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非小細胞肺癌の成人被験者を対象に、二次治療または三次治療としてカナキヌマブとドセタキセルを併用した場合の有効性と安全性を評価する第 III 相試験 (CANOPY-2)

2023年8月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

以前に PD-(PD-( L)1 阻害剤とプラチナベースの化学療法 (キャノピー 2)

この第 III 相試験は、PD-(L)1 阻害剤とプラチナベースの化学療法で以前に治療された進行 NSCLC の被験者において、ドセタキセルと組み合わせた IL-1β 阻害の役割を評価するように設計されています。 無作為化 III パートの前に、カナキヌマブとドセタキセルの組み合わせの推奨用量が確認される安全な導入パートが行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二次治療または三次治療として、カナキヌマブとドセタキセルの併用とプラセボとドセタキセルの併用の有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同の第III相試験でした。 この研究には、PD-(L)1阻害剤による以前の治療後に疾患が進行した進行性NSCLCの成人被験者が含まれていた。 対象者は、PD-(L)1阻害剤と併用または連続してプラチナベースの化学療法による前治療も受けていた。

この研究は 2 つの部分で構成されています。

  • パート 1: 安全慣らし運転。 このパートは、カナキヌマブとドセタキセルの併用の推奨フェーズ 3 レジメン (RP3R) を確認するために実施されました。 参加者は、RP3Rを定義するための安全性評価（DLT用量制限毒性）のために、少なくとも2回の完全な治療サイクル（1サイクルあたり21日間）にわたって治療を受けました。 安全慣らしパートの参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受けました。 治療中止後、安全性追跡期間（最長 130 日）の間、安全性評価のためにすべての参加者を追跡調査しました。 さらに、事前に疾患の進行が記録されずに治験治療を中止した被験者は、新たな抗腫瘍療法の開始に関係なく、プロトコールに従って進行性の疾患が記録されるまで、有効性追跡段階で有効性評価を継続した。 RP3R が決定された後、このパートへの登録は終了し、追加の参加者が研究のランダム化パート (パート 2) に登録されました。 安全導入パートの継続患者は、安全導入パートの用量とスケジュールに従って、割り当てられた用量レベルで治療を継続しました。
  • パート 2: ランダム化されたパート。 この研究の無作為化二重盲検プラセボ対照部分は、カナキヌマブとドセタキセルの併用に対するRP3Rの確認後に開始された。 ランダム化された部分の参加者は、プロトコールに従って中止基準が満たされるまで治療を受けました。 治療中止後、安全性追跡期間（最長 130 日）の間、安全性評価のためにすべての参加者を追跡調査しました。 さらに、事前に疾患の進行が記録されずに治験治療を中止した被験者は、新たな抗腫瘍療法の開始に関係なく、プロトコールに従って進行性の疾患が記録されるまで、有効性追跡段階で有効性評価を継続した。

一次解析で観察された有効性の欠如に基づいて、ノバルティスはカナキヌマブとプラセボによる治療を中止することを決定した。 対象者は、治験責任医師の評価に従って臨床的利益が得られている場合、中止されるまでドセタキセルの投与を継続した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Dept of Regulatory
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein College of Med
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah .
  • アルゼンチン
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero、アルゼンチン、4200
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • LU
      • Lucca、LU、イタリア、55100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno - Bohunice、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Vitkovice、チェコ、703 84
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500006
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、DK 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク、DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen、ドイツ、70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22947
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
    • Pest
      • Torokbalint、Pest、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bron、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans、Cedex 09、フランス、72037
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai、SC、ブラジル、88301-229
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas、Oost Vlaanderen、ベルギー、9100
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 781
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Pushkin Saint Petersburg、ロシア連邦、196603
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、103616
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -組織学的に確認された進行性（ステージIIIB）または転移性NSCLC。
  • -被験者は、以前に1回のプラチナベースの化学療法および1回の以前のPD-（L）1阻害剤療法を受けました 局所進行または転移性疾患。
  • -ECOGパフォーマンスステータス（PS）が0または1の被験者。
  • -固形腫瘍基準でRECIST 1.1によって少なくとも1つの評価可能な（測定可能または測定不可能な）病変を持つ被験者。

主な除外基準:

  • -ドセタキセル、カナキヌマブ（または別のIL-1β阻害剤）、または局所進行性または転移性NSCLCの全身療法を以前に受けた被験者 プラチナベースの化学療法および以前のPD-（L）1阻害剤を除く。
  • -EGFRまたはALK陽性腫瘍の被験者。
  • -モノクローナル抗体、タキサン、またはドセタキセルまたはカナキヌマブの賦形剤に対する重度の過敏反応の病歴。

他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安全慣らしパート: カナキヌマブ+ドセタキセル
参加者は、各21日サイクルの1日目に全用量のドセタキセル75mg/m^2の静脈内投与とカナキヌマブ200mgの皮下投与で治療を受けた（用量レベル1）。 被験者は、RP3Rを定義するための安全性評価（DLT）のために、少なくとも2回の完全な治療サイクル（1サイクルあたり21日間、合計42日間）にわたって評価されました。 カナキヌマブ 200 mg を 6 週間ごとに皮下投与 + ドセタキセル 75 mg/m^2 を 3 週間ごとに投与するへの段階的緩和も検討できます。
薬：カナキヌマブ
カナキヌマブ、200 mg、皮下。 初回投与計画は 3 週間に 1 回（各 21 日サイクルの 1 日目）でした。
他の名前：
  • ACZ885
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75mg/m^2、静脈内、各 21 日サイクルの 1 日目に投与
実験的：ランダム化部分: カナキヌマブ + ドセタキセル
参加者はカナキヌマブをRP3Rで皮下投与し、ドセタキセルを75 mg/m^2で3週間ごとに治療した
薬：カナキヌマブ
カナキヌマブ、200 mg、皮下。 初回投与計画は 3 週間に 1 回（各 21 日サイクルの 1 日目）でした。
他の名前：
  • ACZ885
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75mg/m^2、静脈内、各 21 日サイクルの 1 日目に投与
プラセボコンパレーター：ランダム化部分: プラセボ + ドセタキセル
参加者は3週間ごとにRP3Rでプラセボ皮下投与と75 mg/m^2のドセタキセルで治療を受けた
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75mg/m^2、静脈内、各 21 日サイクルの 1 日目に投与
他の：プラセボ
プラセボ、皮下、パート 1 の安全性慣らし運転で定義された RP3R で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全慣らしパート: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の割合
時間枠：投与開始から最初の 42 日間
DLT を持つ参加者の割合。 用量制限毒性（DLT）は、ドセタキセルとカナキヌマブの治療後最初の 42 日以内に発生する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価される有害事象または異常な検査値として定義されます。
投与開始から最初の 42 日間
ランダム化された部分: 全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで、または最終分析データのカットオフ日（2021年1月8日）のいずれか早い方まで（最長約18か月）
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 OS 分布は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、関連する 95% 信頼区間が各治療グループについて計算されました。 被験者が死亡したことが知られていない場合、OSは被験者が生存していることがわかった最も遅い日付（締切日またはそれ以前）に検閲された。
無作為化から死亡まで、または最終分析データのカットオフ日（2021年1月8日）のいずれか早い方まで（最長約18か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最終分析データのカットオフ日は 2021 年 1 月 8 日 (安全慣らし部分については最大約 10 か月、ランダム化部分については 18 か月まで評価)

ORRは、RECIST 1.1による研究者の評価に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効が確認された参加者の割合として定義されます。 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper および Pearson 法を使用して計算されました。

CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少すること。
最終分析データのカットオフ日は 2021 年 1 月 8 日 (安全慣らし部分については最大約 10 か月、ランダム化部分については 18 か月まで評価)
反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR の最初に記録された反応から、最初に記録された進行、死亡、または最終分析データのカットオフ日 (2021 年 1 月 8 日) のいずれか早い方まで (安全性の慣らし運転については最大約 10 か月、安全性の慣らし運転については最大 18 か月)。ランダム化）

DOR は、RECIST 1.1 基準に従った研究者の評価により、CR または PR の最初に記録された反応から最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されます。 DOR 分布は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、関連する 95% 信頼区間が各治療グループについて計算されました。

CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少すること。
CR または PR の最初に記録された反応から、最初に記録された進行、死亡、または最終分析データのカットオフ日 (2021 年 1 月 8 日) のいずれか早い方まで (安全性の慣らし運転については最大約 10 か月、安全性の慣らし運転については最大 18 か月)。ランダム化）
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最終分析データのカットオフ日は 2021 年 1 月 8 日 (安全慣らし部分については最大約 10 か月、ランダム化部分については 18 か月まで評価)

DCRは、RECIST 1.1基準に従った研究者の評価による、CRまたはPRを有する参加者、または安定した疾患（SD）を有する参加者の割合として定義される。 95% CI は、Clopper and Pearson 法を使用して計算されました。

CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少すること。

SD: PR または CR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の資格を得るような病変の増加もありません。
最終分析データのカットオフ日は 2021 年 1 月 8 日 (安全慣らし部分については最大約 10 か月、ランダム化部分については 18 か月まで評価)
ランダム化パート: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または最終分析データのカットオフ日（2021年1月8日）のいずれか早い方まで（最長約18か月評価）

PFSは、無作為化から、RECIST 1.1反応基準に従った研究者の評価による放射線学的進行の最初の記録日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。

PFS 分布は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、関連する 95% 信頼区間が各治療グループについて計算されました。 参加者が分析カットオフ日に疾患の進行を示さなかったり死亡したりしなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られました。
無作為化から疾患の進行、死亡、または最終分析データのカットオフ日（2021年1月8日）のいずれか早い方まで（最長約18か月評価）
ランダム化されたパート: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化から、最初に文書化された回答または最終分析データの締切日（2021 年 1 月 8 日）のいずれか早い方まで（最長約 18 か月）

TTRは、RECIST 1.1基準に従った研究者の評価による、無作為化の日からCRまたはPRのいずれかの最初の文書化された応答の日までの時間として定義されます。 TTR 分布は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、関連する 95% 信頼区間が各治療グループについて計算されました。 分析カットオフ日の時点でCRまたはPRが確認されていない被験者は、PFS事象（すなわち、何らかの原因による疾患の進行または死亡）を有する被験者の研究の最長追跡期間、または終了時点で打ち切られた。 PFS イベントのない被験者に対する最後に適切な腫瘍評価を行った日。

CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少すること。
無作為化から、最初に文書化された回答または最終分析データの締切日（2021 年 1 月 8 日）のいずれか早い方まで（最長約 18 か月）
ランダム化部分: 胸痛、咳、呼吸困難の決定的な 10 点悪化までの時間 (TTD) 症状スコア (欧州がん研究治療機構による) QOL アンケート (EORTC QLQ) 肺がん (LC13) アンケート
時間枠：ベースラインから最終分析までのデータカットオフ日は 2021 年 1 月 8 日 (最長約 18 か月まで評価)
EORTC QLQ-LC13 は、肺がん関連症状 (咳、呼吸困難、胸痛など) と従来の化学療法や放射線療法による治療関連症状 (つまり、 脱毛、神経障害、口の痛み、嚥下障害）。 各スケールおよび単一項目のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。 胸痛、咳、および呼吸困難のTTDは、無作為化からイベント発生日までの時間として定義され、対応するスケールスコアのベースラインから絶対的に少なくとも10ポイント悪化し、その後この閾値を下回る変化がない、つまり<10ポイントと定義されます。ポイントが観察されたか、被験者の最後の評価でこの悪化が観察されたか、または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）。 被験者にイベントがなかった場合、TTD は最後の適切な評価時に打ち切られました。
ベースラインから最終分析までのデータカットオフ日は 2021 年 1 月 8 日 (最長約 18 か月まで評価)
ランダム化された部分: EORTC QLQ-C30 アンケートによる世界健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL)、息切れ、痛みの 10 段階の決定的な悪化までの時間
時間枠：ベースラインから最終分析までのデータカットオフ日は 2021 年 1 月 8 日 (最長約 18 か月まで評価)
EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、GHS/QoL スケール、および 6 つの個別項目 (便秘、下痢、不眠症) が含まれています。 、息切れ、食欲不振、経済的困難）。 各スケールおよび単一項目のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 機能スケール/GHS/QoL の高いスコアは、より優れた機能または QoL を表し、症状スケール/単一項目の高いスコアは、重大な症状を示します。 GHS/QoLにおけるTTD、息切れおよび痛みは、無作為化からイベント発生日までの時間として定義され、対応するスケールスコアのベースラインから絶対的に少なくとも10ポイント悪化し、その後この閾値を下回る変化がない、つまり<10ポイントと定義されます。ポイントが観察されたか、被験者の最後の評価でこの悪化が観察されたか、または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）。 被験者にイベントがなかった場合、TTD は最後の適切な評価時に打ち切られました。
ベースラインから最終分析までのデータカットオフ日は 2021 年 1 月 8 日 (最長約 18 か月まで評価)
ランダム化された部分: EORTC QLQ C30 アンケートに基づく GHS/QoL、息切れ、および痛みのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週目から治療終了まで3週間ごと、治療後進行まで6週間または12週間ごと（治療効果後の来院）、進行後7日および28日から最終解析カットオフ日の2021年1月8日まで（最長約18日）月)
EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、GHS/QoL スケール、および 6 つの個別項目 (便秘、下痢、不眠症) が含まれています。 、呼吸困難、食欲不振、経済的困難）。 各スケールと項目のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 機能的尺度/QoL のスコアが高いほど、機能/QoL が優れていることを表します。症状のスケールと項目のスコアが高いことは、重大な症状を表します。 QoL、息切れ、痛みのスコアのベースラインからの変化が表示されます。 QoL の場合、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。息切れや痛みについては、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 疾患の進行なしに治療を中止した被験者については、治療効果後の来院1、2、3、および5回を6週間ごと（治療開始から最初の12ヶ月間）および12週間ごと（治療開始から12ヶ月後）に実施した。病気が進行するまで
ベースライン、3週目から治療終了まで3週間ごと、治療後進行まで6週間または12週間ごと（治療効果後の来院）、進行後7日および28日から最終解析カットオフ日の2021年1月8日まで（最長約18日）月)
ランダム化部分: EORTC-QLQ LC13 アンケートによる胸痛、咳、呼吸困難スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週目から治療終了まで3週間ごと、治療後進行まで6週間または12週間ごと（治療効果後の来院）、進行後7日および28日から最終解析カットオフ日の2021年1月8日まで（最長約18日）月)
EORTC QLQ-LC13 は 13 項目のアンケートです。 これは、肺がん関連症状 (咳、呼吸困難、胸痛など) と、従来の化学療法や放射線療法による治療関連症状 (脱毛、神経障害、口内炎など) の複数項目と単一項目の両方の測定値で構成されます。嚥下障害）。 各スケールおよび単一項目のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状のレベルが高い (「悪化」) ことを示します。 胸痛、咳、呼吸困難スコアのベースラインからの変化が表示されます。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 疾患の進行なしに治療を中止した被験者については、治療効果後の来院1、2、3、および5回を6週間ごと（治療開始から最初の12ヶ月間）および12週間ごと（治療開始から12ヶ月後）に実施した。病気が進行するまで
ベースライン、3週目から治療終了まで3週間ごと、治療後進行まで6週間または12週間ごと（治療効果後の来院）、進行後7日および28日から最終解析カットオフ日の2021年1月8日まで（最長約18日）月)
ランダム化部分: ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) 健康状態スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週目から治療終了まで3週間ごと、治療後進行まで6週間または12週間ごと（治療効果後の来院）、進行後7日および28日から最終解析カットオフ日の2021年1月8日まで（最長約18日）月)
EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態のプロファイルを 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で提供します。 これらの各側面について、参加者は 1 (問題なし) から 5 (極度の問題) までのスコアを自己割り当てしました。 各次元で取得された 5 桁の健康状態は、時間トレードオフ法を使用して、英国向けに設定された EQ-5D 横断歩道値に基づいて単一の平均指標値に変換されました。 この指数の範囲は、-0.594 (最悪の健康状態) から 1.0 (最高の健康状態) です。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 疾患の進行なしに治療を中止した被験者については、治療効果後の来院1、2、3、および5回を6週間ごと（治療開始から最初の12ヶ月間）および12週間ごと（治療開始から12ヶ月後）に実施した。病気が進行するまで
ベースライン、3週目から治療終了まで3週間ごと、治療後進行まで6週間または12週間ごと（治療効果後の来院）、進行後7日および28日から最終解析カットオフ日の2021年1月8日まで（最長約18日）月)
安全慣らしパート：カナキヌマブの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル１ １日目、投与前および注入終了時、ならびに注入後２４、４８、１６８および３３６時間（ｈ）。各周期は21日です
薬物動態の特性評価のために静脈全血サンプルを収集しました。 カナキヌマブの Cmax は、非コンパートメント法を使用してカナキヌマブの血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。
サイクル１ １日目、投与前および注入終了時、ならびに注入後２４、４８、１６８および３３６時間（ｈ）。各周期は21日です
安全慣らしパート：カナキヌマブの最大血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：サイクル１ １日目、投与前および注入終了時、ならびに注入後２４、４８、１６８および３３６時間（ｈ）。各周期は21日です

薬物動態の特性評価のために静脈全血サンプルを収集しました。 カナキヌマブの Tmax は、非コンパートメント法を使用してカナキヌマブの血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。

計算には、実際に記録されたサンプリング時間が考慮されました。
サイクル１ １日目、投与前および注入終了時、ならびに注入後２４、４８、１６８および３３６時間（ｈ）。各周期は21日です
安全性の慣らし運転パート: 時間ゼロからカナキヌマブの最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル１ １日目、投与前および注入終了時、ならびに注入後２４、４８、１６８および３３６時間（ｈ）。各周期は21日です
薬物動態の特性評価のために静脈全血サンプルを収集しました。 カナキヌマブの AUClast は、非コンパートメント法を使用してカナキヌマブの血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。
サイクル１ １日目、投与前および注入終了時、ならびに注入後２４、４８、１６８および３３６時間（ｈ）。各周期は21日です
安全慣らしパート: ドセタキセルの Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目、注入前、注入終了時、および投与後 2、4、6、および 8 時間。各周期は21日です
薬物動態の特性評価のために静脈全血サンプルを収集しました。 ドセタキセルの Cmax は、非コンパートメント法を使用してドセタキセル血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目、注入前、注入終了時、および投与後 2、4、6、および 8 時間。各周期は21日です
安全慣らしパート: ドセタキセルの Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目、注入前、注入終了時、および投与後 2、4、6、および 8 時間。各周期は21日です

薬物動態の特性評価のために静脈全血サンプルを収集しました。 ドセタキセルの Tmax は、非コンパートメント法を使用してドセタキセル血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。

計算には、実際に記録されたサンプリング時間が考慮されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目、注入前、注入終了時、および投与後 2、4、6、および 8 時間。各周期は21日です
安全慣らしパート: ドセタキセルの AUClast
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目、注入前、注入終了時、および投与後 2、4、6、および 8 時間。各周期は21日です
薬物動態の特性評価のために静脈全血サンプルを収集しました。 ドセタキセルの AUClast は、非コンパートメント法を使用してドセタキセル血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目、注入前、注入終了時、および投与後 2、4、6、および 8 時間。各周期は21日です
ランダム化部分: カナキヌマブの投与前の血漿トラフ濃度 (CTrough)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目、サイクル 12 の 1 日目およびサイクル 18 の 1 日目に投与前。各サイクルは 21 日です。
薬物動態の特性評価のために静脈全血サンプルを収集しました。 カナキヌマブの CTrough は、非コンパートメント法を使用してカナキヌマブの血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。
サイクル 1 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目、サイクル 12 の 1 日目およびサイクル 18 の 1 日目に投与前。各サイクルは 21 日です。
ランダム化された部分: ドセタキセルの Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 4 1 日目、注入前、注入終了時、および投与後 2、4、および 6 時間。各周期は21日です
薬物動態の特性評価のために静脈全血サンプルを収集しました。 ドセタキセルの Cmax は、非コンパートメント法を使用してドセタキセル血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 4 1 日目、注入前、注入終了時、および投与後 2、4、および 6 時間。各周期は21日です
ランダム化された部分: ドセタキセルの Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 4 1 日目、注入前、注入終了時、および投与後 2、4、および 6 時間。各周期は21日です

薬物動態の特性評価のために静脈全血サンプルを収集しました。 ドセタキセルの Tmax は、非コンパートメント法を使用してドセタキセル血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。

計算には、実際に記録されたサンプリング時間が考慮されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 4 1 日目、注入前、注入終了時、および投与後 2、4、および 6 時間。各周期は21日です
ランダム化された部分: ドセタキセルの AUClast
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 4 1 日目、注入前、注入終了時、および投与後 2、4、および 6 時間。各周期は21日です
薬物動態の特性評価のために静脈全血サンプルを収集しました。 ドセタキセルの AUClast は、非コンパートメント法を使用してドセタキセル血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 4 1 日目、注入前、注入終了時、および投与後 2、4、および 6 時間。各周期は21日です
ランダム化部分: ベースラインのカナキヌマブ抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：ベースライン
ベースラインでのADA有病率は、ベースラインでADA陽性結果を示した参加者の割合として計算されました。
ベースライン
ランダム化部分: 治療中のカナキヌマブ ADA 発生率
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 6 1 日目、サイクル 12 1 日目、治療終了時、および治療終了後 2021 年 1 月 8 日の最終分析データカットオフ日までの 130 日後の投与前 (評価済み) 18か月まで）。各周期は21日です
治療中のADA発生率は、治療誘発性ADA陽性（ベースライン後のADA陽性でベースライン時のADA陰性サンプル）、および治療によりブーストされたADA陽性（ベースライン後のADA陽性で力価が200以上）の参加者の割合として計算されました。少なくとも力価変化倍数がADA陽性ベースライン力価よりも大きい）
サイクル 1 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 6 1 日目、サイクル 12 1 日目、治療終了時、および治療終了後 2021 年 1 月 8 日の最終分析データカットオフ日までの 130 日後の投与前 (評価済み) 18か月まで）。各周期は21日です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月23日

一次修了 (実際)

2021年1月8日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885V2301
  • 2018-002480-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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