Ocena skuteczności hydroksymaślanu sodu (Xyrem®) w leczeniu narkolepsji pourazowej i hipersomni pourazowej

Kryteria przyjęcia:

• Historia pierwszego pierwotnego TBI 12 lub więcej miesięcy temu;
• Łagodny do ciężkiego TBI (GCS 3-15);

• Albo a) albo b):

  1. Obecność subiektywnej senności w ciągu dnia (ESS ≥ 10) trwającej 3 miesiące lub dłużej i nieobecnej przed TBI;
  2. Długi czas trwania snu (średni TST ≥ 9 godzin/24 godziny lub zwiększona potrzeba snu o co najmniej 1-2 godziny na dobę w porównaniu ze stanem przed TBI), udokumentowany aktygrafią, trwający 3 miesiące lub dłużej;
• Obiektywnie wykazany EDS (MSLT średnia z 5 drzemek: SL ≤ 8 min);
• Wiek: 18 - 64;
• Umiejętność przeczytania i zrozumienia formularza zgody, wypełnienia kwestionariuszy i dziennego dziennika snu oraz wyrażenia świadomej zgody. Folstein MMSE zostanie wykorzystany do oceny funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Obecny deficyt neurologiczny (osłabienie, dyzartria lub dysfagia, afazja lub dysfazja); Uczestnicy z wynikiem <27 w teście Folstein MMSE zostaną wykluczeni.
• Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych przed TBI;
• Padaczka lub napad padaczkowy w wywiadzie (związany lub niezwiązany z TBI);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 32;
• Bezdech senny (wskaźnik spłycenia bezdechu, AHI > 15/h); -Przewlekłe ograniczenie snu (≥ 2 godziny wydłużenia snu w weekendy od samoopisu, dziennika lub co najmniej 14 dni aktygrafii);
• Zaburzenia snu i czuwania inne niż długi czas snu lub senność (DSPD, ASPD, zaburzenie snu związane z pracą zmianową);
• Rozpoznanie narkolepsji lub innych zaburzeń snu przed TBI;
• Niechęć do stosowania się do zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego stosowania alkoholu i hydroksymaślanu sodu podczas badania;
• Historia lub obecne nadużywanie substancji;
• Obecne regularne stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy;
• Historia depresji, myśli samobójczych i/lub zespołu stresu pourazowego (PTSD);
• Aktualna depresja oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego i Inwentarza Depresji Becka (BDI);
• Nieprawidłowa czynność wątroby (LFT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny w surowicy ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy);
• Nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub nieprawidłowy zapis EKG wykazujący klinicznie istotną arytmię;
• choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl);
• Choroby płuc (POChP, ILD, astma);
• na diecie niskosolnej ze względów medycznych;
• Zawód wymagający pracy zmianowej lub rutynowych zmian nocnych (godziny pracy między 23:00 a 6:00);
• Ciąża, zamiar zajścia w ciążę;
• Karmienie piersią lub plany karmienia piersią;
• Niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego.