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Bewertung der Wirksamkeit von Natriumoxybat (Xyrem®) bei der Behandlung von posttraumatischer Narkolepsie und posttraumatischer Hypersomnie

2. März 2021 aktualisiert von: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Natriumoxybat (Xyrem®) bei der Behandlung von zwei unterschätzten klinischen Zuständen: posttraumatische Narkolepsie und posttraumatische Hypersomnie

Die Studie bewertet, ob die Verwendung von Natriumoxybat (Xyrem®) bei TBI-Patienten die Symptome von posttraumatischer Narkolepsie und posttraumatischer Hypersomnie wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Narkolepsie und posttraumatische Hypersomnie sind unterschätzte klinische Zustände bei Post-SHT-Patienten.

In Anbetracht der hohen Prävalenz von Hypersomnie, Behandlungsschwierigkeiten und spärlicher klinischer Studien zur Behandlung von Schlafproblemen bei SHT-Patienten müssen zusätzliche klinische Studien durchgeführt werden, um mehr Therapieoptionen für Patienten und Ärzte bereitzustellen. Natriumoxybat (Xyrem®) könnte angesichts seiner hohen Wirksamkeit bei Patienten mit idiopathischer Narkolepsie eine potenzielle solche Option sein.

Aus den Ergebnissen der Tierversuche sowie aus Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Autopsiebefunden von SHT-Patienten scheinen Hypothalamus-Verletzungen und Hypocretin-Pathologien eine Rolle bei der Pathogenese von posttraumatischer Narkolepsie und Hypersomnie zu spielen. Trotz des Mangels an klarem Verständnis des genauen Wirkungsmechanismus von Natriumoxybat bei Patienten mit idiopathischer Narkolepsie legt die gemeinsame Pathophysiologie des Hypocretin-Systems bei posttraumatischer Hypersomnie und Narkolepsie die mögliche Wirksamkeit von Natriumoxybat (Xyrem®) bei übermäßiger Tagesschläfrigkeit nahe (EDS) und verlängertem Schlaf bei Patienten mit TBI.

In dieser klinischen Pilotstudie werden wir testen, ob Natriumoxybat (Xyrem®, zugelassen für die Behandlung zur Verbesserung der Wachheit bei erwachsenen Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie) bei der Verbesserung der Schlaf-Wach-Symptome, der allgemeinen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität wirksam ist Post-TBI-Patienten mit Hypersomnie und Narkolepsie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des allerersten primären SHT vor 12 oder mehr Monaten;
  • Leichtes bis schweres SHT (GCS 3-15);

  • Entweder a oder B):

    1. Vorhandensein einer subjektiven Tagesmüdigkeit (ESS ≥ 10), die 3 Monate oder länger andauert und nicht vor dem TBI vorhanden ist;
    2. Lange Schlafdauer (mittlere TST ≥ 9 Stunden/24 Stunden oder erhöhtes Schlafbedürfnis von mindestens 1-2 Stunden pro 24 Stunden im Vergleich zu Prä-SHT), dokumentiert durch Aktigraphie, Dauer 3 Monate oder länger;
  • Objektiv nachgewiesenes EDS (MSLT-Mittelwert von 5 Nickerchen: SL ≤ 8 min);
  • Alter: 18 - 64;
  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen, Fragebögen und ein tägliches Schlaftagebuch auszufüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Der Folstein MMSE wird verwendet, um die kognitive Funktion zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles neurologisches Defizit (Schwäche, Dysarthrie oder Dysphagie, Aphasie oder Dysphasie); Teilnehmer mit einer Punktzahl von <27 auf Folstein MMSE werden ausgeschlossen.
  • Geschichte der neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung vor TBI;
  • Epilepsie oder Krampfanfälle in der Anamnese (ob im Zusammenhang mit oder ohne Zusammenhang mit TBI);
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 32;
  • Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI > 15/h); - Chronische Schlafeinschränkung (≥ 2 Stunden Schlafverlängerung am Wochenende aus Selbstbericht, Tagebuch oder mindestens 14 Tage Aktigraphie);
  • Andere Schlaf-Wach-Störungen als lange Schlafdauer oder Schläfrigkeit (DSPD, ASPD, Schichtarbeits-Schlafstörung);
  • Diagnose von Narkolepsie oder anderen Schlafstörungen vor SHT;
  • Unwilligkeit, ärztliche Anweisungen bezüglich der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol und Natriumoxybat während der Studie zu befolgen;
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch;
  • Aktuelle regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das ZNS beeinflussen;
  • Vorgeschichte von Depressionen, Selbstmordgedanken und/oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD);
  • Aktuelle Depression, bewertet durch ein strukturiertes klinisches Interview und Beck Depression Inventory (BDI);
  • Abnormale Leberfunktion (LFT mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Bilirubin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts);
  • Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder abnormales EKG, das eine klinisch signifikante Arrhythmie zeigt;
  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin >2,0 mg/dl);
  • Lungenerkrankung (COPD, ILD, Asthma);
  • Auf einer salzarmen Diät aus medizinischen Gründen;
  • Ein Beruf, der wechselnde Schichtarbeit oder routinemäßige Nachtschichten erfordert (Arbeitszeit zwischen 23:00 und 6:00 Uhr);
  • Schwanger, Absicht schwanger zu werden;
  • Stillen oder Pläne zu stillen;
  • Bernsteinsäure-Semialdehyd-Dehydrogenase-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Natriumoxybatlösung (Xyrem®)
Als Anfangsdosis werden 4,5 g Lösung zum Einnehmen Xyrem verabreicht. Diese wird wöchentlich auf die endgültige Behandlungsdosis von 9,0 g hochtitriert. Die Teilnehmer erhalten diese letzte Dosis 8 Wochen lang.
Arzneimittel: Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen [Xyrem]
Xyrem wird den Teilnehmern verabreicht, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von posttraumatischer Narkolepsie und posttraumatischer Hypersomnie wirksam ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Veränderung der subjektiven Tagesmüdigkeit, bewertet durch einen täglichen Fragebogen zu Häufigkeit und Dauer von Tagesschlaf, Häufigkeit von Schlafattacken.
Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Änderung der Schlafdauer, bewertet durch Aktigrafie-geschätzte Gesamtschlafzeit (TST).
Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Änderung des klinischen Zustands
Zeitfenster: Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Veränderung des klinischen Zustands, wie durch die Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) beurteilt. CGI bewertet die Sicht eines Arztes auf die globale Funktionsfähigkeit eines Patienten vor und nach Beginn der Medikation. Es ist in CGI-S (Severity) und CGI-I (Improvement) unterteilt. CGI-S ist eine Frage, die bewertet, wie klinisch krank ein Patient zum Zeitpunkt der Bewertung ist. es liegt auf einer Skala von 1-7, wobei 1 normal ist und 7 zu den am stärksten erkrankten Patienten gehört. CGI-I untersucht die Verbesserung der Funktionsfähigkeit der Patienten nach Beginn der Medikation. es liegt auch auf einer Skala von 1-7, wobei 1 eine sehr starke Verbesserung seit Beginn der Behandlung und 7 eine sehr viel Verschlechterung bedeutet.
Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Veränderung der subjektiven Tagesmüdigkeit (ESS)
Zeitfenster: Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Die Veränderung der Tagesmüdigkeit wird anhand der Veränderungen der Werte der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bewertet. Das ESS misst die Schläfrigkeit eines Teilnehmers. Es handelt sich um acht Fragen mit einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 keine Chance auf Einschlafen und 3 eine hohe Chance auf Einschlafen bedeutet. Es wird die Gesamtpunktzahl von acht Fragen angegeben.
Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nächtlichen Schlafqualität (Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens)
Zeitfenster: Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Durchschnittliche Veränderung der nächtlichen Schlafqualität, bewertet durch einen täglichen Schlaffragebogen zur Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens.
Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Veränderung der nächtlichen Schlafqualität (Dauer des nächtlichen Erwachens)
Zeitfenster: Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Durchschnittliche Veränderung der nächtlichen Schlafqualität, bewertet durch einen täglichen Schlaffragebogen zur Dauer des nächtlichen Erwachens.
Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Veränderung der nächtlichen Schlafqualität (subjektive Schlafmenge)
Zeitfenster: Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Durchschnittliche Veränderung der nächtlichen Schlafqualität, bewertet durch einen täglichen Schlaffragebogen zur subjektiven Schlafmenge pro Nacht.
Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Veränderung der nächtlichen Schlafqualität (Häufigkeit des Schlafwandelns)
Zeitfenster: Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Durchschnittliche Veränderung der nächtlichen Schlafqualität, bewertet durch einen täglichen Schlaffragebogen zur Häufigkeit des Schlafwandelns.
Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Veränderung der nächtlichen Schlafqualität (Häufigkeit von hypnagogen Halluzinationen)
Zeitfenster: Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Durchschnittliche Veränderung der nächtlichen Schlafqualität, bewertet durch einen täglichen Schlaffragebogen zur Häufigkeit hypnagogischer Halluzinationen.
Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Änderung der nächtlichen Schlafqualität (Änderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex)
Zeitfenster: Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Durchschnittliche Veränderung der nächtlichen Schlafqualität, bewertet anhand der Veränderungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI bewertet die Schlafqualität. Es wird in sieben Komponenten unterteilt, mit Skalen von 0 bis 3, wobei 0 eine bessere Schlafqualität und 3 eine schlechtere Schlafqualität bedeutet. Der globale PSQI-Score ergibt sich aus der Summe der sieben Teilscores.
Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Veränderung der nächtlichen Schlafqualität (Aktigraphie)
Zeitfenster: Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Durchschnittliche Veränderung der nächtlichen Schlafqualität, gemessen durch Aktigraphie.
Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Veränderung der globalen Funktionsweise
Zeitfenster: Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.
Veränderung der globalen Funktionsfähigkeit, bewertet durch die Sheehan Disability Scale (SDS). Das SDS bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in drei Subskalen: in Arbeit/Schule, Soziales und Familienleben. Jede Subskala ist 1-10, wobei 1 keine Behinderung/Beeinträchtigung und 10 extreme Behinderung/Beeinträchtigung bedeutet. Diese drei Subskalen werden addiert, um den globalen Wert für die funktionelle Beeinträchtigung zu erhalten, der von 0 für nicht beeinträchtigt bis 30 für stark beeinträchtigt reicht.
Die Daten wurden am Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) der Intervention und am Ende von 1 Woche zur endgültigen Dosierung erhoben, was 2-5 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn erfolgen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-P-002884

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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