A nátrium-oxibát (Xyrem®) hatékonyságának értékelése a poszttraumás narkolepszia és a poszttraumás hiperszomnia kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 12 vagy több hónappal ezelőtti első primer TBI története;
• Enyhe vagy súlyos TBI (GCS 3-15);

• Vagy a vagy B):

  1. Szubjektív nappali álmosság (ESS ≥ 10), amely 3 hónapig vagy tovább tart, és nem volt jelen a TBI előtt;
  2. Hosszú alvásidő (átlagos TST ≥ 9 óra/24 óra vagy megnövekedett alvásigény legalább 1-2 óra/24 óra a TBI előtti állapothoz képest), aktigráfiával dokumentált, 3 hónapig vagy tovább tart;
• Objektíven igazolt EDS (MSLT átlag 5 alvás: SL ≤ 8 perc);
• Kor: 18-64;
• Képes elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot, kitölteni a kérdőíveket és a napi alvásnaplót, valamint tájékozott beleegyezést adni. A Folstein MMSE-t a kognitív funkciók értékelésére fogják használni.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi neurológiai hiány (gyengeség, dysarthria vagy dysphagia, afázia vagy diszfázia); A Folstein MMSE-n <27 pontszámmal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek.
• Neurológiai vagy pszichiátriai betegség a kórtörténetben a TBI előtt;
• Epilepszia vagy görcsrohamok az anamnézisben (függetlenül attól, hogy a TBI-vel kapcsolatosak vagy nem);
• Testtömegindex (BMI) ≥ 32;
• alvási apnoe (Apnea Hypopnea Index, AHI > 15/h); - Krónikus alváskorlátozás (≥ 2 órás alváshosszabbítás hétvégenként önbeszámolóból, naplóból vagy legalább 14 napos aktigráfia alapján);
• Alvás-ébrenléti zavar, kivéve a hosszú alvási időtartamot vagy az álmosságot (DSPD, ASPD, műszakos alvászavar);
• Narkolepszia vagy más alvászavar diagnózisa a TBI előtt;
• Nem hajlandó követni az orvos utasításait az alkohol és a nátrium-oxibát egyidejű alkalmazásával kapcsolatban a vizsgálat során;
• A kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota;
• Jelenlegi rendszeres központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerhasználat;
• A kórtörténetben előforduló depresszió, öngyilkossági gondolatok és/vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD);
• A jelenlegi depresszió strukturált klinikai interjúval és Beck Depression Inventory-val (BDI) értékelve;
• Kóros májműködés (az LFT a normálérték felső határának több mint kétszerese vagy a szérum bilirubin a normál felső határának több mint 1,5-szerese);
• Magas vérnyomás, szívelégtelenség, szívizominfarktus anamnézisében vagy kóros EKG, amely klinikailag jelentős aritmiát mutat;
• vesebetegség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl);
• tüdőbetegség (COPD, ILD, asztma);
• Sószegény diéta orvosi okokból;
• Változó műszakos munkát vagy rutinszerű éjszakai műszakot igénylő foglalkozás (23:00 és 6:00 óra között);
• Terhes, terhességi szándék;
• Szoptatás vagy szoptatást tervez;
• Borostyánkősav szemialdehid-dehidrogenáz hiány.