Valutazione dell'efficacia del sodio oxibato (Xyrem®) nel trattamento della narcolessia post-traumatica e dell'ipersonnia post-traumatica

Criterio di inclusione:

• Storia del primo trauma cranico primario in assoluto 12 o più mesi fa;
• TBI da lieve a grave (GCS 3-15);

• O A o B):

  1. Presenza di sonnolenza diurna soggettiva (ESS ≥ 10) della durata di 3 mesi o più e non presente prima del trauma cranico;
  2. Lunga durata del sonno (media TST ≥ 9 ore/24 ore o aumento del fabbisogno di sonno di almeno 1-2 ore nelle 24 ore rispetto a prima del trauma cranico), documentata dall'attigrafia, della durata di 3 mesi o più;
• EDS oggettivamente dimostrato (media MSLT di 5 sonnellini: SL ≤ 8 min);
• Età: 18 - 64;
• Capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso, compilare questionari e diario giornaliero del sonno e fornire il consenso informato. Il Folstein MMSE verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva.

Criteri di esclusione:

• Deficit neurologico in atto (debolezza, disartria o disfagia, afasia o disfasia); Saranno esclusi i partecipanti con un punteggio <27 su Folstein MMSE.
• Storia di malattia neurologica o psichiatrica prima del trauma cranico;
• Epilessia o storia di convulsioni (correlate o meno a TBI);
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 32;
• Apnea notturna (indice di apnea ipopnea, AHI > 15/h); -Limitazione cronica del sonno (estensione del sonno ≥ 2 ore nei fine settimana dall'autovalutazione, dal diario o da almeno 14 giorni di attigrafia);
• Disturbi del sonno-veglia diversi dalla lunga durata del sonno o dalla sonnolenza (DSPD, ASPD, Disturbo del sonno da lavoro a turni);
• Diagnosi di narcolessia o altri disturbi del sonno prima del trauma cranico;
• Riluttanza a seguire le istruzioni del medico relative all'uso concomitante di alcol e sodio oxibato durante lo studio;
• Storia o attuale abuso di sostanze;
• Attuale uso regolare di farmaci che influenzano il SNC;
• Storia di depressione, pensieri suicidi e/o disturbo da stress post-traumatico (PTSD);
• Depressione attuale valutata da un'intervista clinica strutturata e Beck Depression Inventory (BDI);
• Funzionalità epatica anormale (LFT più di due volte il limite superiore del normale o bilirubina sierica più di 1,5 volte il limite superiore del normale);
• Ipertensione, insufficienza cardiaca, anamnesi di infarto del miocardio o ECG anormale che dimostri un'aritmia clinicamente significativa;
• Malattia renale (creatinina sierica >2,0 mg/dl);
• Malattie polmonari (BPCO, ILD, asma);
• Con una dieta a basso contenuto di sale per motivi medici;
• Un'occupazione che richiede turni di lavoro a turni variabili o turni notturni di routine (orario di lavoro tra le 23:00 e le 6:00);
• Incinta, intenzione di rimanere incinta;
• Allattamento o intenzione di allattare;
• Deficit di succinica semialdeide deidrogenasi.