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Évaluation de l'efficacité de l'oxybate de sodium (Xyrem®) dans le traitement de la narcolepsie post-traumatique et de l'hypersomnie post-traumatique

2 mars 2021 mis à jour par: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Essai clinique ouvert pour évaluer l'efficacité de l'oxybate de sodium (Xyrem®) dans le traitement de deux affections cliniques sous-reconnues : la narcolepsie post-traumatique et l'hypersomnie post-traumatique

L'étude évalue si l'utilisation de l'oxybate de sodium (Xyrem®) chez les patients TCC sera efficace pour réduire les symptômes de la narcolepsie post-traumatique et de l'hypersomnie post-traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La narcolepsie post-traumatique et l'hypersomnie post-traumatique sont des conditions cliniques sous-reconnues chez les patients post-TCC.

Compte tenu de la forte prévalence de l'hypersomnie, de la difficulté du traitement et du peu d'études cliniques sur le traitement des problèmes de sommeil chez les patients TCC, des essais cliniques supplémentaires doivent être réalisés pour offrir davantage d'options thérapeutiques aux patients et aux médecins. L'oxybate de sodium (Xyrem®) pourrait être une de ces options compte tenu de sa grande efficacité chez les patients atteints de narcolepsie idiopathique.

D'après les résultats de la recherche animale, ainsi que du liquide céphalo-rachidien (LCR) et des résultats d'autopsie de patients TBI, les lésions hypothalamiques et la pathologie de l'hypocrétine semblent jouer un rôle dans la pathogenèse de la narcolepsie post-traumatique et de l'hypersomnie. Malgré le manque de compréhension claire du mécanisme d'action exact de l'oxybate de sodium chez les patients atteints de narcolepsie idiopathique, la physiopathologie commune du système hypocrétine dans l'hypersomnie post-traumatique et la narcolepsie suggérerait l'efficacité possible de l'oxybate de sodium (Xyrem®) sur la somnolence diurne excessive (EDS) et le sommeil prolongé chez les patients atteints de TBI.

Dans cet essai clinique pilote, nous testerons si l'oxybate de sodium (Xyrem®, approuvé pour le traitement de l'amélioration de l'éveil chez les patients adultes souffrant de somnolence excessive associée à la narcolepsie) est efficace pour améliorer les symptômes veille-sommeil, le fonctionnement global et la qualité de vie de patients post-TC avec hypersomnie et narcolepsie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents du tout premier TBI primaire il y a 12 mois ou plus ;
  • TBI léger à sévère (GCS 3-15);

  • A ou B):

    1. Présence d'une somnolence diurne subjective (ESS ≥ 10) durant 3 mois ou plus, et non présente avant le TBI ;
    2. Longue durée de sommeil (moyenne TST ≥ 9h/24h ou besoin de sommeil accru d'au moins 1-2h par 24h par rapport au pré-TCC), documentée par actigraphie, d'une durée de 3 mois ou plus ;
  • EDS objectivement démontré (moyenne MSLT de 5 siestes : SL ≤ 8 min) ;
  • Âge : 18 - 64 ans ;
  • Capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement, à remplir des questionnaires et un journal de sommeil quotidien, et à fournir un consentement éclairé. Le Folstein MMSE sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive.

Critère d'exclusion:

