Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Canakinumab i kombination med docetaxel hos voksne forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft som en anden eller tredje linje terapi (CANOPY-2)

16. august 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Canakinumab i kombination med docetaxel versus placebo i kombination med docetaxel hos voksne forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tidligere behandlet med PD-( L)1-hæmmere og platinbaseret kemoterapi (CANOPY 2)

Dette fase III-studie er designet til at evaluere rollen af ​​IL-1β-hæmning i kombination med docetaxel hos personer med fremskreden NSCLC tidligere behandlet med PD-(L)1-hæmmere og platinbaseret kemoterapi. Den randomiserede III-del vil blive indledt af en sikkerhedsindkøringsdel, hvor den anbefalede dosis af kombinationen af ​​canakinumab og docetaxel vil blive bekræftet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, fase III-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​canakinumab i kombination med docetaxel versus placebo i kombination med docetaxel, som anden- eller tredjelinjebehandling. Undersøgelsen omfattede voksne forsøgspersoner med fremskreden NSCLC, hvis sygdom var udviklet efter forudgående behandling med en PD-(L)1-hæmmer. Forsøgspersoner var også blevet forbehandlet med platinbaseret kemoterapi, enten givet sammen med PD-(L)1-hæmmer eller sekventielt.

Undersøgelsen bestod af 2 dele:

  • Del 1: Sikkerhedsindkøring. Denne del blev udført for at bekræfte det anbefalede fase 3-regimen (RP3R) af kombinationen canakinumab og docetaxel. Deltagerne blev behandlet i mindst 2 komplette behandlingscyklusser (21 dage pr. cyklus) til sikkerhedsevaluering (DLT-dosisbegrænsende toksiciteter) for at definere RP3R. Deltagere fra sikkerhedsindkøringsdelen blev behandlet, indtil eventuelle seponeringskriterier var opfyldt. Efter seponering af behandlingen blev alle deltagere fulgt til sikkerhedsevalueringer i sikkerhedsopfølgningsperioden (op til 130 dage). Derudover fortsatte forsøgspersoner, der afbrød undersøgelsesbehandling uden forudgående dokumenteret sygdomsprogression, effektivitetsvurderinger i effektopfølgningsfasen, uanset start af ny antineoplastisk behandling og indtil dokumenteret progressiv sygdom i henhold til protokol. Efter at RP3R var bestemt, blev tilmeldingen til denne del lukket, og yderligere deltagere blev tilmeldt den randomiserede del (del 2) af undersøgelsen. Igangværende patienter fra sikkerhedsindkøringsdelen fortsatte deres behandling på det tildelte dosisniveau i henhold til dosis og tidsplan for sikkerhedsindkøringsdelen.
  • Del 2: Randomiseret del. Den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del af undersøgelsen åbnede efter bekræftelse af RP3R for kombinationen af ​​canakinumab og docetaxel. Deltagerne fra den randomiserede del blev behandlet, indtil eventuelle seponeringskriterier var opfyldt i henhold til protokol. Efter seponering af behandlingen blev alle deltagere fulgt til sikkerhedsevalueringer i sikkerhedsopfølgningsperioden (op til 130 dage). Derudover fortsatte forsøgspersoner, der afbrød undersøgelsesbehandling uden forudgående dokumenteret sygdomsprogression, effektivitetsvurderinger i effektopfølgningsfasen, uanset start af ny antineoplastisk behandling og indtil dokumenteret progressiv sygdom i henhold til protokol.

På baggrund af den manglende effekt, der blev observeret i den primære analyse, besluttede Novartis at stoppe behandlingen med canakinumab/placebo. Forsøgspersonerne fortsatte med at få docetaxel, hvis de opnåede kliniske fordele i henhold til investigators vurdering, indtil de blev afbrudt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Pushkin Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Dept of Regulatory
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein College of Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah .
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrig, 72037
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Heraklion Crete, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno - Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden (stadium IIIB) eller metastatisk NSCLC.
  • Forsøgspersonen har modtaget én tidligere platinbaseret kemoterapi og én tidligere PD-(L)1-hæmmerbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Emne med ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 eller 1.
  • Person med mindst 1 evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) læsion ifølge RECIST 1.1 i solide tumorkriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der tidligere har modtaget docetaxel, canakinumab (eller en anden IL-1β-hæmmer) eller en hvilken som helst systemisk terapi for deres lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC bortset fra én platinbaseret kemoterapi og én tidligere PD-(L)1-hæmmer.
  • Person med EGFRor ALK positiv tumor.
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer, taxaner eller hjælpestoffer af docetaxel eller canakinumab.

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsindkøringsdel: Canakinumab+docetaxel
Deltagerne blev behandlet med fulde doser docetaxel 75 mg/m^2 intravenøst ​​og canakinumab 200 mg subkutant på dag 1 i hver 21-dages cyklus (dosisniveau 1). Forsøgspersonerne blev vurderet i mindst 2 komplette behandlingscyklusser (21 dage pr. cyklus; i alt 42 dage) til sikkerhedsevaluering (DLT) for at definere RP3R. Deeskalering til canakinumab 200 mg subkutant hver 6. uge + docetaxel 75 mg/m^2, hver 3. uge kunne også overvejes.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab, 200 mg, subkutant. Den indledende dosis var én gang hver 3. uge (på dag 1 i hver 21-dages cyklus)
Andre navne:
  • ACZ885
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m^2, intravenøst, administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Randomiseret del: Canakinumab + docetaxel
Deltagerne blev behandlet med canakinumab subkutant ved RP3R og docetaxel ved 75 mg/m^2 hver 3. uge
Medicin: Canakinumab
Canakinumab, 200 mg, subkutant. Den indledende dosis var én gang hver 3. uge (på dag 1 i hver 21-dages cyklus)
Andre navne:
  • ACZ885
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m^2, intravenøst, administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Placebo komparator: Randomiseret del: Placebo + docetaxel
Deltagerne blev behandlet med placebo subkutant ved RP3R og docetaxel ved 75 mg/m^2 hver 3. uge
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m^2, intravenøst, administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andet: Placebo
Placebo, subkutant, administreret på RP3R defineret i del 1 - sikkerhedsindkøring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindløbsdel: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I løbet af de første 42 dage af dosering
Procentdel af deltagere med DLT'er. En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke-relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for de første 42 dage af docetaxel- og canakinumab-behandling.
I løbet af de første 42 dage af dosering
Randomiseret del: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller slutdato for endelig analysedata (08-jan-2021), alt efter hvad der kommer først (op til ca. (ca.) 18 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS-fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og tilhørende 95 % konfidensintervaller blev beregnet for hver behandlingsgruppe. Hvis et forsøgsperson ikke var kendt for at være død, blev OS censureret på den seneste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live (på eller før skæringsdatoen).
Fra randomisering til død eller slutdato for endelig analysedata (08-jan-2021), alt efter hvad der kommer først (op til ca. (ca.) 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem endelig analyse data cut-off dato 08-jan-2021 (vurderet op til ca. 10 måneder for sikkerhedsindkøringsdelen og 18 måneder for den randomiserede del)

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), ifølge investigators vurdering af RECIST 1.1. 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Gennem endelig analyse data cut-off dato 08-jan-2021 (vurderet op til ca. 10 måneder for sikkerhedsindkøringsdelen og 18 måneder for den randomiserede del)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons fra CR eller PR til dato for første dokumenterede progression, død eller slutdato for endelig analysedata (08-jan-2021), alt efter hvad der kommer først (op til ca. 10 måneder for sikkerhedsindkøring og 18 måneder for randomiseret)

DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede respons af CR eller PR til dato for første dokumenteret progression eller død, ved investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1 kriterier. DOR-fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og tilhørende 95 % konfidensintervaller blev beregnet for hver behandlingsgruppe.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Fra første dokumenterede respons fra CR eller PR til dato for første dokumenterede progression, død eller slutdato for endelig analysedata (08-jan-2021), alt efter hvad der kommer først (op til ca. 10 måneder for sikkerhedsindkøring og 18 måneder for randomiseret)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem endelig analyse data cut-off dato 08-jan-2021 (vurderet op til ca. 10 måneder for sikkerhedsindkøringsdelen og 18 måneder for den randomiserede del)

DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR eller med stabil sygdom (SD) i henhold til investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1 kriterier. 95% CI'erne blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom.
Gennem endelig analyse data cut-off dato 08-jan-2021 (vurderet op til ca. 10 måneder for sikkerhedsindkøringsdelen og 18 måneder for den randomiserede del)
Randomiseret del: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller slutdato for slutanalysedata (08-jan-2021), alt efter hvad der kommer først (vurderet op til ca. 18 måneder)

PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression ved investigatorvurdering i henhold til RECIST 1.1-responskriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

PFS-fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og tilhørende 95 % konfidensintervaller blev beregnet for hver behandlingsgruppe. Hvis en deltager ikke havde sygdomsprogression eller døde på analysens skæringsdato, blev PFS censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering.
Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller slutdato for slutanalysedata (08-jan-2021), alt efter hvad der kommer først (vurderet op til ca. 18 måneder)
Randomiseret del: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterede svar eller slutdato for endelig analysedata (08-jan-2021), alt efter hvad der kommer først (op til ca. 18 måneder)

TTR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede svar af enten CR eller PR, ved investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1 kriterier. TTR-fordelingen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og tilhørende 95 % konfidensintervaller blev beregnet for hver behandlingsgruppe. Forsøgspersoner uden en bekræftet CR eller PR på tidspunktet for analysens skæringsdato blev censureret ved undersøgelsens maksimale opfølgningstid for forsøgspersoner med en PFS-hændelse (dvs. sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag) eller ved datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering for forsøgspersoner uden en PFS-hændelse.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Fra randomisering til første dokumenterede svar eller slutdato for endelig analysedata (08-jan-2021), alt efter hvad der kommer først (op til ca. 18 måneder)
Randomiseret del: Tid til endelig 10-punkts forværring (TTD) Symptomscore for brystsmerter, hoste og dyspnø pr. europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ) Lungekræft (LC13) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til slutdato for slutanalysedata 08-jan-2021 (vurderet op til ca. 18 måneder)
EORTC QLQ-LC13 omfatter både multi-item og single-item mål af lungekræft-associerede symptomer (dvs. hoste, dyspnø og brystsmerter) og behandlingsrelaterede symptomer fra konventionel kemoterapi og strålebehandling (dvs. hårtab, neuropati, øm mund og dysfagi). Scorer for hver skala og enkelt-element varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere niveau af symptomer. TTD for brystsmerter, hoste og dyspnø er defineret som tiden fra randomisering til datoen for hændelsen, som er defineret som mindst 10 point absolut forværring fra baseline af den tilsvarende skala-score, uden senere ændring under denne tærskel, dvs.<10 point blev observeret, eller hvis denne forværring blev observeret ved den sidste vurdering for forsøgspersonen, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer tidligere). Hvis et emne ikke havde en begivenhed, blev TTD censureret ved den sidste passende vurdering.
Fra baseline til slutdato for slutanalysedata 08-jan-2021 (vurderet op til ca. 18 måneder)
Randomiseret del: Tid til endelig 10-punkts forringelse af global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL), åndenød og smerte Per EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til slutdato for slutanalysedata 08-jan-2021 (vurderet op til ca. 18 måneder)
EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning), en GHS/QoL-skala og 6 enkelte elementer (forstoppelse, diarré, søvnløshed) , åndenød, tab af appetit og økonomiske vanskeligheder). For hver skala og enkelt-element varierer scores mellem 0 og 100. En høj score for funktionelle skalaer/GHS/QoL repræsenterer bedre funktion eller QoL, en høj score for symptomskalaer/enkelte elementer repræsenterer signifikant symptomatologi. TTD i GHS/QoL er åndenød og smerte defineret som tiden fra randomisering til datoen for hændelsen, defineret som mindst 10 point absolut forværring fra baseline af den tilsvarende skala-score, uden senere ændring under denne tærskel, dvs. <10 point blev observeret, eller hvis denne forværring blev observeret ved den sidste vurdering for forsøgspersonen, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer tidligere). Hvis et emne ikke havde en begivenhed, blev TTD censureret ved den sidste passende vurdering.
Fra baseline til slutdato for slutanalysedata 08-jan-2021 (vurderet op til ca. 18 måneder)
Randomiseret del: Ændring fra baseline i GHS/QoL, åndenød og smertescore i henhold til EORTC QLQ C30-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, hver 3. uge fra uge 3 til slutningen af ​​behandlingen, hver 6. eller 12. uge efter behandling indtil progression (efter behandlingseffektivitetsbesøg), 7 og 28 dage efter progression til slutdatoen for slutanalyse 08. januar 2021 (op til ca. 18. måneder)
EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning), en GHS/QoL-skala og 6 enkelte elementer (forstoppelse, diarré, søvnløshed) , dyspnø, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder). For hver skala og emne varierer scores 0-100. En høj score for funktionelle skalaer/QoL repræsenterer bedre funktion/QoL; en høj score for symptomskalaer og emner repræsenterer betydelig symptomatologi. Ændringer fra baseline i QoL, åndenød og smertescore er præsenteret. For QoL indikerer en negativ ændring fra baseline forbedring; for åndenød og smerte indikerer en positiv ændring fra baseline forbedring. For forsøgspersoner, der ophørte med behandlingen uden sygdomsprogression, blev effektbesøg efter behandling 1, 2, 3 og 5 udført hver 6. uge (i de første 12 måneder siden behandlingsstart) og hver 12. uge (efter 12 måneder efter behandlingsstart) indtil sygdomsprogression
Baseline, hver 3. uge fra uge 3 til slutningen af ​​behandlingen, hver 6. eller 12. uge efter behandling indtil progression (efter behandlingseffektivitetsbesøg), 7 og 28 dage efter progression til slutdatoen for slutanalyse 08. januar 2021 (op til ca. 18. måneder)
Randomiseret del: Ændring fra baseline i resultater for brystsmerter, hoste og dyspnø ifølge EORTC-QLQ LC13-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, hver 3. uge fra uge 3 til slutningen af ​​behandlingen, hver 6. eller 12. uge efter behandling indtil progression (efter behandlingseffektivitetsbesøg), 7 og 28 dage efter progression til slutdatoen for slutanalyse 08. januar 2021 (op til ca. 18. måneder)
EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema med 13 punkter. Det omfatter både multi-item og single-item mål for lungekræft-associerede symptomer (dvs. hoste, dyspnø og brystsmerter) og behandlingsrelaterede symptomer fra konventionel kemoterapi og strålebehandling (dvs. hårtab, neuropati, øm mund og dysfagi). Scorer for hver skala og enkelt-element varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere ("værre") niveau af symptomer. Ændringer fra baseline i brystsmerter, hoste og dyspnø-score er præsenteret. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. For forsøgspersoner, der ophørte med behandlingen uden sygdomsprogression, blev effektbesøg efter behandling 1, 2, 3 og 5 udført hver 6. uge (i de første 12 måneder siden behandlingsstart) og hver 12. uge (efter 12 måneder efter behandlingsstart) indtil sygdomsprogression
Baseline, hver 3. uge fra uge 3 til slutningen af ​​behandlingen, hver 6. eller 12. uge efter behandling indtil progression (efter behandlingseffektivitetsbesøg), 7 og 28 dage efter progression til slutdatoen for slutanalyse 08. januar 2021 (op til ca. 18. måneder)
Randomiseret del: Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveau (EQ-5D-5L) sundhedstilstandsresultater
Tidsramme: Baseline, hver 3. uge fra uge 3 til slutningen af ​​behandlingen, hver 6. eller 12. uge efter behandling indtil progression (efter behandlingseffektivitetsbesøg), 7 og 28 dage efter progression til slutdatoen for slutanalyse 08. januar 2021 (op til ca. 18. måneder)
Det EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver af disse dimensioner tildelte deltageren selv en score: fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer). De 5-cifrede sundhedstilstande, der blev opnået for hver dimension, blev konverteret til en enkelt gennemsnitlig indeksværdi baseret på EQ-5D crosswalk-værdien indstillet for Storbritannien ved brug af tidsafvejningsmetoden. Dette indeks går fra -0,594 (dårligst helbred) til 1,0 (bedste helbred). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. For forsøgspersoner, der ophørte med behandlingen uden sygdomsprogression, blev effektbesøg efter behandling 1, 2, 3 og 5 udført hver 6. uge (i de første 12 måneder siden behandlingsstart) og hver 12. uge (efter 12 måneder efter behandlingsstart) indtil sygdomsprogression
Baseline, hver 3. uge fra uge 3 til slutningen af ​​behandlingen, hver 6. eller 12. uge efter behandling indtil progression (efter behandlingseffektivitetsbesøg), 7 og 28 dage efter progression til slutdatoen for slutanalyse 08. januar 2021 (op til ca. 18. måneder)
Sikkerhedsindkøringsdel: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Canakinumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og afslutning af infusion og 24, 48, 168 og 336 timer (h) efter infusion. Hver cyklus er 21 dage
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til karakterisering af farmakokinetik. Cmax for canakinumab blev beregnet ud fra canakinumab plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og afslutning af infusion og 24, 48, 168 og 336 timer (h) efter infusion. Hver cyklus er 21 dage
Sikkerhedsindkøringsdel: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Canakinumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og afslutning af infusion og 24, 48, 168 og 336 timer (h) efter infusion. Hver cyklus er 21 dage

Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til karakterisering af farmakokinetik. Tmax for canakinumab blev beregnet ud fra canakinumab plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

Faktiske registrerede prøvetagningstider blev taget i betragtning ved beregningerne.
Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og afslutning af infusion og 24, 48, 168 og 336 timer (h) efter infusion. Hver cyklus er 21 dage
Sikkerhedsindkøringsdel: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Canakinumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og afslutning af infusion og 24, 48, 168 og 336 timer (h) efter infusion. Hver cyklus er 21 dage
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til karakterisering af farmakokinetik. AUClast for canakinumab blev beregnet ud fra canakinumab plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og afslutning af infusion og 24, 48, 168 og 336 timer (h) efter infusion. Hver cyklus er 21 dage
Sikkerhedsindkøringsdel: Cmax for Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion og 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 21 dage
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til karakterisering af farmakokinetik. Cmax for docetaxel blev beregnet ud fra docetaxel plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion og 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 21 dage
Sikkerhedsindkøringsdel: Tmax for Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion og 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 21 dage

Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til karakterisering af farmakokinetik. Tmax for docetaxel blev beregnet ud fra docetaxel plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

Faktiske registrerede prøvetagningstider blev taget i betragtning ved beregningerne.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion og 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 21 dage
Sikkerhedsindkøringsdel: AUClast af Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion og 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 21 dage
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til karakterisering af farmakokinetik. AUClast for docetaxel blev beregnet ud fra docetaxel plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion og 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis. Hver cyklus er 21 dage
Randomiseret del: Præ-dosis Plasma Trough Concentration (CTrough) af Canakinumab
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 12 dag 1 og cyklus 18 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til karakterisering af farmakokinetik. CTrough af canakinumab blev beregnet ud fra canakinumab plasmakoncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Præ-dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 12 dag 1 og cyklus 18 dag 1. Hver cyklus er 21 dage.
Randomiseret del: Cmax for Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion og 2, 4 og 6 timer efter dosis. Hver cyklus er 21 dage
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til karakterisering af farmakokinetik. Cmax for docetaxel blev beregnet ud fra docetaxel plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion og 2, 4 og 6 timer efter dosis. Hver cyklus er 21 dage
Randomiseret del: Tmax for Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion og 2, 4 og 6 timer efter dosis. Hver cyklus er 21 dage

Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til karakterisering af farmakokinetik. Tmax for docetaxel blev beregnet ud fra docetaxel plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

Faktiske registrerede prøvetagningstider blev taget i betragtning ved beregningerne.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion og 2, 4 og 6 timer efter dosis. Hver cyklus er 21 dage
Randomiseret del: AUClast af Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion og 2, 4 og 6 timer efter dosis. Hver cyklus er 21 dage
Venøse fuldblodsprøver blev indsamlet til karakterisering af farmakokinetik. AUClast for docetaxel blev beregnet ud fra docetaxel plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1 ved præ-infusion, afslutning af infusion og 2, 4 og 6 timer efter dosis. Hver cyklus er 21 dage
Randomiseret del: Canakinumab Antidrug Antibodies (ADA) ved baseline
Tidsramme: Baseline
ADA-prævalens ved baseline blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der havde et ADA-positivt resultat ved baseline
Baseline
Randomiseret del: Canakinumab ADA Incidens ved behandling
Tidsramme: Præ-dosis ved cyklus 1 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 12 dag 1, afslutning af behandlingen og 130 dage efter afslutning af behandlingen gennem slutdatoen for slutanalysedata 08-jan-2021 (vurderet op til 18 måneder). Hver cyklus er 21 dage
ADA-hyppighed ved behandling blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der var behandlingsinduceret ADA-positive (post-baseline ADA-positive med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlingsboostet ADA-positive (post-baseline-ADA-positive med titer, der er kl. mindst fold-titerændringen er større end den ADA-positive baseline-titer)
Præ-dosis ved cyklus 1 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 6 dag 1, cyklus 12 dag 1, afslutning af behandlingen og 130 dage efter afslutning af behandlingen gennem slutdatoen for slutanalysedata 08-jan-2021 (vurderet op til 18 måneder). Hver cyklus er 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885V2301
  • 2018-002480-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Canakinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner