Hodnocení účinnosti oxybutyrátu sodného (Xyrem®) v léčbě posttraumatické narkolepsie a posttraumatické hypersomnie

Kritéria pro zařazení:

• Historie vůbec první primární TBI před 12 nebo více měsíci;
• Mírné až těžké TBI (GCS 3-15);

• Buď a nebo b):

  1. Přítomnost subjektivní denní ospalosti (ESS ≥ 10) trvající 3 měsíce nebo déle a nevyskytující se před TBI;
  2. Dlouhá doba spánku (průměrná TST ≥ 9 hodin/24 hodin nebo zvýšená potřeba spánku alespoň 1-2 hodiny za 24 hodin ve srovnání s před TBI), dokumentovaná aktigrafií, trvající 3 měsíce nebo déle;
• Objektivně prokázaná EDS (MSLT průměr 5 zdřímnutí: SL ≤ 8 min);
• Věk: 18 - 64;
• Schopnost číst a porozumět formuláři souhlasu, vyplňovat dotazníky a denní spánkový deník a poskytovat informovaný souhlas. Folstein MMSE bude použit k posouzení kognitivních funkcí.

Kritéria vyloučení:

• Současný neurologický deficit (slabost, dysartrie nebo dysfagie, afázie nebo dysfázie); Účastníci se skóre <27 na Folstein MMSE budou vyloučeni.
• Anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění před TBI;
• Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze (ať už související nebo nesouvisející s TBI);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 32;
• spánková apnoe (index apnoe hypopnoe, AHI > 15/h); -Chronické omezení spánku (≥ 2hodinové prodloužení spánku o víkendech z vlastního hlášení, deníku nebo alespoň 14 dnů aktigrafie);
• Poruchy spánku a bdění jiné než dlouhé trvání spánku nebo ospalost (DSPD, ASPD, porucha spánku při práci na směny);
• Diagnóza narkolepsie nebo jiné poruchy spánku před TBI;
• neochota dodržovat pokyny lékaře týkající se současného užívání alkoholu a natrium-oxybutyrátu během studie;
• Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek;
• Současné pravidelné užívání léků ovlivňujících CNS;
• Historie deprese, sebevražedných myšlenek a/nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD);
• Současná deprese hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem a Beck Depression Inventory (BDI);
• Abnormální funkce jater (LFT více než dvojnásobek horní hranice normy nebo sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy);
• Hypertenze, srdeční selhání, infarkt myokardu v anamnéze nebo abnormální EKG prokazující klinicky významnou arytmii;
• Onemocnění ledvin (sérový kreatinin >2,0 mg/dl);
• Plicní onemocnění (CHOPN, ILD, astma);
• na dietě s nízkým obsahem soli ze zdravotních důvodů;
• Povolání, které vyžaduje variabilní směny nebo běžné noční směny (pracovní doba mezi 23:00 a 6:00);
• Těhotná, úmysl otěhotnět;
• Kojení nebo plány na kojení;
• Deficit sukcinátsemialdehyddehydrogenázy.