Evaluering av effekten av natriumoksybat (Xyrem®) ved behandling av posttraumatisk narkolepsi og posttraumatisk hypersomni

Inklusjonskriterier:

• Historie om første primære TBI noensinne for 12 eller flere måneder siden;
• Mild til alvorlig TBI (GCS 3-15);

• Enten A eller B):

  1. Tilstedeværelse av subjektiv søvnighet på dagtid (ESS ≥ 10) som varer i 3 måneder eller mer, og ikke tilstede før TBI;
  2. Lang søvnvarighet (gjennomsnittlig TST ≥ 9 timer/24 timer eller økt søvnbehov på minst 1-2 timer per 24 timer sammenlignet med pre-TBI), dokumentert ved aktigrafi, som varer i 3 måneder eller mer;
• Objektivt demonstrert EDS (MSLT-gjennomsnitt av 5 lur: SL ≤ 8 min);
• Alder: 18 - 64;
• Evne til å lese og forstå samtykkeskjema, fylle ut spørreskjemaer og daglig søvndagbok, og gi informert samtykke. Folstein MMSE vil bli brukt til å vurdere kognitiv funksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende nevrologisk underskudd (svakhet, dysartri eller dysfagi, afasi eller dysfasi); Deltakere med score <27 på Folstein MMSE vil bli ekskludert.
• Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom før TBI;
• Epilepsi eller historie med anfall (enten relatert eller ikke relatert til TBI);
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 32;
• Søvnapné (Apnea Hypopnea Index, AHI > 15/t); - Kronisk søvnbegrensning (≥ 2 timers søvnforlengelse i helgene fra selvrapportering, dagbok eller minst 14 dagers aktigrafi);
• Søvn- og våkneforstyrrelser annet enn lang søvntid eller søvnighet (DSPD, ASPD, skiftarbeid søvnforstyrrelse);
• Diagnose av narkolepsi eller annen søvnforstyrrelse før TBI;
• Uvillighet til å følge legens instruksjoner knyttet til samtidig bruk av alkohol og natriumoksybat under studien;
• Historie om eller nåværende rusmisbruk;
• Nåværende vanlig CNS-påvirkende medisinbruk;
• Historie med depresjon, selvmordstanker og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD);
• Nåværende depresjon vurdert ved et strukturert klinisk intervju og Beck Depression Inventory (BDI);
• Unormal leverfunksjon (LFT mer enn to ganger øvre normalgrense eller serumbilirubin mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense);
• Hypertensjon, hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt eller unormalt EKG som viser klinisk signifikant arytmi;
• Nyresykdom (serumkreatinin >2,0 mg/dl);
• lungesykdom (KOLS, ILD, astma);
• På en lavsaltdiett av medisinske årsaker;
• Et yrke som krever variabelt skiftarbeid eller rutinemessige nattskift (arbeidstid mellom 23.00 og 06.00);
• Gravid, intensjon om å bli gravid;
• Amming eller planer om å amme;
• Ravsyre semialdehyd dehydrogenase mangel.