Evaluación de la eficacia del oxibato de sodio (Xyrem®) en el tratamiento de la narcolepsia postraumática y la hipersomnia postraumática

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de la primera TBI primaria hace 12 meses o más;
• TBI de leve a grave (GCS 3-15);

• Cualquiera a o B):

  1. Presencia de somnolencia diurna subjetiva (ESS ≥ 10) con una duración de 3 meses o más, y no presente antes del TCE;
  2. Duración prolongada del sueño (TST media ≥ 9 h/24 h o mayor necesidad de sueño de al menos 1-2 h cada 24 h en comparación con antes de la LCT), documentada por actigrafía, con una duración de 3 meses o más;
• SED demostrada objetivamente (media MSLT de 5 siestas: SL ≤ 8 min);
• Edad: 18 - 64;
• Capacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento, completar cuestionarios y un diario de sueño, y brindar consentimiento informado. El Folstein MMSE se utilizará para evaluar la función cognitiva.

Criterio de exclusión:

• Déficit neurológico actual (debilidad, disartria o disfagia, afasia o disfasia); Se excluirán los participantes con una puntuación de <27 en Folstein MMSE.
• Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica antes de la LCT;
• Epilepsia o antecedentes de convulsiones (relacionadas o no con TBI);
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 32;
• Apnea del sueño (Índice de apnea hipopnea, AHI > 15/h); -Restricción crónica del sueño (≥ 2 horas de extensión del sueño los fines de semana según autoinforme, diario o al menos 14 días de actigrafía);
• Alteración del sueño y la vigilia que no sean de larga duración o somnolencia (DSPD, ASPD, trastorno del sueño por turnos de trabajo);
• Diagnóstico de narcolepsia u otro trastorno del sueño antes de la TBI;
• Falta de voluntad para seguir las instrucciones del médico relacionadas con el uso concomitante de alcohol y oxibato de sodio durante el estudio;
• Antecedentes o abuso actual de sustancias;
• Uso regular actual de medicamentos que afectan el SNC;
• Antecedentes de depresión, pensamientos suicidas y/o trastorno de estrés postraumático (TEPT);
• Depresión actual evaluada mediante una entrevista clínica estructurada y el Inventario de Depresión de Beck (BDI);
• Función hepática anormal (LFT más del doble del límite superior de lo normal o bilirrubina sérica más de 1,5 veces el límite superior de lo normal);
• Hipertensión, insuficiencia cardíaca, antecedentes de infarto de miocardio o electrocardiograma anormal que demuestre una arritmia clínicamente significativa;
• Enfermedad renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl);
• enfermedad pulmonar (EPOC, ILD, asma);
• En una dieta baja en sal por razones médicas;
• Una ocupación que requiere turnos de trabajo variables o turnos nocturnos de rutina (horas de trabajo entre las 11 p. m. y las 6 a. m.);
• Embarazada, intención de quedar embarazada;
• Lactancia o planes para amamantar;
• Deficiencia de semialdehído deshidrogenasa succínico.