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Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab in Kombination mit Docetaxel bei Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als Zweit- oder Drittlinientherapie (CANOPY-2)

16. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit PD behandelt wurden ( L)1-Inhibitoren und platinbasierte Chemotherapie (CANOPY 2)

Diese Phase-III-Studie soll die Rolle der IL-1β-Hemmung in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC untersuchen, die zuvor mit PD-(L)1-Inhibitoren und einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden. Dem randomisierten III-Teil geht ein Sicherheits-Run-in-Teil voraus, in dem die empfohlene Dosis der Kombination von Canakinumab und Docetaxel bestätigt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Docetaxel als Zweit- oder Drittlinienbehandlung. An der Studie nahmen erwachsene Probanden mit fortgeschrittenem NSCLC teil, deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung mit einem PD-(L)1-Inhibitor fortgeschritten war. Die Probanden waren außerdem mit einer platinbasierten Chemotherapie vorbehandelt, entweder zusammen mit dem PD-(L)1-Inhibitor oder nacheinander.

Die Studie bestand aus 2 Teilen:

  • Teil 1: Sicherheitseinlauf. Dieser Teil wurde durchgeführt, um das empfohlene Phase-3-Regime (RP3R) der Kombination aus Canakinumab und Docetaxel zu bestätigen. Die Teilnehmer wurden für mindestens zwei vollständige Behandlungszyklen (21 Tage pro Zyklus) zur Sicherheitsbewertung (DLT-dosislimitierende Toxizitäten) behandelt, um RP3R zu definieren. Teilnehmer des Sicherheits-Einlaufteils wurden behandelt, bis etwaige Abbruchkriterien erfüllt waren. Nach Absetzen der Behandlung wurden alle Teilnehmer während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 130 Tage) zur Sicherheitsbewertung beobachtet. Darüber hinaus setzten Probanden, die die Studienbehandlung ohne vorherige dokumentierte Krankheitsprogression abbrachen, die Wirksamkeitsbewertungen in der Wirksamkeits-Follow-up-Phase fort, unabhängig vom Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie und bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß Protokoll. Nachdem der RP3R ermittelt wurde, wurde die Registrierung für diesen Teil geschlossen und zusätzliche Teilnehmer wurden für den randomisierten Teil (Teil 2) der Studie aufgenommen. Laufende Patienten aus dem Sicherheits-Einlaufteil setzten ihre Behandlung mit der zugewiesenen Dosisstufe entsprechend der Dosis und dem Zeitplan für den Sicherheits-Einlaufteil fort.
  • Teil 2: Randomisierter Teil. Der randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Teil der Studie wurde nach Bestätigung des RP3R für die Kombination von Canakinumab und Docetaxel eröffnet. Teilnehmer aus dem randomisierten Teil wurden behandelt, bis alle Abbruchkriterien gemäß Protokoll erfüllt waren. Nach Absetzen der Behandlung wurden alle Teilnehmer während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 130 Tage) zur Sicherheitsbewertung beobachtet. Darüber hinaus setzten Probanden, die die Studienbehandlung ohne vorherige dokumentierte Krankheitsprogression abbrachen, die Wirksamkeitsbewertungen in der Wirksamkeits-Follow-up-Phase fort, unabhängig vom Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie und bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß Protokoll.

Aufgrund der in der Primäranalyse festgestellten mangelnden Wirksamkeit entschied Novartis, die Behandlung mit Canakinumab/Placebo abzubrechen. Die Probanden erhielten weiterhin Docetaxel, wenn sie bis zum Absetzen einen klinischen Nutzen gemäß der Beurteilung des Prüfarztes erzielten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4200
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Pushkin Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno - Bohunice, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Vitkovice, Tschechien, 703 84
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Dept of Regulatory
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein College of Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah .

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes (Stadium IIIB) oder metastasiertes NSCLC.
  • Das Subjekt hat eine vorherige platinbasierte Chemotherapie und eine vorherige PD-(L)1-Inhibitortherapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten.
  • Proband mit ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1.
  • Proband mit mindestens 1 auswertbare (messbare oder nicht messbare) Läsion nach RECIST 1.1 in den Kriterien für solide Tumore.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das zuvor Docetaxel, Canakinumab (oder einen anderen IL-1β-Inhibitor) oder eine andere systemische Therapie für sein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten hat als eine platinbasierte Chemotherapie und einen vorherigen PD-(L)1-Inhibitor.
  • Proband mit EGFRor ALK-positivem Tumor.
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper, Taxane oder Hilfsstoffe von Docetaxel oder Canakinumab.

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitseinlaufteil: Canakinumab+Docetaxel
Die Teilnehmer wurden am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus (Dosisstufe 1) mit der vollen Dosis Docetaxel 75 mg/m² intravenös und Canakinumab 200 mg subkutan behandelt. Die Probanden wurden für mindestens zwei vollständige Behandlungszyklen (21 Tage pro Zyklus; insgesamt 42 Tage) zur Sicherheitsbewertung (DLT) zur Definition von RP3R untersucht. Eine Deeskalation auf Canakinumab 200 mg subkutan alle 6 Wochen + Docetaxel 75 mg/m² alle 3 Wochen könnte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab, 200 mg, subkutan. Das anfängliche Dosierungsschema war einmal alle 3 Wochen (am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus).
Andere Namen:
  • ACZ885
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m², intravenös, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: Randomisierter Teil: Canakinumab + Docetaxel
Die Teilnehmer wurden alle 3 Wochen mit Canakinumab subkutan bei RP3R und Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m² behandelt
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab, 200 mg, subkutan. Das anfängliche Dosierungsschema war einmal alle 3 Wochen (am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus).
Andere Namen:
  • ACZ885
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m², intravenös, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Placebo-Komparator: Randomisierter Teil: Placebo + Docetaxel
Die Teilnehmer wurden alle 3 Wochen mit Placebo subkutan bei RP3R und Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m² behandelt
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m², intravenös, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Sonstiges: Placebo
Placebo, subkutan, verabreicht im RP3R, definiert in Teil 1 – Sicherheitseinlauf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Run-in-Teil: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während der ersten 42 Tage der Dosierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs. Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der nicht mit der Erkrankung, dem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikationen in Zusammenhang steht und innerhalb der ersten 42 Tage der Behandlung mit Docetaxel und Canakinumab auftritt.
Während der ersten 42 Tage der Dosierung
Randomisierter Teil: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Stichtag der endgültigen Analysedaten (08. Januar 2021), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr (ca.) 18 Monaten)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die OS-Verteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet. Wenn nicht bekannt war, dass eine Person gestorben war, wurde OS zum spätesten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass die Person noch lebte (am oder vor dem Stichtag).
Von der Randomisierung bis zum Tod oder Stichtag der endgültigen Analysedaten (08. Januar 2021), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr (ca.) 18 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten vom 8. Januar 2021 (schätzungsweise bis zu ca. 10 Monate für den Sicherheits-Einlaufteil und 18 Monate für den randomisierten Teil)

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), gemäß der Einschätzung des Prüfarztes durch RECIST 1.1. Die 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden mithilfe der Clopper- und Pearson-Methode berechnet.

CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten vom 8. Januar 2021 (schätzungsweise bis zu ca. 10 Monate für den Sicherheits-Einlaufteil und 18 Monate für den randomisierten Teil)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Todes oder des Stichtags für die endgültigen Analysedaten (8. Januar 2021), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 10 Monate für den Sicherheitseinlauf und 18 Monate für den zufällig)

DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des ersten Todes, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß den RECIST 1.1-Kriterien. Die DOR-Verteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet.

CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Von der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Todes oder des Stichtags für die endgültigen Analysedaten (8. Januar 2021), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 10 Monate für den Sicherheitseinlauf und 18 Monate für den zufällig)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten vom 8. Januar 2021 (schätzungsweise bis zu ca. 10 Monate für den Sicherheits-Einlaufteil und 18 Monate für den randomisierten Teil)

DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR oder mit stabiler Erkrankung (SD) gemäß der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1-Kriterien. Die 95 %-KIs wurden mithilfe der Clopper- und Pearson-Methode berechnet.

CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.

SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung in Frage kämen.
Bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten vom 8. Januar 2021 (schätzungsweise bis zu ca. 10 Monate für den Sicherheits-Einlaufteil und 18 Monate für den randomisierten Teil)
Randomisierter Teil: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Stichtag der endgültigen Analysedaten (08.01.2021), je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu ca. 18 Monaten)

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß den RECIST 1.1-Antwortkriterien oder dem Tod aus irgendeinem Grund.

Die PFS-Verteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet. Wenn bei einem Teilnehmer zum Stichtag der Analyse keine Krankheitsprogression auftrat oder er verstarb, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Stichtag der endgültigen Analysedaten (08.01.2021), je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis zu ca. 18 Monaten)
Randomisierter Teil: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen oder Stichtag der endgültigen Analysedaten (8. Januar 2021), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 18 Monate)

TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von entweder CR oder PR, gemäß der Beurteilung durch den Prüfer gemäß den RECIST 1.1-Kriterien. Die TTR-Verteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet. Probanden ohne bestätigte CR oder PR zum Zeitpunkt des Analysestichtags wurden zum studienmaximalen Nachbeobachtungszeitpunkt für Probanden mit einem PFS-Ereignis (d. h. Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund) oder zum zensiert Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung für Probanden ohne PFS-Ereignis.

CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen oder Stichtag der endgültigen Analysedaten (8. Januar 2021), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 18 Monate)
Randomisierter Teil: Zeit bis zur endgültigen 10-Punkte-Verschlechterung (TTD) Symptomwerte für Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe gemäß Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ) Fragebogen zu Lungenkrebs (LC13).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten am 8. Januar 2021 (bewertet bis zu ca. 18 Monaten)
Der EORTC QLQ-LC13 umfasst sowohl Multi-Item- als auch Single-Item-Messungen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (z. B. Husten, Atemnot und Brustschmerzen) und behandlungsbedingten Symptomen bei konventioneller Chemotherapie und Strahlentherapie (z. B. Haarausfall, Neuropathie, Mundschmerzen und Dysphagie). Die Werte für jede Skala und jedes einzelne Item reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Ausmaß an Symptomen hinweisen. TTD für Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, das als absolute Verschlechterung um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des entsprechenden Skalenwerts definiert ist, ohne spätere Änderung unter diesen Schwellenwert, d. h. <10 Punkte beobachtet wurden oder ob diese Verschlechterung bei der letzten Beurteilung für den Probanden beobachtet wurde, oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was früher eintritt). Wenn ein Proband kein Ereignis hatte, wurde TTD bei der letzten adäquaten Beurteilung zensiert.
Vom Ausgangswert bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten am 8. Januar 2021 (bewertet bis zu ca. 18 Monaten)
Randomisierter Teil: Zeit bis zur endgültigen 10-Punkte-Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands (GHS)/der Lebensqualität (QoL), Kurzatmigkeit und Schmerzen gemäß EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten am 8. Januar 2021 (bewertet bis zu ca. 18 Monaten)
Der EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine GHS/QoL-Skala und 6 einzelne Items (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit). Atemnot, Appetitverlust und finanzielle Schwierigkeiten). Für jede Skala und jedes einzelne Item liegen die Bewertungen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert für Funktionsskalen/GHS/QoL steht für eine bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität, ein hoher Wert für Symptomskalen/einzelne Items steht für eine signifikante Symptomatik. TTD in GHS/QoL, Kurzatmigkeit und Schmerzen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als absolute Verschlechterung um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert des entsprechenden Skalenwerts, ohne spätere Änderung unter diesen Schwellenwert, d. h. <10 Punkte beobachtet wurden oder ob diese Verschlechterung bei der letzten Beurteilung für den Probanden beobachtet wurde, oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was früher eintritt). Wenn ein Proband kein Ereignis hatte, wurde TTD bei der letzten adäquaten Beurteilung zensiert.
Vom Ausgangswert bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten am 8. Januar 2021 (bewertet bis zu ca. 18 Monaten)
Randomisierter Teil: Änderung der GHS/QoL-, Kurzatmigkeits- und Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem EORTC QLQ C30-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Wochen von Woche 3 bis zum Ende der Behandlung, alle 6 oder 12 Wochen nach der Behandlung bis zur Progression (Kontrollen zur Wirksamkeit nach der Behandlung), 7 und 28 Tage nach der Progression bis zum Stichtag der endgültigen Analyse am 08.01.2021 (bis ca. 18.01.2021). Monate)
Der EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine GHS/QoL-Skala und 6 Einzelitems (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit). , Atemnot, Appetitverlust und finanzielle Schwierigkeiten). Die Punktzahlen für jede Skala und jedes Element liegen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert für Funktionsskalen/Lebensqualität steht für eine bessere Funktionsfähigkeit/Lebensqualität; Ein hoher Wert für Symptomskalen und Items weist auf eine signifikante Symptomatik hin. Es werden Veränderungen der Lebensqualität, Atemnot und Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. Bei der Lebensqualität deutet eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hin; Bei Kurzatmigkeit und Schmerzen deutet eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hin. Bei Probanden, die die Behandlung ohne Krankheitsprogression abbrachen, wurden alle 6 Wochen (in den ersten 12 Monaten seit Beginn der Behandlung) und alle 12 Wochen (nach 12 Monaten seit Beginn der Behandlung) die Wirksamkeitskontrollen 1, 2, 3 und 5 nach der Behandlung durchgeführt. bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Baseline, alle 3 Wochen von Woche 3 bis zum Ende der Behandlung, alle 6 oder 12 Wochen nach der Behandlung bis zur Progression (Kontrollen zur Wirksamkeit nach der Behandlung), 7 und 28 Tage nach der Progression bis zum Stichtag der endgültigen Analyse am 08.01.2021 (bis ca. 18.01.2021). Monate)
Randomisierter Teil: Änderung der Werte für Brustschmerzen, Husten und Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem EORTC-QLQ LC13-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Wochen von Woche 3 bis zum Ende der Behandlung, alle 6 oder 12 Wochen nach der Behandlung bis zur Progression (Kontrollen zur Wirksamkeit nach der Behandlung), 7 und 28 Tage nach der Progression bis zum Stichtag der endgültigen Analyse am 08.01.2021 (bis ca. 18.01.2021). Monate)
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Es umfasst sowohl Multi-Item- als auch Single-Item-Messungen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (z. B. Husten, Atemnot und Brustschmerzen) und behandlungsbedingten Symptomen einer konventionellen Chemotherapie und Strahlentherapie (z. B. Haarausfall, Neuropathie, Mundschmerzen usw.). Dysphagie). Die Werte für jede Skala und jedes einzelne Item reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres („schlimmeres“) Ausmaß der Symptome hinweisen. Dargestellt sind Veränderungen der Werte für Brustschmerzen, Husten und Atemnot gegenüber dem Ausgangswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Bei Probanden, die die Behandlung ohne Krankheitsprogression abbrachen, wurden alle 6 Wochen (in den ersten 12 Monaten seit Beginn der Behandlung) und alle 12 Wochen (nach 12 Monaten seit Beginn der Behandlung) die Wirksamkeitskontrollen 1, 2, 3 und 5 nach der Behandlung durchgeführt. bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Baseline, alle 3 Wochen von Woche 3 bis zum Ende der Behandlung, alle 6 oder 12 Wochen nach der Behandlung bis zur Progression (Kontrollen zur Wirksamkeit nach der Behandlung), 7 und 28 Tage nach der Progression bis zum Stichtag der endgültigen Analyse am 08.01.2021 (bis ca. 18.01.2021). Monate)
Randomisierter Teil: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesundheitszustandswerte der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Ebenen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Wochen von Woche 3 bis zum Ende der Behandlung, alle 6 oder 12 Wochen nach der Behandlung bis zur Progression (Kontrollen zur Wirksamkeit nach der Behandlung), 7 und 28 Tage nach der Progression bis zum Stichtag der endgültigen Analyse am 08.01.2021 (bis ca. 18.01.2021). Monate)
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Für jede dieser Dimensionen vergab der Teilnehmer selbst eine Punktzahl: von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme). Die für jede Dimension erhaltenen 5-stelligen Gesundheitszustände wurden mithilfe der Zeitkompromissmethode in einen einzigen mittleren Indexwert umgewandelt, der auf dem für das Vereinigte Königreich festgelegten EQ-5D-Zebrastreifenwert basiert. Dieser Index reicht von -0,594 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (bester Gesundheitszustand). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Bei Probanden, die die Behandlung ohne Krankheitsprogression abbrachen, wurden alle 6 Wochen (in den ersten 12 Monaten seit Beginn der Behandlung) und alle 12 Wochen (nach 12 Monaten seit Beginn der Behandlung) die Wirksamkeitskontrollen 1, 2, 3 und 5 nach der Behandlung durchgeführt. bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Baseline, alle 3 Wochen von Woche 3 bis zum Ende der Behandlung, alle 6 oder 12 Wochen nach der Behandlung bis zur Progression (Kontrollen zur Wirksamkeit nach der Behandlung), 7 und 28 Tage nach der Progression bis zum Stichtag der endgültigen Analyse am 08.01.2021 (bis ca. 18.01.2021). Monate)
Sicherheitseinlaufteil: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Canakinumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und am Ende der Infusion sowie 24, 48, 168 und 336 Stunden (h) nach der Infusion. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Zur pharmakokinetischen Charakterisierung wurden venöse Vollblutproben entnommen. Cmax von Canakinumab wurde anhand von Canakinumab-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und am Ende der Infusion sowie 24, 48, 168 und 336 Stunden (h) nach der Infusion. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Sicherheitseinlaufteil: Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Canakinumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und am Ende der Infusion sowie 24, 48, 168 und 336 Stunden (h) nach der Infusion. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

Zur pharmakokinetischen Charakterisierung wurden venöse Vollblutproben entnommen. Tmax von Canakinumab wurde anhand von Canakinumab-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nicht-kompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.

Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und am Ende der Infusion sowie 24, 48, 168 und 336 Stunden (h) nach der Infusion. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Sicherheitseinlaufteil: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Canakinumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und am Ende der Infusion sowie 24, 48, 168 und 336 Stunden (h) nach der Infusion. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Zur pharmakokinetischen Charakterisierung wurden venöse Vollblutproben entnommen. Die AUClast von Canakinumab wurde anhand von Canakinumab-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nicht-kompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und am Ende der Infusion sowie 24, 48, 168 und 336 Stunden (h) nach der Infusion. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Sicherheitseinlaufteil: Cmax von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 vor der Infusion, am Ende der Infusion und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Zur pharmakokinetischen Charakterisierung wurden venöse Vollblutproben entnommen. Cmax von Docetaxel wurde anhand von Daten zur Plasmakonzentration und -zeit von Docetaxel mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 vor der Infusion, am Ende der Infusion und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Sicherheitseinlaufteil: Tmax von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 vor der Infusion, am Ende der Infusion und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

Zur pharmakokinetischen Charakterisierung wurden venöse Vollblutproben entnommen. Tmax von Docetaxel wurde aus Docetaxel-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.

Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 vor der Infusion, am Ende der Infusion und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Sicherheitseinlaufteil: AUClast von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 vor der Infusion, am Ende der Infusion und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Zur pharmakokinetischen Charakterisierung wurden venöse Vollblutproben entnommen. Die AUClast von Docetaxel wurde aus Docetaxel-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 vor der Infusion, am Ende der Infusion und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Randomisierter Teil: Plasma-Talkonzentration (CTrough) von Canakinumab vor der Dosis
Zeitfenster: Vordosierung bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und Zyklus 18 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zur pharmakokinetischen Charakterisierung wurden venöse Vollblutproben entnommen. Der CTrough von Canakinumab wurde anhand von Canakinumab-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nicht-kompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Vordosierung bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und Zyklus 18 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Randomisierter Teil: Cmax von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 vor der Infusion, am Ende der Infusion und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Zur pharmakokinetischen Charakterisierung wurden venöse Vollblutproben entnommen. Cmax von Docetaxel wurde anhand von Daten zur Plasmakonzentration und -zeit von Docetaxel mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 vor der Infusion, am Ende der Infusion und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Randomisierter Teil: Tmax von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 vor der Infusion, am Ende der Infusion und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage

Zur pharmakokinetischen Charakterisierung wurden venöse Vollblutproben entnommen. Tmax von Docetaxel wurde aus Docetaxel-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.

Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 vor der Infusion, am Ende der Infusion und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Randomisierter Teil: AUClast von Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 vor der Infusion, am Ende der Infusion und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Zur pharmakokinetischen Charakterisierung wurden venöse Vollblutproben entnommen. Die AUClast von Docetaxel wurde aus Docetaxel-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1 vor der Infusion, am Ende der Infusion und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Randomisierter Teil: Canakinumab-Antidrug-Antikörper (ADA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die ADA-Prävalenz zu Studienbeginn wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die zu Studienbeginn ein ADA-positives Ergebnis hatten
Grundlinie
Randomisierter Teil: Canakinumab-ADA-Inzidenz während der Behandlung
Zeitfenster: Vordosis bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1, Ende der Behandlung und 130 Tage nach Ende der Behandlung bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten vom 8. Januar 2021 (bewertet). bis 18 Monate). Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Die ADA-Inzidenz während der Behandlung wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die behandlungsbedingt ADA-positiv (Post-Baseline-ADA-positiv mit ADA-negativer Probe bei Baseline) und behandlungsgeboostertes ADA-positiv (Post-Baseline-ADA-positiv mit einem Titer von mindestens die fache Titeränderung, die größer ist als der ADA-positive Basistiter)
Vordosis bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1, Ende der Behandlung und 130 Tage nach Ende der Behandlung bis zum Stichtag der endgültigen Analysedaten vom 8. Januar 2021 (bewertet). bis 18 Monate). Jeder Zyklus dauert 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885V2301
  • 2018-002480-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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