心的外傷後ナルコレプシーおよび心的外傷後過眠症の治療におけるオキシベートナトリウム（Xyrem®）の有効性の評価

包含基準:

• 12か月以上前の初めての一次TBIの履歴;
• 軽度から重度の外傷性脳損傷 (GCS 3-15);

• AまたはBのどちらか）：

  1. 主観的な日中の眠気（ESS ≥ 10）が 3 か月以上持続し、TBI の前には存在しない。
  2. 長い睡眠時間 (平均 TST ≧ 9 時間/24 時間、または外傷性脳損傷前と比較して 24 時間あたり少なくとも 1 ～ 2 時間の睡眠の必要性の増加)、アクチグラフィーによって記録され、3 か月以上続く;
• 客観的に実証された EDS (5 回の昼寝の MSLT 平均: SL ≤ 8 分);
• 年齢：18～64歳。
• 同意書を読んで理解し、アンケートと毎日の睡眠日記に記入し、インフォームドコンセントを提供する能力。 Folstein MMSE は、認知機能を評価するために使用されます。

除外基準:

• -現在の神経学的欠損（衰弱、構音障害または嚥下障害、失語症または嚥下障害）; Folstein MMSE でスコアが 27 未満の参加者は除外されます。
• -TBI前の神経疾患または精神疾患の病歴;
• -てんかんまたは発作の病歴（TBIに関連するかどうかにかかわらず）;
• -ボディマス指数（BMI）≧32;
• 睡眠時無呼吸（無呼吸低呼吸指数、AHI > 15/h）; -慢性的な睡眠制限 (自己報告、日記、または少なくとも 14 日間のアクチグラフィーから、週末に 2 時間以上の睡眠延長);
• 長時間の睡眠または眠気以外の睡眠覚醒障害 (DSPD、ASPD、交替勤務睡眠障害);
• -TBI前のナルコレプシーまたは他の睡眠障害の診断;
• -研究中のアルコールとオキシベートナトリウムの併用に関する医師の指示に従うことを望まない;
• 薬物乱用の履歴または現在;
• 現在定期的に中枢神経系に影響を与える薬物を使用している;
• -うつ病、自殺念慮、および/または心的外傷後ストレス障害（PTSD）の病歴;
• 構造化された臨床面接とベックうつ病インベントリー（BDI）によって評価された現在のうつ病。
• 肝機能異常（LFTが正常上限の2倍以上、または血清ビリルビンが正常上限の1.5倍以上）;
• -高血圧、心不全、心筋梗塞の病歴、または臨床的に重大な不整脈を示す異常な心電図;
• -腎臓病（血清クレアチニン> 2.0mg / dl）;
• 肺疾患 (COPD、ILD、喘息);
• 医学的理由による低塩食;
• 変動シフト勤務または定期的な夜勤（午後 11 時から午前 6 時までの勤務時間）を必要とする職業。
• 妊娠中、妊娠する意思がある;
• 授乳中または授乳の予定;
• コハク酸セミアルデヒド脱水素酵素欠損症。