  • Déficit neurologique actuel (faiblesse, dysarthrie ou dysphagie, aphasie ou dysphasie); Les participants avec un score <27 sur Folstein MMSE seront exclus.
  • Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique avant TBI ;
  • Épilepsie ou antécédents de convulsions (qu'ils soient liés ou non au TBI) ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 32 ;
  • Apnée du sommeil (indice d'apnée hypopnée, IAH > 15/h) ; - Restriction chronique du sommeil (prolongation de sommeil ≥ 2 heures le week-end à partir de l'auto-rapport, du journal ou d'au moins 14 jours d'actigraphie) ;
  • Troubles du sommeil et de l'éveil autres que la longue durée du sommeil ou la somnolence (DSPD, ASPD, trouble du sommeil lié au travail posté) ;
  • Diagnostic de narcolepsie ou d'un autre trouble du sommeil avant le TBI ;
  • Refus de suivre les instructions du médecin concernant l'utilisation concomitante d'alcool et d'oxybate de sodium pendant l'étude ;
  • Antécédents ou abus actuel de substances ;
  • Utilisation régulière actuelle de médicaments affectant le SNC ;
  • Antécédents de dépression, de pensées suicidaires et/ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ;
  • Dépression actuelle évaluée par un entretien clinique structuré et Beck Depression Inventory (BDI);
  • Fonction hépatique anormale (LFT plus de deux fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ;
  • Hypertension, insuffisance cardiaque, antécédents d'infarctus du myocarde ou ECG anormal démontrant une arythmie cliniquement significative ;
  • Maladie rénale (créatinine sérique> 2,0 mg / dl);
  • Maladie pulmonaire (MPOC, ILD, asthme);
  • Suivre un régime pauvre en sel pour des raisons médicales ;
  • Un métier qui nécessite un travail en quarts variables ou des quarts de nuit routiniers (horaires de travail entre 23 h et 6 h);
  • Enceinte, intention de tomber enceinte ;
  • Allaitement ou projet d'allaiter;
  • Déficit en succinique semialdéhyde déshydrogénase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution buvable d'oxybate de sodium (Xyrem®)
4,5 g de solution buvable Xyrem seront administrés comme dose initiale. Celle-ci sera titrée chaque semaine jusqu'à la dose de traitement finale de 9,0 g. Les participants recevront cette dernière dose pendant 8 semaines.
Médicament: Solution buvable d'oxybate de sodium [Xyrem]
Xyrem sera administré aux participants afin de déterminer s'il est efficace dans le traitement de la narcolepsie post-traumatique et de l'hypersomnie post-traumatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la somnolence diurne subjective
Délai: Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Modification de la somnolence diurne subjective évaluée par un questionnaire quotidien sur la fréquence et la durée des siestes diurnes, la fréquence des crises de sommeil.
Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Modification de la durée du sommeil
Délai: Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Modification de la durée du sommeil évaluée par le temps de sommeil total (TST) estimé par actigraphie.
Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Changement de l'état clinique
Délai: Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Changement de l'état clinique tel qu'évalué par l'évaluation de l'impression globale clinique (CGI). CGI évalue le point de vue d'un clinicien sur le fonctionnement global d'un patient avant et après le début de la médication. Il est divisé en CGI-S (Gravité) et CGI-I (Amélioration). CGI-S est une question qui évalue à quel point un patient est cliniquement malade au moment de l'évaluation. il est sur une échelle de 1 à 7, 1 étant normal et 7 étant parmi les patients les plus gravement malades. CGI-I examine l'amélioration du fonctionnement des patients une fois que le traitement a commencé. il est également sur une échelle de 1 à 7, 1 étant très nettement amélioré depuis le début du traitement et 7 étant bien pire.
Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Modification de la somnolence diurne subjective (ESS)
Délai: Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Le changement de la somnolence diurne sera évalué par les changements dans les scores de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). L'ESS mesure la somnolence d'un participant. Il s'agit de huit questions sur une échelle de 0 à 3, 0 étant aucune chance de somnoler et 3 étant une forte probabilité de somnoler. Le score total de huit questions est rapporté.
Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité du sommeil nocturne (fréquence des réveils nocturnes)
Délai: Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Changement moyen de la qualité du sommeil nocturne évalué par un questionnaire quotidien sur le sommeil sur la fréquence des réveils nocturnes.
Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Modification de la qualité du sommeil nocturne (durée des réveils nocturnes)
Délai: Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Évolution moyenne de la qualité du sommeil nocturne évaluée par un questionnaire quotidien sur le sommeil sur la durée des réveils nocturnes.
Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Modification de la qualité du sommeil nocturne (quantité subjective de sommeil)
Délai: Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Changement moyen de la qualité du sommeil nocturne évalué par un questionnaire sur le sommeil quotidien sur la quantité subjective de sommeil chaque nuit.
Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Modification de la qualité du sommeil nocturne (fréquence du somnambulisme)
Délai: Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Changement moyen de la qualité du sommeil nocturne évalué par un questionnaire quotidien sur le sommeil sur la fréquence du somnambulisme.
Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Modification de la qualité du sommeil nocturne (fréquence des hallucinations hypnagogiques)
Délai: Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Changement moyen de la qualité du sommeil nocturne évalué par un questionnaire quotidien sur le sommeil sur la fréquence des hallucinations hypnagogiques.
Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Changement des scores de la qualité du sommeil nocturne (changement des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh))
Délai: Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Changement moyen de la qualité du sommeil nocturne évalué par les changements dans les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI évalue la qualité du sommeil. Il est divisé en sept composantes, avec des échelles de 0 à 3, 0 étant une meilleure qualité de sommeil et 3 étant une moins bonne qualité de sommeil. Le score global PSQI est tiré de la somme des sept scores des composants.
Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Modification de la qualité du sommeil nocturne (actigraphie)
Délai: Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Évolution moyenne de la qualité du sommeil nocturne mesurée par actigraphie.
Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Modification du fonctionnement global
Délai: Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.
Changement du fonctionnement global évalué par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS). La SDS évalue la déficience fonctionnelle selon trois sous-échelles : au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale. Chaque sous-échelle est de 1 à 10, 1 étant aucune incapacité/déficience et 10 étant une incapacité/déficience extrême. Ces trois sous-échelles sont additionnées pour donner le score global d'atteinte fonctionnelle qui va de 0 pour un état sain à 30 pour un état d'atteinte élevé.
Données recueillies le jour 1 (visite de base) de l'intervention et à la fin d'une semaine sur le dosage final, qui sera de 2 à 5 semaines après la visite de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-P-002884

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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