외상 후 기면증 및 외상 후 수면과다증 치료에 대한 Sodium Oxybate(Xyrem®)의 효능 평가
2021년 3월 2일 업데이트: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
잘 알려지지 않은 두 가지 임상 상태인 외상 후 기면증 및 외상 후 수면과다증의 치료에서 옥시베이트산나트륨(Xyrem®)의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 시험
이 연구는 TBI 환자에게 Sodium Oxybate(Xyrem®)를 사용하면 외상 후 기면증과 외상 후 수면과다증의 증상을 줄이는 데 효과적인지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 기면증 및 외상 후 과다수면은 TBI 후 환자에서 잘 인식되지 않는 임상 상태입니다.
수면과다증의 높은 유병률, 치료의 어려움, TBI 환자의 수면 문제 치료에 대한 임상 연구가 드물다는 점을 고려할 때 환자와 의사에게 더 많은 치료 옵션을 제공하기 위해 추가 임상 시험을 수행해야 합니다. 옥시베이트산나트륨(Xyrem®)은 특발성 기면증 환자에 대한 높은 효능을 고려할 때 잠재적으로 그러한 옵션 중 하나가 될 수 있습니다.
동물 연구 결과와 뇌척수액(CSF) 및 TBI 환자의 부검 소견에서 시상하부 손상과 히포크레틴 병리가 외상 후 기면증과 수면과다증의 발병에 역할을 하는 것으로 보입니다. 특발성 기면증 환자에서 옥시베이트산나트륨의 정확한 작용 메커니즘에 대한 명확한 이해가 부족함에도 불구하고, 외상 후 수면과다증 및 기면증에서 히포크레틴 시스템의 공유된 병리생리학은 과도한 주간 졸음에 대한 옥시베이트산나트륨(Xyrem®)의 가능한 효능을 시사합니다. (EDS) 및 TBI 환자의 장기간 수면.
이 시범 임상 시험에서 우리는 옥시베이트산나트륨(Xyrem®, 기면증과 관련된 과도한 졸음이 있는 성인 환자의 각성 개선 치료제로 승인됨)이 수면 각성 증상, 전반적인 기능 및 삶의 질을 개선하는 데 효과적인지 여부를 테스트할 것입니다. 수면과다증 및 기면증을 동반한 TBI 후 환자.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 전에 발생한 최초의 기본 TBI 이력;
- 경도에서 중증 TBI(GCS 3-15);
A 또는 B 중 하나):
- 3개월 이상 지속되고 TBI 이전에는 없었던 주관적 주간 졸음(ESS ≥ 10)의 존재;
- 긴 수면 시간(평균 TST ≥ 9시간/24시간 또는 사전 TBI와 비교하여 24시간당 최소 1-2시간의 수면 필요 증가), 액티그래피에 의해 문서화되고 3개월 이상 지속됨;
- 객관적으로 입증된 EDS(5회 낮잠의 MSLT 평균: SL ≤ 8분);
- 연령: 18 - 64세;
- 동의서를 읽고 이해하고, 설문지와 일일 수면 일지를 작성하고, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. Folstein MMSE는 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
제외 기준:
- 현재의 신경학적 결손(쇠약, 구음 장애 또는 연하 장애, 실어증 또는 연하 장애); Folstein MMSE 점수가 27점 미만인 참가자는 제외됩니다.
- TBI 이전의 신경학적 또는 정신 질환의 병력;
- 간질 또는 발작 이력(TBI와 관련되거나 관련되지 않음)
- 체질량 지수(BMI) ≥ 32;
- 수면 무호흡증(무호흡 저호흡 지수, AHI > 15/h); -만성 수면 제한(자기 보고서, 일기 또는 최소 14일의 액티그래피로부터 주말에 ≥ 2시간 수면 연장);
- 긴 수면 시간 또는 졸음 이외의 수면-각성 장애(DSPD, ASPD, 교대 근무 수면 장애);
- TBI 이전의 기면증 또는 기타 수면 장애 진단;
- 연구 동안 알코올 및 옥시베이트산나트륨의 동시 사용과 관련된 의사의 지시를 따르지 않음;
- 약물 남용의 과거력 또는 현재
- 현재 정기적인 CNS에 영향을 미치는 약물 사용;
- 우울증, 자살 생각 및/또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 병력;
- 구조화된 임상 면담 및 BDI(Beck Depression Inventory)로 평가된 현재 우울증;
- 간 기능 이상(LFT가 정상 상한치의 2배 이상 또는 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상);
- 고혈압, 심부전, 심근경색 병력 또는 임상적으로 유의한 부정맥을 나타내는 비정상 EKG;
- 신장 질환(혈청 크레아티닌 >2.0mg/dl);
- 폐 질환(COPD, ILD, 천식);
- 의학적 이유로 저염식을 하는 경우
- 가변교대근무 또는 일상적인 야간교대(근무시간은 밤 11시~오전 6시)가 필요한 직업
- 임신, 임신할 의사
- 모유 수유 또는 모유 수유 계획
- 숙신산 세미알데하이드 탈수소효소 결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시베이트 나트륨 경구 용액(Xyrem®)
4.5g의 경구 용액 Xyrem이 시작 용량으로 제공됩니다.
이것은 매주 9.0g의 최종 치료 용량까지 적정될 것입니다.
참가자는 8주 동안 이 최종 용량을 복용하게 됩니다.
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자이렘은 외상 후 기면증 및 외상 후 수면과다증 치료에 효과적인지 확인하기 위해 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 주간 졸음의 변화
기간: 중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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주간 낮잠의 빈도와 지속 시간, 수면 발작의 빈도에 대한 일일 설문지를 통해 평가한 주관적인 주간 졸음의 변화.
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중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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수면 시간의 변화
기간: 중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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액티그래피로 추정한 총 수면 시간(TST)으로 평가한 수면 시간의 변화.
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중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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임상 상태의 변화
기간: 중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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CGI(Clinical Global Impression) 평가로 평가한 임상 상태의 변화.
CGI는 투약을 시작하기 전과 후에 환자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 관점을 평가합니다.
CGI-S(심각도)와 CGI-I(개선)로 나뉩니다.
CGI-S는 평가 시점에 환자가 임상적으로 얼마나 아픈지를 평가하는 한 가지 질문입니다. 그것은 1-7 척도이며 1은 정상이고 7은 가장 극도로 아픈 환자 중 하나입니다.
CGI-I는 약물 치료가 시작되면 환자 기능의 개선을 살펴봅니다.
그것은 또한 1-7 척도이며, 1은 치료 시작 이후 매우 많이 개선되었고 7은 매우 훨씬 악화되었습니다.
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중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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주관적 주간 졸음(ESS)의 변화
기간: 중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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주간 졸음의 변화는 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 점수의 변화를 통해 평가됩니다.
ESS는 참가자의 졸음을 측정합니다.
졸 가능성이 없는 경우 0점, 졸 가능성이 높은 경우 3점으로 0~3점 척도의 8개 문항입니다.
8개의 질문에 대한 총 점수가 보고됩니다.
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중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 수면의 질 변화(야간 각성 빈도)
기간: 중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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야간 각성 빈도에 대한 일일 수면 설문지로 평가한 야간 수면의 평균 변화.
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중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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야간 수면의 질 변화(야간 각성 기간)
기간: 중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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야간 각성 기간에 대한 일일 수면 설문지로 평가한 야간 수면의 평균 변화.
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중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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야간 수면의 질 변화(주관적 수면량)
기간: 중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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매일 밤 주관적인 수면량에 대한 일일 수면 설문지로 평가한 야간 수면의 평균 변화.
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중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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야간 수면의 질 변화(몽유병 빈도)
기간: 중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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몽유병 빈도에 대한 일일 수면 설문지로 평가한 야간 수면의 평균 변화.
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중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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야간 수면의 질 변화(입면 환각 빈도)
기간: 중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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입면 환각의 빈도에 대한 일일 수면 설문지로 평가한 야간 수면의 평균 변화.
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중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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야간 수면의 질 변화(피츠버그 수면 질 지수 변화) 점수)
기간: 중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수의 변화로 평가한 야간 수면의 평균 변화.
PSQI는 수면의 질을 평가합니다.
그것은 7가지 구성 요소로 분류되며 0에서 3까지의 척도가 있으며 0은 더 나은 수면의 질이고 3은 더 나쁜 수면의 질입니다.
글로벌 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수의 합에서 가져옵니다.
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중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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야간 수면의 질 변화(액티그래피)
기간: 중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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액티그래피로 측정한 야간 수면의 평균 변화.
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중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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글로벌 기능의 변화
기간: 중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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Sheehan Disability Scale(SDS)로 평가한 전반적인 기능의 변화.
SDS는 직장/학교, 사회 및 가족 생활의 세 가지 하위 척도에서 기능 장애를 평가합니다.
각각의 하위 척도는 1-10이며 1은 장애/손상 없음이고 10은 극도의 장애/손상입니다.
이 세 가지 하위 척도를 합산하여 전체 기능 손상 점수를 제공하며, 손상되지 않은 0에서 심한 손상인 30까지 범위를 나타냅니다.
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중재 1일차(기준선 방문) 및 기준선 방문 후 2-5주가 되는 최종 투여량의 1주 말에 데이터를 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-P-002884
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한