此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 Canakinumab 联合多西紫杉醇作为二线或三线治疗成年非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性的 III 期研究 (CANOPY-2)

2023年8月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，评估 Canakinumab 联合多西紫杉醇与安慰剂联合多西紫杉醇在既往接受过 PD-( L)1 抑制剂和铂类化疗 (CANOPY 2)

这项 III 期研究旨在评估 IL-1β 抑制联合多西紫杉醇在先前接受过 PD-(L)1 抑制剂和铂类化疗的晚期 NSCLC 受试者中的作用。 随机化 III 部分之前将进行安全磨合部分，其中将确认卡纳单抗和多西紫杉醇组合的推荐剂量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心 III 期研究，旨在评估卡那奴单抗联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛作为二线或三线治疗的疗效和安全性。 该研究包括患有晚期 NSCLC 的成年受试者，这些受试者在先前使用 PD-(L)1 抑制剂治疗后病情出现进展。 受试者还接受了铂类化疗的预处理，与 PD-(L)1 抑制剂一起给药或序贯给药。

该研究包括两部分：

  • 第 1 部分：安全磨合。 本部分旨在确认卡那奴单抗和多西他赛组合的推荐 3 期治疗方案 (RP3R)。 参与者接受至少 2 个完整的治疗周期（每个周期 21 天）进行安全性评估（DLT 剂量限制毒性）以定义 RP3R。 来自安全磨合部分的参与者接受治疗，直到满足任何中止标准。 治疗停止后，所有参与者在安全随访期内（最长 130 天）接受安全性评估。 此外，在没有事先记录疾病进展的情况下停止研究治疗的受试者在疗效随访阶段继续进行疗效评估，无论是否开始新的抗肿瘤治疗，直到按照方案记录疾病进展为止。 RP3R 确定后，该部分的招募已结束，更多参与者被纳入研究的随机部分（第 2 部分）。 来自安全磨合部分的正在进行的患者根据安全磨合部分的剂量和时间表继续以指定的剂量水平进行治疗。
  • 第 2 部分：随机部分。 在确认卡那奴单抗和多西他赛组合的 RP3R 后，该研究的随机、双盲、安慰剂对照部分开始。 随机部分的参与者接受治疗，直到满足方案规定的任何中止标准。 治疗停止后，所有参与者在安全随访期内（最长 130 天）接受安全性评估。 此外，在没有事先记录疾病进展的情况下停止研究治疗的受试者在疗效随访阶段继续进行疗效评估，无论是否开始新的抗肿瘤治疗，直到按照方案记录疾病进展为止。

由于初步分析中观察到缺乏疗效，诺华决定停止卡那奴单抗/安慰剂治疗。 如果受试者根据研究者评估获得临床益处，则继续接受多西紫杉醇治疗，直至停药

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、DK 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、丹麦、DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Pushkin Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196603
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
    • Pest
      • Torokbalint、Pest、匈牙利、2045
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、103616
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai、SC、巴西、88301-229
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Heraklion Crete、希腊、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60488
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen、德国、70839
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、德国、22947
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • LU
      • Lucca、LU、意大利、55100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、意大利、33081
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno - Bohunice、捷克语、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Vitkovice、捷克语、703 84
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7500006
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas、Oost Vlaanderen、比利时、9100
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Besancon Cedex、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、法国、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bron、法国、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans、Cedex 09、法国、72037
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、波兰、35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02 781
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
        • Novartis Investigative Site
  • 约旦
      • Amman、约旦、11941
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Dept of Regulatory
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center Albert Einstein College of Med
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah .
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • La Rioja、阿根廷、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero、阿根廷、4200
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 经组织学证实的晚期（IIIB 期）或转移性 NSCLC。
  • 受试者曾接受过一种基于铂的化学疗法和一种针对局部晚期或转移性疾病的 PD-(L)1 抑制剂疗法。
  • ECOG 表现状态 (PS) 为 0 或 1 的受试者。
  • 根据 RECIST 1.1 在实体瘤标准中至少有 1 个可评估（可测量或不可测量）病变的受试者。

关键排除标准：

  • 先前接受过多西紫杉醇、卡纳金单抗（或另一种 IL-1β 抑制剂）或除一种铂类化疗和一种既往 PD-(L)1 抑制剂以外的任何全身性治疗其局部晚期或转移性 NSCLC 的受试者。
  • 患有 EGFR 或 ALK 阳性肿瘤的受试者。
  • 对单克隆抗体、紫杉烷类或多西紫杉醇或卡纳单抗的赋形剂有严重超敏反应史。

其他协议定义的包含/排除可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安全磨合部分：卡那单抗+多西他赛
参与者在每个 21 天周期的第 1 天接受全剂量多西他赛 75mg/m^2 静脉注射和卡那单抗 200mg 皮下注射（剂量水平 1）。 对受试者进行至少 2 个完整治疗周期（每个周期 21 天；总共 42 天）的安全性评估 (DLT) 评估，以定义 RP3R。 也可以考虑降级至卡那奴单抗 200 mg 皮下注射，每 6 周一次 + 多西他赛 75 mg/m^2，每 3 周一次。
药品：卡那奴单抗
卡那奴单抗，200 mg，皮下注射。 初始剂量方案为每 3 周一次（每个 21 天周期的第一天）
其他名称：
  • ACZ885
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75mg/m^2，静脉注射，在每个 21 天周期的第一天给药
实验性的：随机部分：卡那单抗+多西他赛
参与者每 3 周接受皮下注射 RP3R 的卡那奴单抗和 75 mg/m^2 的多西他赛治疗
药品：卡那奴单抗
卡那奴单抗，200 mg，皮下注射。 初始剂量方案为每 3 周一次（每个 21 天周期的第一天）
其他名称：
  • ACZ885
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75mg/m^2，静脉注射，在每个 21 天周期的第一天给药
安慰剂比较：随机部分：安慰剂+多西他赛
参与者每 3 周接受 RP3R 安慰剂皮下注射和 75 mg/m^2 多西紫杉醇皮下注射治疗
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75mg/m^2，静脉注射，在每个 21 天周期的第一天给药
其他：安慰剂
安慰剂，皮下注射，按第 1 部分 - 安全磨合中定义的 RP3R 给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全磨合部分：出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者的百分比
大体时间：在给药的前 42 天内
使用 DLT 的参与者的百分比。 剂量限制性毒性 (DLT) 定义为在多西紫杉醇和卡那单抗治疗的前 42 天内发生的不良事件或异常实验室值，经评估与疾病、疾病进展、并发疾病或合并用药无关。
在给药的前 42 天内
随机部分：总生存期 (OS)
大体时间：从随机化直至死亡或最终分析数据截止日期 (2021 年 1 月 8 日)，以先到者为准（最多约（约）18 个月）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 分布，并计算每个治疗组的相关 95% 置信区间。 如果不知道受试者是否已死亡，则 OS 在已知受试者存活的最晚日期（截止日期或之前）进行审查。
从随机化直至死亡或最终分析数据截止日期 (2021 年 1 月 8 日)，以先到者为准（最多约（约）18 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：最终分析数据截止日期为 2021 年 1 月 8 日（安全磨合部分评估长达约 10 个月，随机部分评估长达 18 个月）

ORR 定义为根据 RECIST 1.1 研究者的评估，确认具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。 使用 Clopper 和 Pearson 方法计算 95% 置信区间 (CI)。

CR：所有非淋巴结目标病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理淋巴结的短轴必须减少至 < 10 mm PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
最终分析数据截止日期为 2021 年 1 月 8 日（安全磨合部分评估长达约 10 个月，随机部分评估长达 18 个月）
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录的 CR 或 PR 反应到首次记录的进展、死亡或最终分析数据截止日期 (2021 年 1 月 8 日)，以先到者为准（安全磨合最多约 10 个月，安全磨合最多约 18 个月）随机）

DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 反应到首次记录的进展或死亡之日的时间，由研究者根据 RECIST 1.1 标准进行评估。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 DOR 分布，并计算每个治疗组的相关 95% 置信区间。

CR：所有非淋巴结目标病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理淋巴结的短轴必须减少至 < 10 mm PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
从首次记录的 CR 或 PR 反应到首次记录的进展、死亡或最终分析数据截止日期 (2021 年 1 月 8 日)，以先到者为准（安全磨合最多约 10 个月，安全磨合最多约 18 个月）随机）
疾病控制率（DCR）
大体时间：最终分析数据截止日期为 2021 年 1 月 8 日（安全磨合部分评估长达约 10 个月，随机部分评估长达 18 个月）

DCR 定义为根据 RECIST 1.1 标准根据研究者评估获得 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。 95% CI 使用 Clopper 和 Pearson 方法计算。

CR：所有非淋巴结目标病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理淋巴结的短轴必须减少至 < 10 mm PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。

SD：既没有足够的收缩来达到 PR 或 CR 的条件，也没有达到进展性疾病的病灶增加的条件。
最终分析数据截止日期为 2021 年 1 月 8 日（安全磨合部分评估长达约 10 个月，随机部分评估长达 18 个月）
随机部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展、死亡或最终分析数据截止日期（2021 年 1 月 8 日），以先到者为准（评估时间长达约 18 个月）

PFS 定义为从随机分组到研究者根据 RECIST 1.1 反应标准评估首次记录放射学进展或因任何原因死亡之日的时间。

使用 Kaplan-Meier 方法估计 PFS 分布，并计算每个治疗组的相关 95% 置信区间。 如果参与者在分析截止日期没有疾病进展或死亡，则在最后一次充分的肿瘤评估之日对 PFS 进行审查。
从随机分组到疾病进展、死亡或最终分析数据截止日期（2021 年 1 月 8 日），以先到者为准（评估时间长达约 18 个月）
随机部分：响应时间 (TTR)
大体时间：从随机化到首次记录反应或最终分析数据截止日期（2021 年 1 月 8 日），以先到者为准（最多约 18 个月）

TTR 定义为从随机化日期到首次记录 CR 或 PR 反应之日的时间，由研究者根据 RECIST 1.1 标准进行评估。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 TTR 分布，并计算每个治疗组的相关 95% 置信区间。 在分析截止日期时没有确认 CR 或 PR 的受试者在研究最长随访时间对发生 PFS 事件（即疾病进展或由于任何原因导致的死亡）的受试者进行审查，或在对没有 PFS 事件的受试者进行最后一次充分肿瘤评估的日期。

CR：所有非淋巴结目标病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理淋巴结的短轴必须减少至 < 10 mm PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
从随机化到首次记录反应或最终分析数据截止日期（2021 年 1 月 8 日），以先到者为准（最多约 18 个月）
随机部分：根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) 肺癌 (LC13) 问卷，胸痛、咳嗽和呼吸困难的最终 10 点恶化 (TTD) 症状评分的时间
大体时间：从基线到最终分析数据截止日期为 2021 年 1 月 8 日（评估时间约为 18 个月）
EORTC QLQ-LC13 包括肺癌相关症状（即咳嗽、呼吸困难和胸痛）以及传统化疗和放疗的治疗相关症状（即咳嗽、呼吸困难和胸痛）的多项目和单项目测量。 脱发、神经病变、口腔疼痛和吞咽困难）。 每个量表和单项的分数范围为0到100，分数越高表明症状程度越高。 胸痛、咳嗽和呼吸困难的 TTD 定义为从随机分组到事件发生日期的时间，其定义为相对于相应量表评分的基线绝对恶化至少 10 分，且后续变化没有低于该阈值，即<10观察到分数或在对受试者进行最后一次评估时观察到这种恶化，或由于任何原因死亡（以较早发生者为准）。 如果受试者没有发生事件，则在最后一次充分评估时对 TTD 进行审查。
从基线到最终分析数据截止日期为 2021 年 1 月 8 日（评估时间约为 18 个月）
随机部分：根据 EORTC QLQ-C30 问卷，全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL)、呼吸短促和疼痛达到 10 点明确恶化的时间
大体时间：从基线到最终分析数据截止日期为 2021 年 1 月 8 日（评估时间约为 18 个月）
EORTC QLQ-C30 包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、GHS/QoL 量表和 6 个单项（便秘、腹泻、失眠） 、呼吸短促、食欲不振和经济困难）。 对于每个量表和单个项目，分数范围在 0 到 100 之间。 功能量表/GHS/QoL 的高分代表更好的功能或 QoL，症状量表/单个项目的高分代表显着的症状。 GHS/QoL 中的 TTD、呼吸短促和疼痛被定义为从随机分组到事件发生日期的时间，定义为相对于相应量表评分的基线绝对恶化至少 10 分，并且以后的变化没有低于此阈值，即 <10观察到分数或在对受试者的最后一次评估中观察到这种恶化，或由于任何原因死亡（以较早发生者为准）。 如果受试者没有发生事件，则在最后一次充分评估时对 TTD 进行审查。
从基线到最终分析数据截止日期为 2021 年 1 月 8 日（评估时间约为 18 个月）
随机部分：根据 EORTC QLQ C30 问卷，GHS/QoL、呼吸短促和疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线、从第 3 周到治疗结束每 3 周、治疗后每 6 或 12 周直至进展（治疗后疗效访视）、进展后 7 和 28 天直至最终分析截止日期 2021 年 1 月 8 日（最多约 18 天）月）
EORTC QLQ-C30 包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、GHS/QoL 量表和 6 个单项（便秘、腹泻、失眠） 、呼吸困难、食欲不振和经济困难）。 对于每个量表和项目，分数范围为 0-100。 功能量表/生活质量的高分代表更好的功能/生活质量；症状量表和项目的高分代表显着的症状。 列出了生活质量、呼吸短促和疼痛评分相对于基线的变化。 对于生活质量，相对于基线的负变化表明有改善；对于呼吸短促和疼痛，较基线的积极变化表明有所改善。 对于在疾病没有进展的情况下停止治疗的受试者，每 6 周（治疗开始后的前 12 个月）和每 12 周（治疗开始后 12 个月后）进行第 1、2、3 和 5 次治疗后疗效访视直至疾病进展
基线、从第 3 周到治疗结束每 3 周、治疗后每 6 或 12 周直至进展（治疗后疗效访视）、进展后 7 和 28 天直至最终分析截止日期 2021 年 1 月 8 日（最多约 18 天）月）
随机部分：根据 EORTC-QLQ LC13 问卷，胸痛、咳嗽和呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间：基线、从第 3 周到治疗结束每 3 周、治疗后每 6 或 12 周直至进展（治疗后疗效访视）、进展后 7 和 28 天直至最终分析截止日期 2021 年 1 月 8 日（最多约 18 天）月）
EORTC QLQ-LC13 是一份包含 13 项的调查问卷。 它包括肺癌相关症状（即咳嗽、呼吸困难和胸痛）以及传统化疗和放疗的治疗相关症状（即脱发、神经病变、口痛和口臭）的多项目和单项目测量。吞咽困难）。 每个量表和单个项目的分数范围为 0 到 100，分数越高表示症状水平越高（“更差”）。 显示了胸痛、咳嗽和呼吸困难评分相对于基线的变化。 与基线相比的积极变化表明有所改善。 对于在疾病没有进展的情况下停止治疗的受试者，每 6 周（治疗开始后的前 12 个月）和每 12 周（治疗开始后 12 个月后）进行第 1、2、3 和 5 次治疗后疗效访视直至疾病进展
基线、从第 3 周到治疗结束每 3 周、治疗后每 6 或 12 周直至进展（治疗后疗效访视）、进展后 7 和 28 天直至最终分析截止日期 2021 年 1 月 8 日（最多约 18 天）月）
随机部分：欧洲生活质量 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 健康状况评分相对于基线的变化
大体时间：基线、从第 3 周到治疗结束每 3 周、治疗后每 6 或 12 周直至进展（治疗后疗效访视）、进展后 7 和 28 天直至最终分析截止日期 2021 年 1 月 8 日（最多约 18 天）月）
EQ-5D-5L描述系统提供了参与者5个维度的健康状况概况（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 对于每个维度，参与者自行评分：从 1（没有问题）到 5（极端问题）。 使用时间权衡方法，根据为英国设置的 EQ-5D 人行横道值，将每个维度获得的 5 位数健康状况转换为单个平均指数值。 该指数范围从 -0.594（最差健康状况）到 1.0（最好健康状况）。 与基线相比的积极变化表明有所改善。 对于在疾病没有进展的情况下停止治疗的受试者，每 6 周（治疗开始后的前 12 个月）和每 12 周（治疗开始后 12 个月后）进行第 1、2、3 和 5 次治疗后疗效访视直至疾病进展
基线、从第 3 周到治疗结束每 3 周、治疗后每 6 或 12 周直至进展（治疗后疗效访视）、进展后 7 和 28 天直至最终分析截止日期 2021 年 1 月 8 日（最多约 18 天）月）
安全磨合部分：卡那奴单抗的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：周期1：给药前和输注结束时的第1天以及输注后24、48、168和336小时(h)。每个周期为21天
收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 使用非房室方法根据卡那单抗血浆浓度-时间数据计算卡那单抗的 Cmax，并使用描述性统计进行总结。
周期1：给药前和输注结束时的第1天以及输注后24、48、168和336小时(h)。每个周期为21天
安全磨合部分：卡那奴单抗最大血浆浓度（Tmax）的时间
大体时间：周期1：给药前和输注结束时的第1天以及输注后24、48、168和336小时(h)。每个周期为21天

收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 使用非房室方法根据卡那单抗血浆浓度-时间数据计算卡那单抗的 Tmax，并使用描述性统计进行总结。

计算时考虑了实际记录的采样时间。
周期1：给药前和输注结束时的第1天以及输注后24、48、168和336小时(h)。每个周期为21天
安全磨合部分：从零时间到卡那单抗最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：周期1：给药前和输注结束时的第1天以及输注后24、48、168和336小时(h)。每个周期为21天
收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 使用非房室方法根据卡那单抗血浆浓度-时间数据计算卡那单抗的 AUClast，并使用描述性统计进行总结。
周期1：给药前和输注结束时的第1天以及输注后24、48、168和336小时(h)。每个周期为21天
安全磨合部分：多西紫杉醇的Cmax
大体时间：周期1第1天和周期2第1天在输注前、输注结束以及给药后2、4、6和8小时。每个周期为21天
收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 使用非房室方法根据多西紫杉醇血浆浓度-时间数据计算多西紫杉醇的Cmax，并使用描述性统计进行总结。
周期1第1天和周期2第1天在输注前、输注结束以及给药后2、4、6和8小时。每个周期为21天
安全磨合部分：多西他赛的 Tmax
大体时间：周期1第1天和周期2第1天在输注前、输注结束以及给药后2、4、6和8小时。每个周期为21天

收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 使用非房室方法根据多西紫杉醇血浆浓度-时间数据计算多西紫杉醇的Tmax，并使用描述性统计进行总结。

计算时考虑了实际记录的采样时间。
周期1第1天和周期2第1天在输注前、输注结束以及给药后2、4、6和8小时。每个周期为21天
安全磨合部分：多西紫杉醇的AUClast
大体时间：周期1第1天和周期2第1天在输注前、输注结束以及给药后2、4、6和8小时。每个周期为21天
收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 使用非房室方法根据多西紫杉醇血浆浓度-时间数据计算多西紫杉醇的AUClast，并使用描述性统计进行总结。
周期1第1天和周期2第1天在输注前、输注结束以及给药后2、4、6和8小时。每个周期为21天
随机部分：卡那奴单抗给药前血浆谷浓度 (CTrough)
大体时间：第1周期第1天、第4周期第1天、第6周期第1天、第12周期第1天和第18周期第1天预给药。每个周期为21天。
收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 使用非房室方法根据卡那单抗血浆浓度-时间数据计算卡那单抗的 CTrough，并使用描述性统计进行总结。
第1周期第1天、第4周期第1天、第6周期第1天、第12周期第1天和第18周期第1天预给药。每个周期为21天。
随机部分：多西他赛的 Cmax
大体时间：周期1第1天和周期4第1天在输注前、输注结束以及给药后2、4和6小时。每个周期为21天
收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 使用非房室方法根据多西紫杉醇血浆浓度-时间数据计算多西紫杉醇的Cmax，并使用描述性统计进行总结。
周期1第1天和周期4第1天在输注前、输注结束以及给药后2、4和6小时。每个周期为21天
随机部分：多西他赛的 Tmax
大体时间：周期1第1天和周期4第1天在输注前、输注结束以及给药后2、4和6小时。每个周期为21天

收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 使用非房室方法根据多西紫杉醇血浆浓度-时间数据计算多西紫杉醇的Tmax，并使用描述性统计进行总结。

计算时考虑了实际记录的采样时间。
周期1第1天和周期4第1天在输注前、输注结束以及给药后2、4和6小时。每个周期为21天
随机部分：多西他赛的 AUClast
大体时间：周期1第1天和周期4第1天在输注前、输注结束以及给药后2、4和6小时。每个周期为21天
收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 使用非房室方法根据多西紫杉醇血浆浓度-时间数据计算多西紫杉醇的AUClast，并使用描述性统计进行总结。
周期1第1天和周期4第1天在输注前、输注结束以及给药后2、4和6小时。每个周期为21天
随机部分：基线时的卡那奴单抗抗药物抗体 (ADA)
大体时间：基线
基线 ADA 患病率计算为基线 ADA 阳性结果的参与者百分比
基线
随机部分：治疗中卡那奴单抗 ADA 发生率
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天、第 6 周期第 1 天、第 12 周期第 1 天、治疗结束以及治疗结束后 130 天的给药前，截至 2021 年 1 月 8 日的最终分析数据截止日期（评估至 18 个月）。每个周期为21天
治疗中 ADA 发生率计算为治疗诱导 ADA 阳性（基线后 ADA 阳性，基线时 ADA 阴性样本）和治疗增强 ADA 阳性（基线后 ADA 阳性，滴度为滴度变化倍数至少大于 ADA 阳性基线滴度）
第 1 周期第 1 天、第 4 周期第 1 天、第 6 周期第 1 天、第 12 周期第 1 天、治疗结束以及治疗结束后 130 天的给药前，截至 2021 年 1 月 8 日的最终分析数据截止日期（评估至 18 个月）。每个周期为21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月23日

初级完成 (实际的)

2021年1月8日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2018年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月8日

首次发布 (实际的)

2018年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885V2301
  • 2018-002480-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据目前可根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