Single versus Double hamstring Harvest pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (1vs2ham)
3. února 2022 aktualizováno: Rafał Kamiński
Single versus Double hamstring Harvest pro rekonstrukci předního zkříženého vazu. Klinické, laboratorní, radiografické výsledky a výsledky hlášené pacienty
Cílem studie je prozkoumat vliv počtu odebraných šlach hamstringů na subjektivní a objektivní výsledky primární rekonstrukce předního zkříženého vazu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zkoumat vliv počtu odebraných šlach hamstringů na subjektivní (pacientem hlášené výsledky) a objektivní (přístrojově testované a zobrazovací studie) výsledky primární rekonstrukce předního zkříženého vazu.
Do studie bude přijato 60 pacientů v každé ze dvou větví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Polsko, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická nestabilita předního kolena s MRI potvrzenou trhlinou předního zkříženého vazu
Kritéria vyloučení:
- revizní operace předního zkříženého vazu
- jiná poranění dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 hamstring
Pacienti dostanou intervenci „rekonstrukce ACL s jedním svazkem, jedním hamstringem“.
|
rekonstrukce předního zkříženého vazu s jedinou šlachou hamstringu
|
|
Aktivní komparátor: 2 hamstringy
Pacientům bude poskytnuta intervence „rekonstrukce ACL s jedním svazkem, dvojitým hamstringem“.
|
rekonstrukce předního zkříženého vazu se 2 šlachami hamstringů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stabilita kolena (hodnocení KT1000), posun čepu v časových bodech 2, 4 a 5 let
Časové okno: do 5 let
|
do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího formuláře pro subjektivní hodnocení kolenního kloubu International Knee Documentation Committee (IKDC) po 104 týdnech
Časové okno: do 5 let
|
Anderson, AF. Hodnotící stupnice. In: Fu, FH.; Harner, CD.; Vince, KL., redakce. Operace kolene. Baltimore: Williams & Wilkins; 1994. p. 275-96. |
do 5 let
|
|
Změna od výchozího skóre Poranění kolena a Osteoartritida až po 5 letech
Časové okno: do 5 let
|
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre minimální skóre: 0, maximální skóre: 100 Baltimore: Williams & Wilkins; 1994.
p. 275-96.
|
do 5 let
|
|
Změna od výchozího Lysholmova kolenního dotazníku ve 104. týdnu
Časové okno: do 5 let
|
Dotazník funkce kolena (podává pacient), minimální skóre: 0, maximální skóre: 100.
Úplný popis v: Lysholm J, Gillquist J. Hodnocení výsledků operace kolenních vazů se zvláštním důrazem na použití bodovací stupnice.
Am J Sports Med.
1982; 10:150-4.
[PubMed: 6896798]
|
do 5 let
|
|
Změna od výchozí vizuální analogové stupnice pro bolest po 104 týdnech
Časové okno: do 5 let
|
Samostatné měření výsledku s minimem 0 a maximem 10. Úplný popis v: Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Míry bolesti dospělých: Vizuální analogová škála bolesti (VAS Pain), Numerická hodnotící škála pro bolest (NRS Pain), McGillův dotazník bolesti (MPQ), Short- Formulář McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Body Pain Scale (SF-36 BPS) a měření intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 List;63 Suppl 11:S240-52. doi:10.1002/acr.20543. |
do 5 let
|
|
Změna od výchozího objemu tunelu po 104 týdnech
Časové okno: 104 týdnů po zastavení
|
Změna od výchozího objemu tunelu bude vypočítána na snímcích magnetické rezonance 104 týdnů po operaci
|
104 týdnů po zastavení
|
|
Změna od výchozího průměru tunelu po 104 týdnech
Časové okno: 104 týdnů po zastavení
|
Změna od výchozího průměru tunelu bude vypočítána na rentgenových snímcích kolena ve stoje 104 týdnů po operaci
|
104 týdnů po zastavení
|
|
Nutnost artrocentézy, revizní operace, další výkony až 104 týdnů
Časové okno: do 5 let
|
Lékařské záznamy budou prospektivně odebrány a analyzovány pro jakoukoli artrocentézu, revizní operaci nebo další výkony provedené ve studijní skupině do 104 týdnů po operaci indexu.
|
do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1vs2 ham
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .