羟丁酸钠 (Xyrem®) 治疗创伤后发作性睡病和创伤后嗜睡症的疗效评价

纳入标准：

• 12 个月或更长时间前的首次原发性 TBI 史；
• 轻度至重度 TBI (GCS 3-15)；

• A或B）：

  1. 存在持续 3 个月或更长时间的主观日间嗜睡 (ESS ≥ 10)，并且在 TBI 之前不存在；
  2. 睡眠持续时间长（平均 TST ≥ 9 小时/24 小时或与 TBI 前相比每 24 小时睡眠需求增加至少 1-2 小时），通过活动记录仪记录，持续 3 个月或更长时间；
• 客观证明 EDS（5 次小睡的 MSLT 平均值：SL ≤ 8 分钟）；
• 年龄：18 - 64；
• 能够阅读和理解同意书，完成调查问卷和每日睡眠日记，并提供知情同意书。 Folstein MMSE 将用于评估认知功能。

排除标准：

• 目前的神经功能障碍（虚弱、构音障碍或吞咽困难、失语或言语困难）； Folstein MMSE 得分 <27 的参与者将被排除在外。
• TBI 之前有神经或精神疾病史；
• 癫痫或癫痫发作史（无论是否与 TBI 相关）；
• 体重指数（BMI）≥32；
• 睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数，AHI > 15/h）； -慢性睡眠限制（根据自我报告、日记或至少 14 天的活动记录，周末睡眠延长≥ 2 小时）；
• 睡眠持续时间长或嗜睡以外的睡眠-觉醒障碍（DSPD、ASPD、轮班工作睡眠障碍）；
• 在 TBI 之前诊断发作性睡病或其他睡眠障碍；
• 在研究期间不愿意遵循医生关于同时使用酒精和羟丁酸钠的指示；
• 药物滥用史或当前滥用药物；
• 当前定期使用影响中枢神经系统的药物；
• 抑郁症、自杀念头和/或创伤后应激障碍 (PTSD) 史；
• 通过结构化临床访谈和贝克抑郁量表 (BDI) 评估的当前抑郁症；
• 肝功能异常（LFT超过正常上限2倍或血清胆红素超过正常上限1.5倍）；
• 高血压、心力衰竭、心肌梗塞病史或心电图异常表明有临床意义的心律失常；
• 肾脏疾病（血清肌酐>2.0mg/dl）；
• 肺部疾病（COPD、ILD、哮喘）；
• 出于医疗原因低盐饮食；
• 需要轮班工作或常规夜班（工作时间为晚上 11 点至早上 6 点）的职业；
• 怀孕，打算怀孕；
• 母乳喂养或计划母乳喂养；
• 琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症。