Evaluering af effektiviteten af ​​natriumoxybat (Xyrem®) til behandling af posttraumatisk narkolepsi og posttraumatisk hypersomni

Inklusionskriterier:

• Historie om første primære TBI nogensinde for 12 eller flere måneder siden;
• Mild til svær TBI (GCS 3-15);

• Enten a) eller b):

  1. Tilstedeværelse af subjektiv søvnighed i dagtimerne (ESS ≥ 10), der varer 3 måneder eller mere og ikke er til stede før TBI;
  2. Lang søvnvarighed (gennemsnitlig TST ≥ 9 timer/24 timer eller øget søvnbehov på mindst 1-2 timer pr. 24 timer sammenlignet med præ-TBI), dokumenteret ved aktigrafi, varer 3 måneder eller mere;
• Objektivt påvist EDS (MSLT-gennemsnit af 5 lur: SL ≤ 8 min);
• Alder: 18 - 64;
• Evne til at læse og forstå samtykkeformular, udfylde spørgeskemaer og daglig søvndagbog og give informeret samtykke. Folstein MMSE vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuelt neurologisk underskud (svaghed, dysartri eller dysfagi, afasi eller dysfasi); Deltagere med en score på <27 på Folstein MMSE vil blive udelukket.
• Anamnese med neurologisk eller psykiatrisk sygdom før TBI;
• Epilepsi eller anamnese med anfald (uanset om det er relateret eller ikke relateret til TBI);
• Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 32;
• Søvnapnø (Apnea Hypopnea Index, AHI > 15/t); - Kronisk søvnbegrænsning (≥ 2 timers søvnforlængelse i weekenden fra selvrapportering, dagbog eller mindst 14 dages aktigrafi);
• Søvn-vågenforstyrrelser ud over lang søvnvarighed eller søvnighed (DSPD, ASPD, Skiftarbejde Sleep Disorder);
• Diagnose af narkolepsi eller anden søvnforstyrrelse før TBI;
• Uvillighed til at følge lægens instruktioner vedrørende samtidig brug af alkohol og natriumoxybat under undersøgelsen;
• Historie om eller aktuelt stofmisbrug;
• Nuværende regelmæssig CNS-påvirkende medicinbrug;
• Anamnese med depression, selvmordstanker og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD);
• Aktuel depression vurderet ved et struktureret klinisk interview og Beck Depression Inventory (BDI);
• Unormal leverfunktion (LFT mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal eller serumbilirubin mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse);
• Hypertension, hjertesvigt, historie med myokardieinfarkt eller unormalt EKG, der viser klinisk signifikant arytmi;
• Nyresygdom (serumkreatinin >2,0 mg/dl);
• Lungesygdom (KOL, ILD, astma);
• På en saltfattig diæt af medicinske årsager;
• Et erhverv, der kræver variabelt skifteholdsarbejde eller rutinemæssige nattevagter (arbejdstid mellem kl. 23.00 og kl. 06.00);
• Gravid, intention om at blive gravid;
• Amning eller planer om at amme;
• Ravsyre semialdehyd dehydrogenase mangel.