Enkele versus dubbele hamstringoogst voor reconstructie van de voorste kruisband (1vs2ham)
3 februari 2022 bijgewerkt door: Rafał Kamiński
Enkele versus dubbele hamstringoogst voor reconstructie van de voorste kruisband. Klinische, laboratorium-, radiografische en door de patiënt gerapporteerde resultaten
Het doel van de studie is om de invloed van het aantal geoogste hamstringpezen op subjectieve en objectieve uitkomsten van primaire voorste kruisbandreconstructie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de invloed te onderzoeken van het aantal geoogste hamstringpezen op subjectieve (door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten) en objectieve (instrument-geteste en beeldvormingsstudies) uitkomsten van reconstructie van de primaire voorste kruisband.
De studie zal 60 patiënten rekruteren per elk van twee armen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische instabiliteit van de voorste knie met MRI-bevestigde scheur in de voorste kruisband
Uitsluitingscriteria:
- revisie operatie aan de voorste kruisband
- andere verwondingen aan de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 hamstring
Patiënten zullen de interventie van 'single-bundel, single-hamstring ACL-reconstructie' ondergaan.
|
Reconstructie van de voorste kruisband met enkele hamstringpees
|
|
Actieve vergelijker: 2 hamstrings
Patiënten zullen de interventie van 'single-bundel, double-hamstring ACL-reconstructie' ondergaan.
|
Reconstructie van de voorste kruisband met 2 hamstringspezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kniestabiliteit (KT1000-beoordeling), pivot-shift op tijdstippen van 2, 4 en 5 jaar
Tijdsspanne: tot 5jr
|
tot 5jr
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form na 104 weken
Tijdsspanne: tot 5jr
|
Anderson, AF. Beoordelingsschalen. In: Fu, FH.; Harner, CD.; Vince, KL., redacteuren. Knie operatie. Baltimore: Williams & Wilkins; 1994. p. 275-96. |
tot 5jr
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score na maximaal 5 jaar
Tijdsspanne: tot 5jr
|
Knieblessure en artrose Uitkomstscore minimumscore: 0, maximumscore: 100 Baltimore: Williams & Wilkins; 1994.
p. 275-96.
|
tot 5jr
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Lysholm Knee Questionnaire na 104 weken
Tijdsspanne: tot 5jr
|
Vragenlijst kniefunctie (door patiënt afgenomen), minimale score: 0, maximale score: 100.
Volledige beschrijving in: Lysholm J, Gillquist J. Evaluatie van kniebandchirurgieresultaten met speciale nadruk op het gebruik van een scoreschaal.
Ben J Sports Med.
1982; 10:150-4.
[PubMed: 6896798]
|
tot 5jr
|
|
Verandering ten opzichte van baseline visuele analoge schaal voor pijn na 104 weken
Tijdsspanne: tot 5jr
|
Aparte uitkomstmaat, met minimaal 0 en maximaal 10. Volledige beschrijving in: Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Maatregelen voor pijn bij volwassenen: visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn), numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-pijn), McGill-pijnvragenlijst (MPQ), korte Formulier McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Body Pain Scale (SF-36 BPS) en Meten van intermitterende en constante artrosepijn (ICOAP). Artritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi:10.1002/acr.20543. |
tot 5jr
|
|
Verandering ten opzichte van baseline tunnelvolume na 104 weken
Tijdsspanne: 104 weken postoperatief
|
Verandering ten opzichte van baseline tunnelvolume zal 104 weken na de operatie worden berekend op beelden van magnetische resonantiebeeldvorming
|
104 weken postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline tunneldiameter na 104 weken
Tijdsspanne: 104 weken postoperatief
|
De verandering ten opzichte van de uitgangstunneldiameter wordt 104 weken postoperatief berekend op röntgenfoto's van de staande knie
|
104 weken postoperatief
|
|
Behoefte aan arthrocentese, revisiechirurgie, aanvullende procedures tot 104 weken
Tijdsspanne: tot 5jr
|
De medische dossiers zullen prospectief worden geabstraheerd en geanalyseerd op eventuele artrocentese, revisiechirurgie of aanvullende procedures die in de onderzoeksgroep zijn uitgevoerd tot maximaal 104 weken na de indexoperatie.
|
tot 5jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1vs2 ham
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .