2차 또는 3차 요법으로서 비소세포폐암을 가진 성인 피험자에서 도세탁셀과 병용하여 카나키누맙의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구 (CANOPY-2)
2023년 8월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 PD-(PD-( L)1 억제제 및 백금 기반 화학요법(CANOPY 2)
이 3상 연구는 이전에 PD-(L)1 억제제와 백금 기반 화학요법으로 치료받은 진행성 NSCLC 환자에서 도세탁셀과 병용한 IL-1β 억제의 역할을 평가하기 위해 고안되었습니다.
무작위 III 부분에 앞서 카나키누맙과 도세탁셀 조합의 권장 용량을 확인하는 안전 도입 부분이 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2차 또는 3차 치료제로서 카나키누맙과 도세탁셀의 병용 요법과 위약의 도세탁셀 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관 3상 연구입니다. 이 연구에는 PD-(L)1 억제제로 사전 치료를 받은 후 질병이 진행된 진행성 NSCLC 성인 피험자가 포함되었습니다. 대상자들은 또한 PD-(L)1 억제제와 함께 또는 순차적으로 제공되는 백금 기반 화학 요법으로 사전 치료를 받았습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성되었습니다.
- 파트 1: 안전한 길들이기. 이 부분은 카나키누맙과 도세탁셀 병용요법의 RP3R(Recommended Phase 3 Regimen)을 확인하기 위해 진행되었다. 참가자들은 RP3R을 정의하기 위한 안전성 평가(DLT-용량 제한 독성)를 위해 최소 2회의 완전한 치료 주기(주기당 21일) 동안 치료를 받았습니다. 안전 시운전 부분의 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 받았습니다. 치료 중단 후 모든 참가자는 안전성 추적 기간(최대 130일) 동안 안전성 평가를 받았습니다. 또한, 이전에 문서화된 질병 진행 없이 연구 치료를 중단한 피험자는 새로운 항신생물 요법의 시작과 관계없이 프로토콜에 따라 문서화된 진행성 질병이 나타날 때까지 효능 추적 단계에서 효능 평가를 계속했습니다. RP3R이 결정된 후, 이 부분에 대한 등록이 종료되었고 연구의 무작위 부분(2부)에 추가 참가자가 등록되었습니다. 안전 도입 부분에서 진행 중인 환자는 안전 도입 부분의 용량 및 일정에 따라 할당된 용량 수준에서 치료를 계속했습니다.
- 파트 2: 무작위 파트. 카나키누맙과 도세탁셀의 조합에 대한 RP3R이 확인된 후 연구의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 부분이 시작되었습니다. 무작위 부분의 참가자는 프로토콜에 따라 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 받았습니다. 치료 중단 후 모든 참가자는 안전성 추적 기간(최대 130일) 동안 안전성 평가를 받았습니다. 또한, 이전에 문서화된 질병 진행 없이 연구 치료를 중단한 피험자는 새로운 항신생물 요법의 시작과 관계없이 프로토콜에 따라 문서화된 진행성 질병이 나타날 때까지 효능 추적 단계에서 효능 평가를 계속했습니다.
1차 분석에서 관찰된 효능 부족에 근거하여 노바티스는 카나키누맙/위약 치료를 중단하기로 결정했습니다. 피험자는 중단할 때까지 조사자 평가에 따라 임상적 이점이 있는 경우 도세탁셀을 계속 투여 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion Crete, 그리스, 711 10
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Tainan, 대만, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 103616
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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Herlev, 덴마크, DK 2730
- Novartis Investigative Site
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Odense C, 덴마크, DK 5000
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60488
- Novartis Investigative Site
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Gerlingen, 독일, 70839
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, 독일, 22947
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 51109
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Pushkin Saint Petersburg, 러시아 연방, 196603
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, 레바논, 166830
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Dept of Regulatory
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center Albert Einstein College of Med
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah .
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9100
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40170-110
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90880-480
- Novartis Investigative Site
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SC
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Itajai, SC, 브라질, 88301-229
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28222
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Novartis Investigative Site
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La Rioja, 아르헨티나, 5300
- Novartis Investigative Site
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Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
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Amman, 요르단, 11941
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
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LU
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Lucca, LU, 이탈리아, 55100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-8520
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Brno - Bohunice, 체코, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Ostrava Vitkovice, 체코, 703 84
- Novartis Investigative Site
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Santiago, 칠레, 7500006
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, 폴란드, 35-021
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02 781
- Novartis Investigative Site
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Besancon Cedex, 프랑스, 25030
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33000
- Novartis Investigative Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, 프랑스, 72037
- Novartis Investigative Site
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Pest
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Torokbalint, Pest, 헝가리, 2045
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Shepparton, Victoria, 호주, 3630
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성(IIIB기) 또는 전이성 NSCLC.
- 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 백금 기반 화학요법 1건 및 이전 PD-(L)1 억제제 요법 1건을 받았습니다.
- ECOG 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 피험자.
- 고형 종양 기준에서 RECIST 1.1에 의해 적어도 1개의 평가 가능한(측정 가능하거나 측정 불가능한) 병변이 있는 피험자.
주요 제외 기준:
- 이전에 도세탁셀, 카나키누맙(또는 다른 IL-1β 억제제) 또는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 하나의 백금 기반 화학 요법 및 하나의 이전 PD-(L)1 억제제 이외의 전신 요법을 받은 피험자.
- EGFR 또는 ALK 양성 종양이 있는 피험자.
- 단클론 항체, 탁산 또는 도세탁셀 또는 카나키누맙의 부형제에 대한 중증 과민 반응의 병력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 도입부: 카나키누맙+도세탁셀
참가자들은 각 21일 주기(용량 수준 1)의 1일에 전체 용량의 도세탁셀 75mg/m^2 정맥 주사 및 카나키누맙 200mg 피하 투여로 치료를 받았습니다.
RP3R을 정의하기 위한 안전성 평가(DLT)를 위해 최소 2회의 완전한 치료 주기(주기당 21일, 총 42일) 동안 피험자를 평가했습니다.
6주마다 카나키누맙 200mg 피하 + 3주마다 도세탁셀 75mg/m^2로 단계적 축소도 고려할 수 있습니다.
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Canakinumab, 200 mg, 피하.
초기 용량 요법은 3주마다 1회(각 21일 주기의 1일차)였습니다.
다른 이름들:
도세탁셀 75mg/m^2, 정맥 주사, 각 21일 주기의 1일째 투여
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실험적: 무작위 부분: 카나키누맙 + 도세탁셀
참가자들은 3주마다 RP3R에서 카나키누맙 피하 및 도세탁셀 75mg/m^2로 치료를 받았습니다.
|
Canakinumab, 200 mg, 피하.
초기 용량 요법은 3주마다 1회(각 21일 주기의 1일차)였습니다.
다른 이름들:
도세탁셀 75mg/m^2, 정맥 주사, 각 21일 주기의 1일째 투여
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위약 비교기: 무작위 부분: 위약 + 도세탁셀
참가자들은 3주마다 위약 피하 RP3R 및 도세탁셀 75mg/m^2로 치료를 받았습니다.
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도세탁셀 75mg/m^2, 정맥 주사, 각 21일 주기의 1일째 투여
위약, 피하, 파트 1-안전성 도입에 정의된 RP3R에서 투여됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 도입 부분: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 투여 첫 42일 동안
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DLT가 있는 참가자의 비율.
용량 제한 독성(DLT)은 도세탁셀 및 카나키누맙 치료의 처음 42일 이내에 발생하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
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투여 첫 42일 동안
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무작위 부분: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 최종 분석 데이터 마감일(2021년 1월 8일) 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 약 (대략) 18개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 분포를 추정하고 관련 95% 신뢰 구간을 각 치료 그룹에 대해 계산했습니다.
피험자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 피험자가 살아있는 것으로 알려진 가장 최근 날짜(마감 날짜 또는 그 이전)에 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 사망 또는 최종 분석 데이터 마감일(2021년 1월 8일) 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 약 (대략) 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 2021년 1월 8일의 최종 분석 데이터 마감일을 통해 (안전 준비 부분의 경우 최대 약 10개월, 무작위 부분의 경우 최대 18개월까지 평가)
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ORR은 RECIST 1.1에 의한 조사자의 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 백분율로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. |
2021년 1월 8일의 최종 분석 데이터 마감일을 통해 (안전 준비 부분의 경우 최대 약 10개월, 무작위 부분의 경우 최대 18개월까지 평가)
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응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜, 사망 또는 최종 분석 데이터 마감일(2021년 1월 8일) 중 먼저 도래하는 날짜까지(안전 시험의 경우 최대 약 10개월, 무작위)
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DOR은 RECIST 1.1 기준에 따른 조사자의 평가에 의해 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 분포를 추정하고 관련 95% 신뢰 구간을 각 치료 그룹에 대해 계산했습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. |
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜, 사망 또는 최종 분석 데이터 마감일(2021년 1월 8일) 중 먼저 도래하는 날짜까지(안전 시험의 경우 최대 약 10개월, 무작위)
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질병 통제율(DCR)
기간: 2021년 1월 8일의 최종 분석 데이터 마감일을 통해 (안전 준비 부분의 경우 최대 약 10개월, 무작위 부분의 경우 최대 18개월까지 평가)
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DCR은 RECIST 1.1 기준에 따라 조사자 평가에 따라 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. SD: PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합한 병변의 증가도 없습니다. |
2021년 1월 8일의 최종 분석 데이터 마감일을 통해 (안전 준비 부분의 경우 최대 약 10개월, 무작위 부분의 경우 최대 18개월까지 평가)
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무작위 부분: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 최종 분석 데이터 마감일(2021년 1월 8일) 중 먼저 도래하는 날짜(최대 약 18개월 평가)까지
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PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 반응 기준에 따른 조사자 평가에 의해 처음 문서화된 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 무진행생존(PFS) 분포는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정되었고 관련 95% 신뢰 구간은 각 치료 그룹에 대해 계산되었습니다. 참가자가 분석 마감일에 질병 진행이 없거나 사망하지 않은 경우 PFS는 마지막으로 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. |
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 최종 분석 데이터 마감일(2021년 1월 8일) 중 먼저 도래하는 날짜(최대 약 18개월 평가)까지
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무작위 부분: 응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 문서화된 반응 또는 최종 분석 데이터 마감일(2021년 1월 8일) 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 18개월)
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TTR은 RECIST 1.1 기준에 따라 조사자의 평가에 의해 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TTR 분포를 추정하고 관련 95% 신뢰 구간을 각 치료 그룹에 대해 계산했습니다. 분석 마감일에 확인된 CR 또는 PR이 없는 피험자는 PFS 사건(즉, 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망)이 있는 피험자의 경우 연구 최대 추적 시간에서 중도절단되었습니다. PFS 사건이 없는 피험자에 대한 마지막 적절한 종양 평가 날짜. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. |
무작위 배정부터 첫 번째 문서화된 반응 또는 최종 분석 데이터 마감일(2021년 1월 8일) 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 18개월)
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무작위 부분: 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직에 따른 흉통, 기침 및 호흡곤란의 최종 10점 악화(TTD) 증상 점수까지의 시간 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) 폐암(LC13) 설문지
기간: 기준선부터 최종 분석 데이터 마감일인 2021년 1월 8일까지(최대 약 18개월 평가)
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 관련 증상(예: 기침, 호흡곤란 및 흉통)과 기존 화학 요법 및 방사선 요법(예:
탈모, 신경병증, 구강염, 삼킴곤란).
각 척도 및 단일 항목의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
흉통, 기침 및 호흡곤란에 대한 TTD는 무작위 배정부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이는 해당 척도 점수의 기준선에서 최소 10점 절대 악화로 정의되며 이 임계값 이하로 이후의 변화는 없습니다. 즉 <10 포인트가 관찰되었거나 피험자에 대한 마지막 평가에서 이러한 악화가 관찰된 경우 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 더 이른 시점).
피험자에게 이벤트가 없는 경우 마지막 적절한 평가에서 TTD를 검열했습니다.
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기준선부터 최종 분석 데이터 마감일인 2021년 1월 8일까지(최대 약 18개월 평가)
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무작위 부분: EORTC QLQ-C30 설문지에 따른 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL), 숨가쁨 및 통증의 최종 10점 악화까지의 시간
기간: 기준선부터 최종 분석 데이터 마감일인 2021년 1월 8일까지(최대 약 18개월 평가)
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토), GHS/QoL 척도 및 6가지 단일 항목(변비, 설사, 불면증)을 포함합니다. , 숨가쁨, 식욕 감소 및 재정적 어려움).
각 척도 및 단일 항목에 대해 점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
기능 척도/GHS/QoL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 또는 QoL을 나타내고, 증상 척도/단일 항목에 대한 높은 점수는 중요한 증상을 나타냅니다.
GHS/QoL의 TTD, 숨가쁨 및 통증은 무작위배정에서 사건 날짜까지의 시간으로 정의되며, 해당 척도 점수의 기준선에서 절대 악화가 최소 10포인트로 정의되며 이 임계값 아래로 이후 변화가 없습니다. 즉, <10 포인트가 관찰되었거나 피험자에 대한 마지막 평가에서 이러한 악화가 관찰된 경우 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 더 이른 시점).
피험자에게 이벤트가 없는 경우 마지막 적절한 평가에서 TTD를 검열했습니다.
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기준선부터 최종 분석 데이터 마감일인 2021년 1월 8일까지(최대 약 18개월 평가)
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무작위 부분: EORTC QLQ C30 설문지에 따른 GHS/QoL, 숨가쁨 및 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차부터 치료 종료까지 3주마다, 진행(치료 후 효능 방문)까지 치료 후 6주 또는 12주마다, 진행 후 7일 및 28일부터 최종 분석 마감일인 2021년 1월 8일까지(최대 약 18일) 개월)
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EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토), GHS/QoL 척도 및 6개의 단일 항목(변비, 설사, 불면증)을 포함합니다. , 호흡 곤란, 식욕 감퇴 및 재정적 어려움).
각 척도 및 항목에 대해 점수 범위는 0-100입니다.
기능 척도/QoL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능/QoL을 나타냅니다. 증상 척도 및 항목에 대한 높은 점수는 중요한 증상을 나타냅니다.
QoL의 기준선으로부터의 변화, 숨가쁨 및 통증 점수가 제시됩니다.
QoL의 경우 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 숨가쁨 및 통증의 경우 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
질병 진행 없이 치료를 중단한 피험자에 대해 치료 후 유효성 방문 1, 2, 3, 5를 6주마다(치료 시작 후 첫 12개월 동안) 및 12주마다(치료 시작 후 12개월 후) 실시했습니다. 질병 진행까지
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기준선, 3주차부터 치료 종료까지 3주마다, 진행(치료 후 효능 방문)까지 치료 후 6주 또는 12주마다, 진행 후 7일 및 28일부터 최종 분석 마감일인 2021년 1월 8일까지(최대 약 18일) 개월)
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무작위 부분: EORTC-QLQ LC13 설문지에 따른 흉통, 기침 및 호흡곤란 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차부터 치료 종료까지 3주마다, 진행(치료 후 효능 방문)까지 치료 후 6주 또는 12주마다, 진행 후 7일 및 28일부터 최종 분석 마감일인 2021년 1월 8일까지(최대 약 18일) 개월)
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EORTC QLQ-LC13은 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
이것은 폐암 관련 증상(즉, 기침, 호흡곤란, 흉통)과 기존 화학 요법 및 방사선 요법의 치료 관련 증상(즉, 탈모, 신경병증, 구강 통증 및 삼킴곤란).
각 척도 및 단일 항목의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 높은("더 나쁜") 수준임을 나타냅니다.
흉통, 기침 및 호흡곤란 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
질병 진행 없이 치료를 중단한 피험자에 대해 치료 후 유효성 방문 1, 2, 3, 5를 6주마다(치료 시작 후 첫 12개월 동안) 및 12주마다(치료 시작 후 12개월 후) 실시했습니다. 질병 진행까지
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기준선, 3주차부터 치료 종료까지 3주마다, 진행(치료 후 효능 방문)까지 치료 후 6주 또는 12주마다, 진행 후 7일 및 28일부터 최종 분석 마감일인 2021년 1월 8일까지(최대 약 18일) 개월)
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무작위 부분: 유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 건강 상태 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차부터 치료 종료까지 3주마다, 진행(치료 후 효능 방문)까지 치료 후 6주 또는 12주마다, 진행 후 7일 및 28일부터 최종 분석 마감일인 2021년 1월 8일까지(최대 약 18일) 개월)
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EQ-5D-5L 기술 시스템은 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 제공합니다.
이러한 각 차원에 대해 참가자는 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지 점수를 스스로 할당했습니다.
각 차원에 대해 얻은 5자리 건강 상태는 시간 트레이드오프 방법을 사용하여 영국에 대해 설정된 EQ-5D 횡단보도 값을 기반으로 단일 평균 지수 값으로 변환되었습니다.
이 지수의 범위는 -0.594(최악)에서 1.0(최상의 건강)까지입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
질병 진행 없이 치료를 중단한 피험자에 대해 치료 후 유효성 방문 1, 2, 3, 5를 6주마다(치료 시작 후 첫 12개월 동안) 및 12주마다(치료 시작 후 12개월 후) 실시했습니다. 질병 진행까지
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기준선, 3주차부터 치료 종료까지 3주마다, 진행(치료 후 효능 방문)까지 치료 후 6주 또는 12주마다, 진행 후 7일 및 28일부터 최종 분석 마감일인 2021년 1월 8일까지(최대 약 18일) 개월)
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안전 도입 부분: Canakinumab의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 주입 종료 시점 및 주입 후 24, 48, 168 및 336시간(h)에 1주기 1일. 주기는 21일
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다.
카나키누맙의 Cmax는 비구획 방법을 사용하여 카나키누맙 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었고 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
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투여 전 및 주입 종료 시점 및 주입 후 24, 48, 168 및 336시간(h)에 1주기 1일. 주기는 21일
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안전 도입부: 카나키누맙의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전 및 주입 종료 시점 및 주입 후 24, 48, 168 및 336시간(h)에 1주기 1일. 주기는 21일
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다. 카나키누맙의 Tmax는 비구획 방법을 사용하여 카나키누맙 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었고 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. 계산을 위해 실제 기록된 샘플링 시간을 고려했습니다. |
투여 전 및 주입 종료 시점 및 주입 후 24, 48, 168 및 336시간(h)에 1주기 1일. 주기는 21일
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안전 준비 부분: 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간부터 카나키누맙의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지
기간: 투여 전 및 주입 종료 시점 및 주입 후 24, 48, 168 및 336시간(h)에 1주기 1일. 주기는 21일
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다.
canakinumab의 AUClast는 비구획 방법을 사용하여 canakinumab 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었고 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
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투여 전 및 주입 종료 시점 및 주입 후 24, 48, 168 및 336시간(h)에 1주기 1일. 주기는 21일
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안전 도입부: 도세탁셀의 Cmax
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일 주입 전, 주입 종료 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간. 주기는 21일
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다.
비구획 방법을 사용하여 도세탁셀 혈장 농도-시간 데이터로부터 도세탁셀의 Cmax를 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약하였다.
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주기 1 1일 및 주기 2 1일 주입 전, 주입 종료 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간. 주기는 21일
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안전 도입부: 도세탁셀의 Tmax
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일 주입 전, 주입 종료 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간. 주기는 21일
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다. 비구획 방법을 사용하여 도세탁셀 혈장 농도-시간 데이터로부터 도세탁셀의 Tmax를 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약하였다. 계산을 위해 실제 기록된 샘플링 시간을 고려했습니다. |
주기 1 1일 및 주기 2 1일 주입 전, 주입 종료 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간. 주기는 21일
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안전운전부 : 도세탁셀의 AUClast
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일 주입 전, 주입 종료 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간. 주기는 21일
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다.
도세탁셀의 AUClast는 비구획 방법을 사용하여 도세탁셀 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약하였다.
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주기 1 1일 및 주기 2 1일 주입 전, 주입 종료 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간. 주기는 21일
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무작위 부분: 카나키누맙의 투여 전 혈장 최저점 농도(CTrough)
기간: 주기 1일 1일, 주기 4일 1일, 주기 6일 1일, 주기 12일 1일 및 주기 18일 1일에 사전 투여합니다. 각 주기는 21일입니다.
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다.
카나키누맙의 CTrough는 비구획 방법을 사용하여 카나키누맙 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었고 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
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주기 1일 1일, 주기 4일 1일, 주기 6일 1일, 주기 12일 1일 및 주기 18일 1일에 사전 투여합니다. 각 주기는 21일입니다.
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무작위 부분: 도세탁셀의 Cmax
기간: 주입 전, 주입 종료 및 투여 후 2, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 4 1일. 주기는 21일
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다.
비구획 방법을 사용하여 도세탁셀 혈장 농도-시간 데이터로부터 도세탁셀의 Cmax를 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약하였다.
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주입 전, 주입 종료 및 투여 후 2, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 4 1일. 주기는 21일
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무작위 부분: 도세탁셀의 Tmax
기간: 주입 전, 주입 종료 및 투여 후 2, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 4 1일. 주기는 21일
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다. 비구획 방법을 사용하여 도세탁셀 혈장 농도-시간 데이터로부터 도세탁셀의 Tmax를 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약하였다. 계산을 위해 실제 기록된 샘플링 시간을 고려했습니다. |
주입 전, 주입 종료 및 투여 후 2, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 4 1일. 주기는 21일
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무작위 부분: 도세탁셀의 AUClast
기간: 주입 전, 주입 종료 및 투여 후 2, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 4 1일. 주기는 21일
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다.
도세탁셀의 AUClast는 비구획 방법을 사용하여 도세탁셀 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약하였다.
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주입 전, 주입 종료 및 투여 후 2, 4 및 6시간에 사이클 1 1일 및 사이클 4 1일. 주기는 21일
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무작위 부분: 기준선에서 Canakinumab Antidrug Antibodies(ADA)
기간: 기준선
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기준선에서의 ADA 유병률은 기준선에서 ADA 양성 결과를 얻은 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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기준선
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무작위 부분: 치료 중 Canakinumab ADA 발생률
기간: 주기 1일 1일, 주기 4일 1일, 주기 6일 1일, 주기 12일 1일, 치료 종료 및 치료 종료 후 130일에서 최종 분석 데이터 컷오프 날짜인 2021년 1월 8일까지 투여 전(평가됨) 18개월). 주기는 21일
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치료 중 ADA 발생률은 치료 유도 ADA 양성(기준선에서 ADA 음성 샘플이 있는 기준선 이후 ADA 양성) 및 치료 부스팅된 ADA 양성(역가가 있는 기준선 이후 ADA 양성인 참가자의 백분율로 계산되었습니다. 최소 ADA-양성 베이스라인 역가보다 큰 배수 역가 변화)
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주기 1일 1일, 주기 4일 1일, 주기 6일 1일, 주기 12일 1일, 치료 종료 및 치료 종료 후 130일에서 최종 분석 데이터 컷오프 날짜인 2021년 1월 8일까지 투여 전(평가됨) 18개월). 주기는 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACZ885V2301
- 2018-002480-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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