Pojedyncze kontra podwójne ścięgno podkolanowe do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (1vs2ham)
3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Rafał Kamiński
Pojedyncze kontra podwójne ścięgno podkolanowe do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Wyniki kliniczne, laboratoryjne, radiograficzne i zgłaszane przez pacjentów
Celem pracy jest zbadanie wpływu liczby pobranych ścięgien uda na subiektywne i obiektywne wyniki pierwotnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu liczby pobranych ścięgien ścięgien podkolanowych na subiektywne (w ocenie pacjentów) i obiektywne (badania instrumentalne i obrazowe) wyniki pierwotnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów na każde z dwóch ramion.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Polska, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła niestabilność przedniego stawu kolanowego z potwierdzonym MRI zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego
Kryteria wyłączenia:
- rewizyjna operacja więzadła krzyżowego przedniego
- inne urazy kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 ścięgno
Pacjenci otrzymają interwencję „rekonstrukcji ACL pojedynczego pęczka, pojedynczego ścięgna podkolanowego”.
|
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego z pojedynczym ścięgnem uda
|
|
Aktywny komparator: 2 ścięgna
Pacjenci otrzymają interwencję „rekonstrukcji ACL pojedynczego pęczka, podwójnego ścięgna podkolanowego”.
|
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego z 2 ścięgnami ścięgien podkolanowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stabilność kolana (ocena KT1000), przesunięcie obrotu w punktach czasowych 2, 4 i 5 lat
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Formularz subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Andersen, AF. Skale ocen. W: Fu, FH.; Harner, CD; Vince, KL., redaktorzy. Operacja kolana. Baltimore: Williams & Wilkins; 1994. p. 275-96. |
do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów do 5 lat
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 100 Baltimore: Williams & Wilkins; 1994.
p. 275-96.
|
do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza Lysholma Knee po 104 tygodniach
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Kwestionariusz funkcji stawu kolanowego (przeprowadzany przez pacjenta), wynik minimalny: 0, wynik maksymalny: 100.
Pełny opis w: Lysholm J, Gillquist J. Ocena wyników operacji więzadła stawu kolanowego ze szczególnym uwzględnieniem skali punktowej.
Am J Sports Med.
1982; 10:150-4.
[PubMed: 6896798]
|
do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej dla bólu po 104 tygodniach
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Oddzielna Miara Wyniku, z minimum 0 i maksimum 10. Pełny opis w: Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Miary bólu u dorosłych: Wizualna analogowa skala bólu (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short- Formularz McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS) i Measure of Intermittent and Continuous Pain of Osteoarthritis (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 lis;63 Suppl 11:S240-52. doi:10.1002/acr.20543. |
do 5 lat
|
|
Zmiana od wyjściowej objętości tunelu po 104 tygodniach
Ramy czasowe: 104-tygodniowe poststop
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej objętości tunelu zostanie obliczona na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego po 104 tygodniach od operacji
|
104-tygodniowe poststop
|
|
Zmiana od wyjściowej średnicy tunelu po 104 tygodniach
Ramy czasowe: 104-tygodniowe poststop
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej średnicy tunelu zostanie obliczona na podstawie zdjęć rentgenowskich kolana stojącego 104 tygodnie po operacji
|
104-tygodniowe poststop
|
|
Konieczność nakłucia stawu, operacji rewizyjnej, zabiegów dodatkowych do 104 tyg
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Dokumentacja medyczna zostanie prospektywnie wyodrębniona i przeanalizowana pod kątem wszelkich nakłuć stawów, operacji rewizyjnych lub dodatkowych zabiegów przeprowadzonych w grupie badanej do 104 tygodni po operacji wskaźnika.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcin K Wasko, M.D., Ph.D., Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1vs2 ham
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .