Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Canakinumab i kombinasjon med docetaxel hos voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft som andre eller tredje linjebehandling (CANOPY-2)

16. august 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Canakinumab i kombinasjon med docetaxel versus placebo i kombinasjon med docetaxel hos voksne personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med PD-( L)1-hemmere og platinabasert kjemoterapi (CANOPY 2)

Denne fase III-studien er designet for å evaluere rollen til IL-1β-hemming i kombinasjon med docetaxel hos personer med avansert NSCLC tidligere behandlet med PD-(L)1-hemmere og platinabasert kjemoterapi. Den randomiserte III-delen vil bli innledet av en sikkerhetsinnkjøringsdel der anbefalt dose av kombinasjonen canakinumab og docetaxel vil bli bekreftet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, fase III-studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til canakinumab i kombinasjon med docetaxel versus placebo i kombinasjon med docetaxel, som andre- eller tredjelinjebehandling. Studien inkluderte voksne personer med avansert NSCLC hvis sykdom hadde progrediert etter tidligere behandling med en PD-(L)1-hemmer. Forsøkspersonene hadde også blitt forhåndsbehandlet med platinabasert kjemoterapi, enten gitt sammen med PD-(L)1-hemmer eller sekvensielt.

Studien besto av 2 deler:

  • Del 1: Sikkerhetsinnkjøring. Denne delen ble utført for å bekrefte det anbefalte fase 3-regimet (RP3R) for kombinasjonen canakinumab og docetaxel. Deltakerne ble behandlet i minst 2 komplette behandlingssykluser (21 dager per syklus) for sikkerhetsevaluering (DLT-dosebegrensende toksisiteter) for å definere RP3R. Deltakere fra sikkerhetsinnkjøringsdelen ble behandlet inntil eventuelle seponeringskriterier var oppfylt. Etter seponering av behandlingen ble alle deltakerne fulgt for sikkerhetsevalueringer i sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil 130 dager). I tillegg fortsatte forsøkspersoner som avbrøt studiebehandling uten tidligere dokumentert sykdomsprogresjon effektvurderinger i effektoppfølgingsfasen uavhengig av start av ny antineoplastisk behandling og inntil dokumentert progressiv sykdom i henhold til protokoll. Etter at RP3R ble bestemt, ble påmeldingen i denne delen stengt og flere deltakere ble registrert i den randomiserte delen (del 2) av studien. Pågående pasienter fra sikkerhetsinnkjøringsdelen fortsatte behandlingen på tildelt dosenivå i henhold til dose og tidsplan for sikkerhetsinnkjøringsdelen.
  • Del 2: Randomisert del. Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte delen av studien åpnet etter bekreftelse av RP3R for kombinasjonen av canakinumab og docetaxel. Deltakere fra den randomiserte delen ble behandlet inntil eventuelle seponeringskriterier ble oppfylt i henhold til protokollen. Etter seponering av behandlingen ble alle deltakerne fulgt for sikkerhetsevalueringer i sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil 130 dager). I tillegg fortsatte forsøkspersoner som avbrøt studiebehandling uten tidligere dokumentert sykdomsprogresjon effektvurderinger i effektoppfølgingsfasen uavhengig av start av ny antineoplastisk behandling og inntil dokumentert progressiv sykdom i henhold til protokoll.

Basert på mangelen på effekt observert i den primære analysen, bestemte Novartis seg for å stoppe behandlingen med canakinumab/placebo. Forsøkspersonene fortsatte å få docetaxel hvis de oppnådde kliniske fordeler i henhold til utrederens vurdering frem til seponering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Pushkin Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Dept of Regulatory
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein College of Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah .
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrike, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Heraklion Crete, Hellas, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno - Bohunice, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Vitkovice, Tsjekkia, 703 84
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert (stadium IIIB) eller metastatisk NSCLC.
  • Pasienten har mottatt én tidligere platinabasert kjemoterapi og én tidligere PD-(L)1-hemmerbehandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Emne med ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Person med minst 1 evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) lesjon etter RECIST 1.1 i solide tumorkriterier.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Person som tidligere har mottatt docetaxel, canakinumab (eller en annen IL-1β-hemmer), eller annen systemisk terapi for deres lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC bortsett fra én platinabasert kjemoterapi og én tidligere PD-(L)1-hemmer.
  • Person med EGFRor ALK positiv tumor.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer, taxaner eller hjelpestoffer av docetaksel eller canakinumab.

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøringsdel: Canakinumab+docetaxel
Deltakerne ble behandlet med fulle doser docetaxel 75 mg/m^2 intravenøst ​​og canakinumab 200 mg subkutant på dag 1 i hver 21-dagers syklus (dosenivå 1). Forsøkspersonene ble vurdert for minst 2 komplette behandlingssykluser (21 dager per syklus; totalt 42 dager) for sikkerhetsevaluering (DLT) for å definere RP3R. Deeskalering til canakinumab 200 mg subkutant hver 6. uke + docetaxel 75 mg/m^2, hver 3. uke kan også vurderes.
Legemiddel: Canakinumab
Canakinumab, 200 mg, subkutant. Startdoseregimet var en gang hver 3. uke (på dag 1 i hver 21-dagers syklus)
Andre navn:
  • ACZ885
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m^2, intravenøst, administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Eksperimentell: Randomisert del: Canakinumab + docetaxel
Deltakerne ble behandlet med canakinumab subkutant ved RP3R og docetaxel ved 75 mg/m^2 hver 3. uke
Legemiddel: Canakinumab
Canakinumab, 200 mg, subkutant. Startdoseregimet var en gang hver 3. uke (på dag 1 i hver 21-dagers syklus)
Andre navn:
  • ACZ885
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m^2, intravenøst, administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Placebo komparator: Randomisert del: Placebo + docetaxel
Deltakerne ble behandlet med placebo subkutant ved RP3R og docetaxel ved 75 mg/m^2 hver 3. uke
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m^2, intravenøst, administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Annen: Placebo
Placebo, subkutan, administrert ved RP3R definert i del 1 - sikkerhetsinnkjøring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsinnkjøringsdel: prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: I løpet av de første 42 dagene med dosering
Andel deltakere med DLT. En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppstår i løpet av de første 42 dagene av docetaxel- og canakinumab-behandling.
I løpet av de første 42 dagene med dosering
Randomisert del: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sluttdato for endelig analysedata (08-jan-2021) avhengig av hva som kommer først (opptil ca. (ca.) 18 måneder)
OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS-fordelingen ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og tilhørende 95 % konfidensintervaller ble beregnet for hver behandlingsgruppe. Hvis et forsøksperson ikke var kjent for å ha dødd, ble OS sensurert på den siste datoen det var kjent at forsøkspersonen var i live (på eller før skjæringsdatoen).
Fra randomisering til død eller sluttdato for endelig analysedata (08-jan-2021) avhengig av hva som kommer først (opptil ca. (ca.) 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom endelig analyse av dataskjæringsdatoen 08-jan-2021 (vurdert opp til ca. 10 måneder for sikkerhetsinnkjøringsdelen og 18 måneder for den randomiserte delen)

ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til etterforskerens vurdering av RECIST 1.1. 95 % konfidensintervaller (CI) ble beregnet ved hjelp av Clopper og Pearson-metoden.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må alle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
Gjennom endelig analyse av dataskjæringsdatoen 08-jan-2021 (vurdert opp til ca. 10 måneder for sikkerhetsinnkjøringsdelen og 18 måneder for den randomiserte delen)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons fra CR eller PR til dato for første dokumenterte progresjon, død eller endelig analysedata cut-offdato (08. jan. 2021) avhengig av hva som kommer først (opptil ca. 10 måneder for sikkerhetsinnkjøringen og 18 måneder for randomisert)

DOR er definert som tiden fra første dokumenterte respons av CR eller PR til dato for første dokumentert progresjon eller død, ved etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterier. DOR-fordelingen ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og tilhørende 95 % konfidensintervaller ble beregnet for hver behandlingsgruppe.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må alle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
Fra første dokumenterte respons fra CR eller PR til dato for første dokumenterte progresjon, død eller endelig analysedata cut-offdato (08. jan. 2021) avhengig av hva som kommer først (opptil ca. 10 måneder for sikkerhetsinnkjøringen og 18 måneder for randomisert)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gjennom endelig analyse av dataskjæringsdatoen 08-jan-2021 (vurdert opp til ca. 10 måneder for sikkerhetsinnkjøringsdelen og 18 måneder for den randomiserte delen)

DCR er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR eller med stabil sykdom (SD) i henhold til etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterier. 95 % CI ble beregnet ved hjelp av Clopper og Pearson-metoden.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må alle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.

SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressiv sykdom.
Gjennom endelig analyse av dataskjæringsdatoen 08-jan-2021 (vurdert opp til ca. 10 måneder for sikkerhetsinnkjøringsdelen og 18 måneder for den randomiserte delen)
Randomisert del: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller sluttdato for endelig analysedata (08-jan-2021) avhengig av hva som kommer først (vurdert opp til ca. 18 måneder)

PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte radiologiske progresjonen ved etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1 responskriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

PFS-fordelingen ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og tilhørende 95 % konfidensintervaller ble beregnet for hver behandlingsgruppe. Hvis en deltaker ikke hadde sykdomsprogresjon eller døde ved analysetidspunktet, ble PFS sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller sluttdato for endelig analysedata (08-jan-2021) avhengig av hva som kommer først (vurdert opp til ca. 18 måneder)
Randomisert del: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte svar eller sluttdato for endelig analysedata (08-jan-2021) avhengig av hva som kommer først (opptil ca. 18 måneder)

TTR er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte respons av enten CR eller PR, ved etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterier. TTR-fordelingen ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og tilhørende 95 % konfidensintervaller ble beregnet for hver behandlingsgruppe. Forsøkspersoner uten bekreftet CR eller PR på tidspunktet for analysens sperringsdato ble sensurert ved studiens maksimale oppfølgingstid for forsøkspersoner med en PFS-hendelse (dvs. sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak), eller ved dato for siste adekvate tumorvurdering for forsøkspersoner uten PFS-hendelse.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må alle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
Fra randomisering til første dokumenterte svar eller sluttdato for endelig analysedata (08-jan-2021) avhengig av hva som kommer først (opptil ca. 18 måneder)
Randomisert del: Tid til endelig 10-punkts forverring (TTD) Symptomscore for brystsmerter, hoste og dyspné Per European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire (EORTC QLQ) Lungecancer (LC13) Spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til endelig analysedata cut-off dato 08-jan-2021 (vurdert opp til ca. 18 måneder)
EORTC QLQ-LC13 omfatter både multi-item og single-item mål for lungekreft-assosierte symptomer (dvs. hoste, dyspné og brystsmerter) og behandlingsrelaterte symptomer fra konvensjonell kjemoterapi og strålebehandling (dvs. hårtap, nevropati, sår munn og dysfagi). Poeng for hver skala og enkeltelement varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av symptomer. TTD for brystsmerter, hoste og dyspné er definert som tiden fra randomisering til hendelsesdato, som er definert som minst 10 poeng absolutt forverring fra baseline av den tilsvarende skalaen, uten senere endring under denne terskelen, dvs.<10 poeng ble observert eller hvis denne forverringen ble observert ved siste vurdering for forsøkspersonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer tidligere). Hvis et emne ikke hadde en begivenhet, ble TTD sensurert ved siste tilstrekkelige vurdering.
Fra baseline til endelig analysedata cut-off dato 08-jan-2021 (vurdert opp til ca. 18 måneder)
Randomisert del: Tid til endelig 10-punkts forverring i global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QoL), kortpustethet og smerte Per EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til endelig analysedata cut-off dato 08-jan-2021 (vurdert opp til ca. 18 måneder)
EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerter og kvalme/oppkast), en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet) , kortpustethet, tap av matlyst og økonomiske vanskeligheter). For hver skala og enkeltelement varierer poengsummene mellom 0 og 100. En høy score for funksjonelle skalaer/GHS/QoL representerer bedre funksjon eller QoL, en høy skåre for symptomskalaer/enkelte elementer representerer betydelig symptomatologi. TTD i GHS/QoL er kortpustethet og smerte definert som tiden fra randomisering til hendelsesdato, definert som minst 10 poeng absolutt forverring fra baseline av den tilsvarende skalaen, uten senere endring under denne terskelen, dvs. <10 poeng ble observert eller hvis denne forverringen ble observert ved siste vurdering for forsøkspersonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer tidligere). Hvis et emne ikke hadde en begivenhet, ble TTD sensurert ved siste tilstrekkelige vurdering.
Fra baseline til endelig analysedata cut-off dato 08-jan-2021 (vurdert opp til ca. 18 måneder)
Randomisert del: Endring fra baseline i GHS/QoL, kortpustethet og smertepoeng i henhold til EORTC QLQ C30-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, hver 3. uke fra uke 3 til behandlingsslutt, hver 6. eller 12. uke etter behandling til progresjon (effektbesøk etter behandling), 7 og 28 dager etter progresjon til sluttdato for endelig analyse 08. januar 2021 (opptil ca. 18. måneder)
EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet) , dyspné, tap av matlyst og økonomiske vanskeligheter). For hver skala og element varierer poengsummen 0-100. En høy poengsum for funksjonelle skalaer/QoL representerer bedre funksjon/QoL; en høy score for symptomskalaer og -elementer representerer betydelig symptomatologi. Endringer fra baseline i QoL, kortpustethet og smerteskår er presentert. For QoL indikerer en negativ endring fra baseline forbedring; for kortpustethet og smerte indikerer en positiv endring fra baseline bedring. For personer som avbrøt behandlingen uten sykdomsprogresjon, ble effektbesøk 1, 2, 3 og 5 etter behandling utført hver 6. uke (i de første 12 månedene siden behandlingsstart) og hver 12. uke (etter 12 måneder siden behandlingsstart) frem til sykdomsprogresjon
Baseline, hver 3. uke fra uke 3 til behandlingsslutt, hver 6. eller 12. uke etter behandling til progresjon (effektbesøk etter behandling), 7 og 28 dager etter progresjon til sluttdato for endelig analyse 08. januar 2021 (opptil ca. 18. måneder)
Randomisert del: Endring fra baseline i brystsmerter, hoste og dyspné-poeng i henhold til EORTC-QLQ LC13-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, hver 3. uke fra uke 3 til behandlingsslutt, hver 6. eller 12. uke etter behandling til progresjon (effektbesøk etter behandling), 7 og 28 dager etter progresjon til sluttdato for endelig analyse 08. januar 2021 (opptil ca. 18. måneder)
EORTC QLQ-LC13 er et spørreskjema med 13 elementer. Den omfatter både multi-element og single-item mål for lungekreft-assosierte symptomer (dvs. hoste, dyspné og brystsmerter) og behandlingsrelaterte symptomer fra konvensjonell kjemoterapi og strålebehandling (dvs. hårtap, nevropati, sår munn, og dysfagi). Poeng for hver skala og enkeltelement varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere ("verre") nivå av symptomer. Endringer fra baseline i brystsmerter, hoste og dyspné-skår er presentert. En positiv endring fra baseline indikerer bedring. For personer som avbrøt behandlingen uten sykdomsprogresjon, ble effektbesøk 1, 2, 3 og 5 etter behandling utført hver 6. uke (i de første 12 månedene siden behandlingsstart) og hver 12. uke (etter 12 måneder siden behandlingsstart) frem til sykdomsprogresjon
Baseline, hver 3. uke fra uke 3 til behandlingsslutt, hver 6. eller 12. uke etter behandling til progresjon (effektbesøk etter behandling), 7 og 28 dager etter progresjon til sluttdato for endelig analyse 08. januar 2021 (opptil ca. 18. måneder)
Randomisert del: Endring fra baseline i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivå (EQ-5D-5L) helsetilstandspoeng
Tidsramme: Baseline, hver 3. uke fra uke 3 til behandlingsslutt, hver 6. eller 12. uke etter behandling til progresjon (effektbesøk etter behandling), 7 og 28 dager etter progresjon til sluttdato for endelig analyse 08. januar 2021 (opptil ca. 18. måneder)
Det beskrivende systemet EQ-5D-5L gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver av disse dimensjonene tildelte deltakeren selv en poengsum: fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer). De 5-sifrede helsetilstandene som ble oppnådd for hver dimensjon ble konvertert til en enkelt gjennomsnittlig indeksverdi basert på EQ-5D crosswalk-verdien satt for Storbritannia ved bruk av tidsavveiningsmetoden. Denne indeksen varierer fra -0,594 (dårlig helse) til 1,0 (beste helse). En positiv endring fra baseline indikerer bedring. For personer som avbrøt behandlingen uten sykdomsprogresjon, ble effektbesøk 1, 2, 3 og 5 etter behandling utført hver 6. uke (i de første 12 månedene siden behandlingsstart) og hver 12. uke (etter 12 måneder siden behandlingsstart) frem til sykdomsprogresjon
Baseline, hver 3. uke fra uke 3 til behandlingsslutt, hver 6. eller 12. uke etter behandling til progresjon (effektbesøk etter behandling), 7 og 28 dager etter progresjon til sluttdato for endelig analyse 08. januar 2021 (opptil ca. 18. måneder)
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Canakinumab
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 ved førdose og slutt på infusjon og 24, 48, 168 og 336 timer (t) etter infusjon. Hver syklus er 21 dager
Venøse fullblodprøver ble samlet for farmakokinetikkkarakterisering. Cmax for canakinumab ble beregnet fra canakinumab plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 Dag 1 ved førdose og slutt på infusjon og 24, 48, 168 og 336 timer (t) etter infusjon. Hver syklus er 21 dager
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for Canakinumab
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 ved førdose og slutt på infusjon og 24, 48, 168 og 336 timer (t) etter infusjon. Hver syklus er 21 dager

Venøse fullblodprøver ble samlet for farmakokinetikkkarakterisering. Tmax for canakinumab ble beregnet fra canakinumab plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Faktiske registrerte prøvetakingstider ble vurdert for beregningene.
Syklus 1 Dag 1 ved førdose og slutt på infusjon og 24, 48, 168 og 336 timer (t) etter infusjon. Hver syklus er 21 dager
Sikkerhetsinnkjøringsdel: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Canakinumab
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 ved førdose og slutt på infusjon og 24, 48, 168 og 336 timer (t) etter infusjon. Hver syklus er 21 dager
Venøse fullblodprøver ble samlet for farmakokinetikkkarakterisering. AUClast for canakinumab ble beregnet fra canakinumab plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 Dag 1 ved førdose og slutt på infusjon og 24, 48, 168 og 336 timer (t) etter infusjon. Hver syklus er 21 dager
Sikkerhetsinnkjøring Del: Cmax for Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon og 2, 4, 6 og 8 timer etter dose. Hver syklus er 21 dager
Venøse fullblodprøver ble samlet for farmakokinetikkkarakterisering. Cmax for docetaksel ble beregnet fra docetaxel plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon og 2, 4, 6 og 8 timer etter dose. Hver syklus er 21 dager
Sikkerhetsinnkjøring Del: Tmax for Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon og 2, 4, 6 og 8 timer etter dose. Hver syklus er 21 dager

Venøse fullblodprøver ble samlet for farmakokinetikkkarakterisering. Tmax for docetaxel ble beregnet fra docetaxel plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Faktiske registrerte prøvetakingstider ble vurdert for beregningene.
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon og 2, 4, 6 og 8 timer etter dose. Hver syklus er 21 dager
Sikkerhetsinnkjøring Del: AUClast av Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon og 2, 4, 6 og 8 timer etter dose. Hver syklus er 21 dager
Venøse fullblodprøver ble samlet for farmakokinetikkkarakterisering. AUClast for docetaxel ble beregnet fra docetaxel plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon og 2, 4, 6 og 8 timer etter dose. Hver syklus er 21 dager
Randomisert del: Pre-dose plasmabunnkonsentrasjon (CTrough) av Canakinumab
Tidsramme: Fordosering på syklus 1 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 6 dag 1, syklus 12 dag 1 og syklus 18 dag 1. Hver syklus er 21 dager.
Venøse fullblodprøver ble samlet for farmakokinetikkkarakterisering. CTrough av canakinumab ble beregnet fra canakinumab plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Fordosering på syklus 1 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 6 dag 1, syklus 12 dag 1 og syklus 18 dag 1. Hver syklus er 21 dager.
Randomisert del: Cmax for Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon og 2, 4 og 6 timer etter dosering. Hver syklus er 21 dager
Venøse fullblodprøver ble samlet for farmakokinetikkkarakterisering. Cmax for docetaksel ble beregnet fra docetaxel plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon og 2, 4 og 6 timer etter dosering. Hver syklus er 21 dager
Randomisert del: Tmax for Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon og 2, 4 og 6 timer etter dosering. Hver syklus er 21 dager

Venøse fullblodprøver ble samlet for farmakokinetikkkarakterisering. Tmax for docetaxel ble beregnet fra docetaxel plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Faktiske registrerte prøvetakingstider ble vurdert for beregningene.
Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon og 2, 4 og 6 timer etter dosering. Hver syklus er 21 dager
Randomisert del: AUClast av Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon og 2, 4 og 6 timer etter dosering. Hver syklus er 21 dager
Venøse fullblodprøver ble samlet for farmakokinetikkkarakterisering. AUClast for docetaxel ble beregnet fra docetaxel plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Syklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1 ved pre-infusjon, slutt på infusjon og 2, 4 og 6 timer etter dosering. Hver syklus er 21 dager
Randomisert del: Canakinumab Antidrug Antibodies (ADA) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
ADA-prevalens ved baseline ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som hadde et ADA-positivt resultat ved baseline
Grunnlinje
Randomisert del: Canakinumab ADA-insidens ved behandling
Tidsramme: Fordosering ved syklus 1, dag 1, syklus 4, dag 1, syklus 6, dag 1, syklus 12, dag 1, behandlingsslutt og 130 dager etter behandlingsslutt gjennom sluttdato for sluttanalysedata 08. januar 2021 (vurdert opp til 18 måneder). Hver syklus er 21 dager
ADA-forekomst under behandling ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som var behandlingsindusert ADA-positive (post-baseline ADA-positive med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlings-boostet ADA-positive (post-baseline ADA-positive med titer som er på minst fold-titeren endres større enn den ADA-positive baseline-titeren)
Fordosering ved syklus 1, dag 1, syklus 4, dag 1, syklus 6, dag 1, syklus 12, dag 1, behandlingsslutt og 130 dager etter behandlingsslutt gjennom sluttdato for sluttanalysedata 08. januar 2021 (vurdert opp til 18 måneder). Hver syklus er 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885V2301
  • 2018-002480-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Canakinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere