Vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä dosetakselin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä toisen tai kolmannen linjan hoitona (CANOPY-2)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä dosetakselin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä dosetakselin kanssa aikuisilla henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita on aiemmin hoidettu PD-( L)1 Inhibiittorit ja platinapohjainen kemoterapia (CANOPY 2)
Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu arvioimaan IL-1β:n eston roolia yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja joita on aiemmin hoidettu PD-(L)1-estäjillä ja platinapohjaisella kemoterapialla.
Satunnaistettua III osaa edeltää turva-ajo-osa, jossa varmistetaan kanakinumabin ja dosetakselin yhdistelmän suositeltu annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kanakinumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä dosetakselin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä dosetakselin kanssa toisen tai kolmannen linjan hoitona. Tutkimukseen osallistui aikuisia, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja joiden sairaus oli edennyt aiemman PD-(L)1-estäjän hoidon jälkeen. Potilaita oli myös esikäsitelty platinapohjaisella kemoterapialla, joko yhdessä PD-(L)1-estäjän kanssa tai peräkkäin.
Tutkimus koostui 2 osasta:
- Osa 1: Turvaajo. Tämä osa suoritettiin kanakinumabin ja dosetakselin yhdistelmän suositellun vaiheen 3 hoito-ohjelman (RP3R) vahvistamiseksi. Osallistujia hoidettiin vähintään 2 täydellistä hoitosykliä (21 päivää sykliä kohti) turvallisuusarviointia varten (DLT-annosta rajoittava toksisuus) RP3R:n määrittämiseksi. Turvallisuusajo-osan osallistujia hoidettiin, kunnes kaikki keskeytyskriteerit täyttyivät. Hoidon lopettamisen jälkeen kaikkia osallistujia seurattiin turvallisuusarviointia varten turvallisuusseurantajakson aikana (jopa 130 päivää). Lisäksi koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ilman aiempaa dokumentoitua sairauden etenemistä, jatkoivat tehon arviointeja tehon seurantavaiheessa riippumatta uuden antineoplastisen hoidon aloittamisesta ja kunnes dokumentoitu etenevä sairaus protokollan mukaisesti. Kun RP3R oli määritetty, ilmoittautuminen tähän osaan suljettiin ja lisää osallistujia otettiin mukaan tutkimuksen satunnaistettuun osaan (osa 2). Meneillään olevat turvaajo-osuuden potilaat jatkoivat hoitoa määrätyllä annostasolla turvaajo-osan annoksen ja aikataulun mukaisesti.
- Osa 2: Satunnaistettu osa. Tutkimuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu osa aloitettiin sen jälkeen, kun kanakinumabin ja dosetakselin yhdistelmän RP3R oli vahvistettu. Satunnaistetun osan osallistujia hoidettiin, kunnes kaikki lopetuskriteerit täyttyivät protokollan mukaisesti. Hoidon lopettamisen jälkeen kaikkia osallistujia seurattiin turvallisuusarviointia varten turvallisuusseurantajakson aikana (jopa 130 päivää). Lisäksi koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ilman aiempaa dokumentoitua sairauden etenemistä, jatkoivat tehon arviointeja tehon seurantavaiheessa riippumatta uuden antineoplastisen hoidon aloittamisesta ja kunnes dokumentoitu etenevä sairaus protokollan mukaisesti.
Perusanalyysissä havaitun tehon puutteen perusteella Novartis päätti lopettaa kanakinumabi/plasebo-hoidon. Koehenkilöt jatkoivat dosetakselin käyttöä, jos he saivat kliinistä hyötyä tutkijan arvion mukaan hoidon lopettamiseen asti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- Novartis Investigative Site
-
Santiago del Estero, Argentiina, 4200
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40170-110
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90880-480
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasilia, 88301-229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italia, 55100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japani, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Puola, 35-021
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02 781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Ranska, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Bron, Ranska, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Ranska, 72037
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Novartis Investigative Site
-
Gerlingen, Saksa, 70839
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Saksa, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 103616
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, DK 2730
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Tanska, DK 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno - Bohunice, Tšekki, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava Vitkovice, Tšekki, 703 84
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Unkari, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pushkin Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Dept of Regulatory
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center Albert Einstein College of Med
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah .
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen NSCLC.
- Kohde on saanut aiemmin yhden platinapohjaisen kemoterapian ja yhden aikaisemman PD-(L)1-estäjähoidon paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Kohde, jonka ECOG-suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
- Kohde, jolla on vähintään yksi arvioitava (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva) vaurio RECIST 1.1:n mukaan kiinteiden kasvainten kriteereissä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on aiemmin saanut dosetakselia, kanakinumabia (tai muuta IL-1β-estäjää) tai mitä tahansa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi, paitsi yhtä platinapohjaista kemoterapiaa ja yhtä aikaisempaa PD-(L)1-estäjää.
- Kohde, jolla on EGFR- tai ALK-positiivinen kasvain.
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille, taksaaneille tai dosetakselin tai kanakinumabin apuaineille.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turva-ajo-osa: Kanakinumabi+docetakseli
Osallistujia hoidettiin täysillä doketakseliannoksilla 75 mg/m2 suonensisäisesti ja kanakinumabia 200 mg ihonalaisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (annostaso 1).
Koehenkilöiltä arvioitiin vähintään 2 täydellistä hoitosykliä (21 päivää sykliä kohden; yhteensä 42 päivää) turvallisuusarvioinnin (DLT) osalta RP3R:n määrittämiseksi.
Deeskalaatiota voidaan harkita myös kanakinumabiin 200 mg ihonalaisesti 6 viikon välein + dosetakseliin 75 mg/m^2 3 viikon välein.
|
Kanakinumabi, 200 mg, ihon alle.
Alkuannostusohjelma oli kerran 3 viikossa (kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä)
Muut nimet:
Doketakseli 75 mg/m^2, suonensisäinen, annettu jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu osa: kanakinumabi + dosetakseli
Osallistujia hoidettiin kanakinumabilla ihonalaisesti RP3R:llä ja dosetakselilla 75 mg/m2 3 viikon välein
|
Kanakinumabi, 200 mg, ihon alle.
Alkuannostusohjelma oli kerran 3 viikossa (kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä)
Muut nimet:
Doketakseli 75 mg/m^2, suonensisäinen, annettu jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Placebo Comparator: Satunnaistettu osa: plasebo + dosetakseli
Osallistujia hoidettiin lumelääkkeellä ihon alle RP3R:llä ja dosetakselilla annoksella 75 mg/m2 3 viikon välein
|
Doketakseli 75 mg/m^2, suonensisäinen, annettu jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Plasebo, ihonalainen, annettu RP3R:llä, joka on määritelty osassa 1 - turvallisuusajo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusajo-osa: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 42 annostelupäivän aikana
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on DLT.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairaudesta, taudin etenemisestä, toistuvasta sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä ja joka ilmenee dosetakseli- ja kanakinumabihoidon ensimmäisen 42 päivän aikana.
|
Ensimmäisen 42 annostelupäivän aikana
|
|
Satunnaistettu osa: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään (08-1-2021) sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin (noin) 18 kuukauteen asti)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
OS-jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja siihen liittyvät 95 %:n luottamusvälit laskettiin kullekin hoitoryhmälle.
Jos koehenkilön ei tiedetty kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa (rajapäivänä tai sitä ennen).
|
Satunnaistamisesta kuolemaan tai lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään (08-1-2021) sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin (noin) 18 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivämäärä 08-1-2021 (arvioitu noin 10 kuukauteen turvallisuusajo-osalle ja 18 kuukauteen satunnaistetun osan osalta)
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan RECIST 1.1:n arvion mukaan. 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa kohdevaurioiksi määritetyissä patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivämäärä 08-1-2021 (arvioitu noin 10 kuukauteen turvallisuusajo-osalle ja 18 kuukauteen satunnaistetun osan osalta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemis-, kuolema- tai lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään (08-1-2021) sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään noin 10 kuukautta turvallisuusajolle ja 18 kuukautta satunnaistettu)
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, tutkijan arvion mukaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. DOR-jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja siihen liittyvät 95 %:n luottamusvälit laskettiin kullekin hoitoryhmälle. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa kohdevaurioiksi määritetyissä patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemis-, kuolema- tai lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään (08-1-2021) sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään noin 10 kuukautta turvallisuusajolle ja 18 kuukautta satunnaistettu)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivämäärä 08-1-2021 (arvioitu noin 10 kuukauteen turvallisuusajo-osalle ja 18 kuukauteen satunnaistetun osan osalta)
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. 95 % CI:t laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa kohdevaurioiksi määritetyissä patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenevään sairauteen. |
Lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivämäärä 08-1-2021 (arvioitu noin 10 kuukauteen turvallisuusajo-osalle ja 18 kuukauteen satunnaistetun osan osalta)
|
|
Satunnaistettu osa: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään (08-1-2021) sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu noin 18 kuukauteen asti)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1 -vastekriteerien mukaiseen dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS-jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja siihen liittyvät 95 %:n luottamusvälit laskettiin kullekin hoitoryhmälle. Jos osallistujalla ei ollut sairauden etenemistä tai hän kuoli analyysin päättymispäivänä, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. |
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään (08-1-2021) sen mukaan, kumpi tulee ensin (arvioitu noin 18 kuukauteen asti)
|
|
Satunnaistettu osa: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen tai lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään (08-1-2021) sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 18 kuukautta)
|
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä joko CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään, tutkijan arvioimalla RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. TTR-jakauma arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja siihen liittyvät 95 %:n luottamusvälit laskettiin kullekin hoitoryhmälle. Koehenkilöt, joilla ei ollut vahvistettua CR:tä tai PR:tä analyysin päättymispäivänä, sensuroitiin tutkimuksen enimmäisseurantaajalla potilailla, joilla oli PFS-tapahtuma (eli sairauden eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä), tai viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämäärä koehenkilöille, joilla ei ole PFS-tapahtumaa. CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa kohdevaurioiksi määritetyissä patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen tai lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään (08-1-2021) sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 18 kuukautta)
|
|
Satunnaistettu osa: Aika lopulliseen 10 pisteen huononemiseen (TTD) rintakivun, yskän ja hengenahdistuksen oirepisteet eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ) keuhkosyöpä (LC13) kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 08-1-2021 (arvioitu noin 18 kuukauteen asti)
|
EORTC QLQ-LC13 sisältää sekä moni- että yksikohtaiset mittaukset keuhkosyöpään liittyvistä oireista (eli yskä, hengenahdistus ja rintakipu) ja hoitoon liittyvät oireet tavanomaisesta kemoterapiasta ja sädehoidosta (esim.
hiustenlähtö, neuropatia, suukipu ja dysfagia).
Kunkin asteikon ja yksittäisen kohdan pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireiden tasoa.
Rintakivun, yskän ja hengenahdistuksen TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta tapahtumapäivään, joka määritellään vähintään 10 pisteen absoluuttiseksi pahenemiseksi vastaavan asteikon pistemäärän lähtötasosta ilman myöhempää muutosta tämän kynnyksen alapuolella eli <10 pisteet havaittiin tai jos tämä paheneminen havaittiin koehenkilön viimeisessä arvioinnissa, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin).
Jos koehenkilöllä ei ollut tapahtumaa, TTD sensuroitiin viimeisen riittävän arvioinnin yhteydessä.
|
Lähtötilanteesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 08-1-2021 (arvioitu noin 18 kuukauteen asti)
|
|
Satunnaistettu osa: Aika lopulliseen 10 pisteen globaalin terveystilan (GHS)/elämänlaadun (QoL) heikkenemiseen, hengenahdistus ja kipu EORTC QLQ-C30 -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 08-1-2021 (arvioitu noin 18 kuukauteen asti)
|
EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), GHS/QoL-asteikon ja 6 yksittäistä astetta (ummetus, ripuli, unettomuus) hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet).
Jokaisen asteikon ja yksittäisen kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Korkea pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa/GHS/QoL edustaa parempaa toimintaa tai QoL:tä, korkea pistemäärä oireasteikoissa/yksittäisillä kohteilla edustaa merkittävää oireyhtymää.
GHS/QoL:n TTD, hengenahdistus ja kipu määritellään ajalla satunnaistamisesta tapahtumapäivään, joka määritellään vähintään 10 pisteen absoluuttisena huononemisena vastaavan asteikon pistemäärän lähtötasosta ilman myöhempää muutosta tämän kynnyksen alapuolella, eli <10 pisteet havaittiin tai jos tämä paheneminen havaittiin koehenkilön viimeisessä arvioinnissa, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin).
Jos koehenkilöllä ei ollut tapahtumaa, TTD sensuroitiin viimeisen riittävän arvioinnin yhteydessä.
|
Lähtötilanteesta lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivään 08-1-2021 (arvioitu noin 18 kuukauteen asti)
|
|
Satunnaistettu osa: muutos lähtötilanteesta GHS/QoL, hengenahdistus ja kipupisteet EORTC QLQ C30 -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon välein viikosta 3 hoidon loppuun asti, 6 tai 12 viikon välein hoidon jälkeen etenemiseen asti (hoidon tehokkuuden tarkastukset), 7 ja 28 päivää etenemisen jälkeen lopulliseen analyysiin 08.1.2021 asti (noin 18. kuukaudet)
|
EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), GHS/QoL-asteikon ja 6 yksittäistä astetta (ummetus, ripuli, unettomuus) , hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet).
Jokaisen asteikon ja kohteen pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkea pistemäärä toiminnallisille asteikoille/QoL edustaa parempaa toimintaa/QoL; korkea pistemäärä oireiden asteikoissa ja kohteissa edustaa merkittävää oireyhtymää.
Muutokset QoL:n lähtötasosta, hengenahdistus ja kipupisteet esitetään.
QoL:n osalta negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista; hengenahdistuksen ja kivun osalta positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Koehenkilöille, jotka lopettivat hoidon ilman taudin etenemistä, hoidon jälkeiset tehokkuuskäynnit 1, 2, 3 ja 5 tehtiin 6 viikon välein (ensimmäisten 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta) ja 12 viikon välein (12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta). taudin etenemiseen asti
|
Lähtötaso 3 viikon välein viikosta 3 hoidon loppuun asti, 6 tai 12 viikon välein hoidon jälkeen etenemiseen asti (hoidon tehokkuuden tarkastukset), 7 ja 28 päivää etenemisen jälkeen lopulliseen analyysiin 08.1.2021 asti (noin 18. kuukaudet)
|
|
Satunnaistettu osa: Muutos lähtötasosta rintakipu-, yskä- ja hengenahdistuspisteissä EORTC-QLQ LC13 -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon välein viikosta 3 hoidon loppuun asti, 6 tai 12 viikon välein hoidon jälkeen etenemiseen asti (hoidon tehokkuuden tarkastukset), 7 ja 28 päivää etenemisen jälkeen lopulliseen analyysiin 08.1.2021 asti (noin 18. kuukaudet)
|
EORTC QLQ-LC13 on 13 kohdan kyselylomake.
Se sisältää sekä keuhkosyöpään liittyvien oireiden (eli yskän, hengenahdistuksen ja rintakipujen) että hoitoon liittyvien tavanomaisen kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamien oireiden (ts. hiustenlähtö, neuropatia, suukipu ja dysfagia).
Kunkin asteikon ja yksittäisen kohdan pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
Muutokset lähtötasosta rintakipu-, yskä- ja hengenahdistuspisteissä esitetään.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Koehenkilöille, jotka lopettivat hoidon ilman taudin etenemistä, hoidon jälkeiset tehokkuuskäynnit 1, 2, 3 ja 5 tehtiin 6 viikon välein (ensimmäisten 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta) ja 12 viikon välein (12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta). taudin etenemiseen asti
|
Lähtötaso 3 viikon välein viikosta 3 hoidon loppuun asti, 6 tai 12 viikon välein hoidon jälkeen etenemiseen asti (hoidon tehokkuuden tarkastukset), 7 ja 28 päivää etenemisen jälkeen lopulliseen analyysiin 08.1.2021 asti (noin 18. kuukaudet)
|
|
Satunnaistettu osa: Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) terveystilan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon välein viikosta 3 hoidon loppuun asti, 6 tai 12 viikon välein hoidon jälkeen etenemiseen asti (hoidon tehokkuuden tarkastukset), 7 ja 28 päivää etenemisen jälkeen lopulliseen analyysiin 08.1.2021 asti (noin 18. kuukaudet)
|
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Kullekin näistä ulottuvuuksista osallistuja antoi itselleen pistemäärän: 1 (ei ongelmia) 5 (äärimmäiset ongelmat).
Kullekin ulottuvuudelle saadut 5-numeroiset terveystilat muunnettiin yhdeksi keskimääräiseksi indeksiarvoksi Yhdistyneelle kuningaskunnalle asetetun EQ-5D-risteysarvon perusteella aikavälitysmenetelmällä.
Tämä indeksi vaihtelee välillä -0,594 (huonoin terveys) 1,0:aan (paras terveys).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Koehenkilöille, jotka lopettivat hoidon ilman taudin etenemistä, hoidon jälkeiset tehokkuuskäynnit 1, 2, 3 ja 5 tehtiin 6 viikon välein (ensimmäisten 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta) ja 12 viikon välein (12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta). taudin etenemiseen asti
|
Lähtötaso 3 viikon välein viikosta 3 hoidon loppuun asti, 6 tai 12 viikon välein hoidon jälkeen etenemiseen asti (hoidon tehokkuuden tarkastukset), 7 ja 28 päivää etenemisen jälkeen lopulliseen analyysiin 08.1.2021 asti (noin 18. kuukaudet)
|
|
Turvallinen sisäänajo osa: Kanakinumabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa sekä 24, 48, 168 ja 336 tuntia (h) infuusion jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Kanakinumabin Cmax laskettiin kanakinumabin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttäen non-compartment-menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa sekä 24, 48, 168 ja 336 tuntia (h) infuusion jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
|
Turvallinen sisäänajo osa: Kanakinumabin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa sekä 24, 48, 168 ja 336 tuntia (h) infuusion jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten. Kanakinumabin Tmax laskettiin kanakinumabin plasmakonsentraatio-aika -tiedoista käyttämällä non-compartment-menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat. |
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa sekä 24, 48, 168 ja 336 tuntia (h) infuusion jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
|
Turvallinen sisäänajo-osa: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kanakinumabin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa sekä 24, 48, 168 ja 336 tuntia (h) infuusion jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Kanakinumabin AUClast-arvo laskettiin kanakinumabin plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttäen non-compartment-menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa sekä 24, 48, 168 ja 336 tuntia (h) infuusion jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
|
Turva-ajo-osa: Docetaxel Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja sykli 2 Päivä 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Doketakselin Cmax laskettiin plasman dosetakselin pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Kierto 1 Päivä 1 ja sykli 2 Päivä 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
|
Turva-ajo-osa: Docetaxel Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja sykli 2 Päivä 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten. Doketakselin Tmax laskettiin plasman dosetakselin pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat. |
Kierto 1 Päivä 1 ja sykli 2 Päivä 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
|
Turva-ajo-osa: Docetaxelin AUClast
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja sykli 2 Päivä 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Dosetakselin AUClast-arvo laskettiin plasman dosetakselin pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Kierto 1 Päivä 1 ja sykli 2 Päivä 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
|
Satunnaistettu osa: Kanakinumabin annosta edeltävä plasmapitoisuus (CTrough).
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 12 päivä 1 ja sykli 18 päivä 1. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Kanakinumabin CTrough-arvo laskettiin kanakinumabin plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttäen non-compartment-menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Esiannos syklin 1 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 12 päivä 1 ja sykli 18 päivä 1. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Satunnaistettu osa: Doketakselin Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja sykli 4 Päivä 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Doketakselin Cmax laskettiin plasman dosetakselin pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Kierto 1 Päivä 1 ja sykli 4 Päivä 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
|
Satunnaistettu osa: Docetakselin Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja sykli 4 Päivä 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten. Doketakselin Tmax laskettiin plasman dosetakselin pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat. |
Kierto 1 Päivä 1 ja sykli 4 Päivä 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
|
Satunnaistettu osa: Docetaxelin AUClast
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja sykli 4 Päivä 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten.
Dosetakselin AUClast-arvo laskettiin plasman dosetakselin pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Kierto 1 Päivä 1 ja sykli 4 Päivä 1 ennen infuusiota, infuusion lopussa ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
|
|
Satunnaistettu osa: Canakinumab Antidrug Antibodies (ADA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
ADA:n esiintyvyys lähtötilanteessa laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli ADA-positiivinen tulos lähtötasolla
|
Perustaso
|
|
Satunnaistettu osa: Kanakinumabi ADA:n ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 1 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 12 päivänä 1, hoidon lopussa ja 130 päivää hoidon päättymisen jälkeen lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivämäärään 08-1-2021 (arvioitu 18 kuukauteen). Jokainen sykli on 21 päivää
|
ADA:n ilmaantuvuus hoidon aikana laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat hoidon aiheuttamia ADA-positiivisia (lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen ADA-negatiivinen näyte lähtötilanteessa) ja hoidolla tehostettu ADA-positiivinen (lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen, tiitteri on vähintään kertatiitterin muutos on suurempi kuin ADA-positiivinen perustiitteri)
|
Ennakkoannos syklin 1 päivänä 1, syklin 4 päivänä 1, syklin 6 päivänä 1, syklin 12 päivänä 1, hoidon lopussa ja 130 päivää hoidon päättymisen jälkeen lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivämäärään 08-1-2021 (arvioitu 18 kuukauteen). Jokainen sykli on 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885V2301
- 2018-002480-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .