在导管中。 实验室。 和病房里。
第一天
在 90,120 和 180 分钟内移除 TR 波段的比例
大体时间：第一天
用STATA，统计软件计算
第一天
RAO（反向 Barbeau D 型）在随访中
大体时间：1个月后
反向 Barbeau 涉及尺动脉的压缩和径向血氧波形的评估。 这记录了止血后通过桡动脉的血流，测试结果 A 是一条开放的动脉，而 D 是一条闭塞的动脉。
1个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
指数住院期间的 RAO 或亚闭塞
大体时间：第 1 天（在去除 TR 带时评估）
通过反向 Barbeau 测试（C+D 型）评估的测试结果是 A 是开放动脉，D 是闭塞动脉，因此 B + C 是亚闭塞。
第 1 天（在去除 TR 带时评估）
血肿 > 2.5 厘米
大体时间：第 1 天（出院时评估）
出院时在病房监测血肿的发展。
第 1 天（出院时评估）
拔鞘至出院时间
大体时间：第一天
出院时间记录在患者档案中
第一天
手臂不适
大体时间：在1个月和3个月
疼痛数字评定量表 (NRS)，患者根据该量表从 0（“无痛”）到 10（“最严重的疼痛”）对他们当前的疼痛强度进行评分
在1个月和3个月
RAO 或后续闭塞
大体时间：1个月时
通过反向 Barbeau 测试（C+D 型）评估的测试结果是 A 是开放动脉，D 是闭塞动脉，因此 B + C 是亚闭塞。
1个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital Skejby

合作者

Terumo Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月16日

初级完成 (实际的)

2021年12月10日

研究完成 (实际的)

2021年12月10日

研究注册日期

首次提交

2018年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月7日

首次发布 (实际的)

2018年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1-10-72-159-18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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